Valvuloplastie als Alternative zur Toupet-Fundoplikatio bei GERD (VANTAGE)

Dies ist eine prospektive, interventionelle, doppelblinde, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, die eine laparoskopische gastroösophageale Valvuloplastie mit einer laparoskopischen Toupet-Fundoplikatio bei Patienten mit nachgewiesener GERD mit einer maximalen Hiatushernie von 3 cm vergleicht. In diesem Design sind sowohl Patient als auch Forscher gegenüber der Behandlungszuteilung verblindet.

Block-Randomisierung wird verwendet, um eine gleiche Anzahl in jedem Behandlungsarm sicherzustellen. Die Block-Randomisierung funktioniert, indem die Teilnehmer innerhalb von Blöcken randomisiert werden, sodass jeder Behandlung die gleiche Anzahl zugewiesen wird. Um die Auswahlverzerrung durch Vorhersagbarkeit der Behandlungszuteilung zu reduzieren, werden zufällige Blockgrößen verwendet. Auch wird der Ermittler gegenüber der Größe jedes Blocks blind gehalten. Mittels eines Computers werden für jedes teilnehmende Zentrum 15 Blöcke mit zufälligen Blockgrößen von 4, 8 und 12 generiert. Die Zuteilung erfolgt durch zufällige Auswahl einer der Reihenfolgen und Zuordnung des nächsten Teilnehmerblocks zu Studiengruppen gemäß der festgelegten Reihenfolge.

Die Patienten werden über einen Zeitraum von zwei Jahren aufgenommen und mindestens ein Jahr lang beobachtet. Wenn ein Patient für eine Antirefluxchirurgie an einen teilnehmenden Chirurgen überwiesen wird, erhält er oder sie Studieninformationen, um ihm ausreichend Zeit für die Überlegung zu geben. Der Chirurg stellt sicher, dass alle erforderlichen präoperativen diagnostischen Tests durchgeführt werden und dass die Indikation für die Operation gültig ist. Bei einer Nachsorgeuntersuchung stellt der Chirurg fest, dass der Patient alle Einschlusskriterien erfüllt und keines der Ausschlusskriterien erfüllt. Die Studienteilnahme wird besprochen und nach Einholung der informierten Zustimmung wird der Patient in die Studie aufgenommen.

Nach der Aufnahme wird der Patient sofort randomisiert, aber die Behandlungszuteilung wird noch nicht mit dem Chirurgen geteilt. Der Patient erhält validierte Fragebögen zur Erfassung des Symptombildes, der Lebensqualität, der Medikation und der Inanspruchnahme medizinischer Versorgung. Daten aus den präoperativen Tests werden aufgezeichnet.

Am Tag der Operation kann der Chirurg die Behandlungszuordnung einsehen und nach Durchführung des entsprechenden chirurgischen Eingriffs den Verlauf und die Besonderheiten des chirurgischen Eingriffs protokollieren. Die Patienten erhalten ein Tagebuch, um ihre Mahlzeiten und Symptome aufzuzeichnen.

Die Nachsorge in der Ambulanz erfolgt nach Ermessen des Operateurs. Zu festgelegten Zeitpunkten: 3, 6 und 12 Monate nach der Operation erhalten die Patienten erneut validierte Fragebögen. Ebenfalls nach etwa drei Monaten wird eine Kontrollmanometrie und eine 24-Stunden-pH- und/oder Impedanzüberwachung durchgeführt.

Zur Berechnung der Stichprobengröße wurde eine Poweranalyse durchgeführt. Unser primäres Ziel war es, die Wirkung beider Operationsverfahren zu vergleichen. Basierend auf der aktuellen medizinischen Literatur liegt die objektive/subjektive Erfolgsrate für die laparoskopische Toupet-Fundoplikatio bei etwa 88 %. Pilotdaten aus einer retrospektiven Kohorte von Patienten, die sich einer Valvuloplastie unterzogen haben, berichten von einer subjektiven Erfolgsrate von 96 %. Unsere Hypothese war, dass die gastroösophageale Valvuloplastie der Toupet-Fundoplikatio beim Vergleich ihrer Auswirkungen auf die Säurekontrolle nicht unterlegen ist.

Um die Nicht-Unterlegenheit der Valvuloplastie bezüglich der Kontrolle des sauren Rückflusses zu beweisen, werden unter Verwendung einer Nicht-Unterlegenheitsgrenze von 5 % 73 Patienten in jeder Gruppe benötigt. Bei allen Power-Berechnungen wurde eine Signifikanz von 5 % und eine Power von 90 % verwendet.

Um einen Nachverfolgungsverlust von bis zu 10 Prozent auszugleichen, wurde eine Gesamtstichprobengröße von 160 gewählt.