瓣膜成形术替代 Toupet 胃底折叠术治疗 GERD (VANTAGE)

这是一项前瞻性、介入性、双盲、单中心随机对照试验，比较腹腔镜胃食管瓣膜成形术与腹腔镜 Toupet 胃底折叠术在已证实 GERD 且最大食管裂孔疝为 3 厘米的患者中的效果。 在这个设计中，患者和研究人员都不知道治疗分配。

块随机化将用于确保每个治疗组中的数量相等。 块随机化的工作原理是在块内随机分配参与者，以便为每个治疗分配相同数量的参与者。 为了通过治疗分配的可预测性减少选择偏差，使用了随机块大小。 调查员也不知道每个块的大小。 使用计算机为每个参与中心生成 15 个块，随机块大小为 4、8 和 12。分配通过随机选择一个顺序并根据指定顺序将下一个参与者块分配到研究组来进行。

患者将在两年内被纳入，并至少随访一年。 当患者被转介给参与的外科医生进行抗反流手术时，他或她将收到研究信息，以便他们有足够的时间进行考虑。 外科医生将确保执行所有必需的术前诊断测试，并确保手术适应症有效。 在后续访问期间，外科医生确定患者符合所有纳入标准并且不符合任何排除标准。 将讨论研究参与情况，并在获得知情同意后，患者将被纳入试验。

纳入后，患者立即被随机分组​​，但治疗分配尚未与外科医生共享。 患者将收到经过验证的问卷，以记录症状模式、生活质量、药物治疗和医疗保健使用情况。 来自术前测试的数据将被记录。

在手术当天，外科医生将能够看到治疗分配，并在执行适当的手术程序后，记录手术程序的过程和细节。 患者将收到一本日记，记录他们的膳食和症状。

门诊的随访将由外科医生决定。 在固定时刻：手术后 3、6 和 12 个月，患者将再次收到经过验证的问卷。 同样在大约三个月时，将进行后续测压和 24 小时 pH 值和/或阻抗监测。

进行功效分析以计算样本量。 我们的主要目的是比较两种外科手术的效果。 根据目前的医学文献，腹腔镜 Toupet 胃底折叠术的客观/主观成功率约为 88%。来自接受瓣膜成形术患者的回顾性队列的试点数据报告主观成功率为 96%。 我们的假设是，在比较其对酸控制的影响时，胃食管瓣膜成形术并不逊色于 Toupet 胃底折叠术。

为了证明瓣膜成形术在控制酸反流方面的非劣效性，使用 5% 的非劣效性限制，每组需要 73 名患者。 在所有功率计算中，使用 5% 的显着性和 90% 的功率。

为了适应高达 10% 的失访，选择了 160 个总样本量。