Valvuloplastia vaihtoehtona Toupet Fundoplicationille GERD:lle (VANTAGE)

Tämä on prospektiivinen, interventio, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu yksikeskustutkimus, jossa verrataan laparoskooppista gastroesofageaalista läppäleikkausta laparoskooppiseen Toupet fundoplikaatioon potilailla, joilla on todettu GERD ja joiden hiataltyrä on enintään 3 cm. Tässä suunnittelussa sekä potilas että tutkija ovat sokeutuneet hoidon kohdistamiseen.

Lohkojen satunnaistamista käytetään varmistamaan yhtä suuri määrä jokaisessa hoitohaarassa. Lohkojen satunnaistaminen satunnaistaa osallistujat lohkoihin siten, että jokaiselle hoidolle osoitetaan sama määrä. Valinnan poikkeaman vähentämiseksi hoidon allokoinnin ennustettavuudella käytetään satunnaisia ​​lohkokokoja. Myös tutkija pidetään sokeana kunkin lohkon koosta. Tietokoneella luodaan 15 lohkoa kullekin osallistuvalle keskukselle satunnaisten lohkokokojen ollessa 4, 8 ja 12. Jakaminen etenee valitsemalla satunnaisesti jokin järjestyksistä ja jakamalla seuraava osallistujalohko tutkimusryhmiin määritetyn järjestyksen mukaisesti.

Potilaat otetaan mukaan kahden vuoden ajan ja niitä seurataan vähintään vuoden ajan. Kun potilas lähetetään osallistuvalle kirurgille antirefluksileikkaukseen, hän saa tutkimustietoa, jotta hänellä on riittävästi aikaa harkintaan. Kirurgi varmistaa, että kaikki vaaditut preoperatiiviset diagnostiset testit on tehty ja että käyttöaihe leikkausta varten on pätevä. Seurantakäynnin aikana kirurgi varmistaa, että potilas täyttää kaikki sisällyttämiskriteerit eikä täytä mitään poissulkemiskriteereistä. Tutkimukseen osallistumisesta keskustellaan, ja kun tietoinen suostumus on saatu, potilas otetaan mukaan tutkimukseen.

Osallistumisen jälkeen potilas satunnaistetaan välittömästi, mutta hoitojakoa ei vielä jaeta kirurgin kanssa. Potilas saa validoidut kyselylomakkeet oireiden, elämänlaadun, lääkkeiden ja sairaanhoidon käytön kirjaamiseksi. Preoperatiivisten testien tiedot tallennetaan.

Leikkauspäivänä kirurgi näkee hoidon jaon ja asianmukaisen leikkaustoimenpiteen jälkeen kirjaa leikkauksen kulun ja erityispiirteet. Potilaat saavat päiväkirjan, johon kirjataan ateriat ja oireet.

Seuranta poliklinikalla tapahtuu kirurgin harkinnan mukaan. Kiinteinä hetkinä: 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen potilaat saavat jälleen validoidut kyselylomakkeet. Myös noin kolmen kuukauden kuluttua suoritetaan seurantamanometria ja 24 tunnin pH- ja/tai impedanssiseuranta.

Tehoanalyysi suoritettiin näytekoon laskemiseksi. Ensisijaisena tavoitteenamme oli vertailla molempien leikkaustoimenpiteiden tehoa. Nykyisen lääketieteellisen kirjallisuuden perusteella laparoskooppisen Toupet fundoplikaation objektiivinen/subjektiivinen onnistumisprosentti on noin 88 %. Pilottitiedot retrospektiivisesta potilaiden ryhmästä, joille tehtiin läppäleikkaus, osoittavat, että subjektiivinen onnistumisaste on 96 %. Hypoteesimme oli, että gastroesofageaalinen valvuloplastia ei ole huonompi kuin Toupetin fundoplikaatio, kun verrataan sen vaikutuksia hapon säätelyyn.

Jotta voidaan osoittaa, että läppäplastika ei ole huonompi happorefluksin hallinnassa, käyttämällä 5 %:n non-inferiority-rajaa, kuhunkin ryhmään tarvitaan 73 potilasta. Kaikissa teholaskelmissa käytettiin 5 %:n merkitsevyyttä ja 90 %:n tehoa.

Jopa 10 prosentin seurannan menetyksen huomioon ottamiseksi kokonaisotoskokoksi valittiin 160.