Valvuloplastia como Alternativa à Fundoplicatura Toupet para DRGE (VANTAGE)

Este é um estudo prospectivo, intervencional, duplo-cego, monocêntrico randomizado controlado comparando uma valvuloplastia gastroesofágica laparoscópica com fundoplicatura Toupet laparoscópica em pacientes com DRGE comprovada com hérnia hiatal máxima de 3 cm. Neste projeto, tanto o paciente quanto o pesquisador são cegos para a alocação do tratamento.

A randomização de blocos será usada para garantir um número igual em cada braço de tratamento. A randomização de blocos funciona randomizando os participantes dentro dos blocos, de modo que um número igual seja atribuído a cada tratamento. Para reduzir o viés de seleção pela previsibilidade da alocação do tratamento, são usados ​​tamanhos de blocos aleatórios. Além disso, o investigador é mantido cego para o tamanho de cada bloco. Um computador é usado para gerar 15 blocos para cada centro participante com tamanhos de blocos aleatórios de 4, 8 e 12. A alocação prossegue selecionando aleatoriamente uma das ordenações e atribuindo o próximo bloco de participantes a grupos de estudo de acordo com a sequência especificada.

Os pacientes serão incluídos durante um período de dois anos e acompanhados por um período mínimo de um ano. Quando um paciente é encaminhado a um cirurgião participante para cirurgia antirrefluxo, ele ou ela receberá informações sobre o estudo para ter tempo suficiente para consideração. O cirurgião garantirá que todos os testes diagnósticos pré-operatórios necessários sejam realizados e que a indicação para cirurgia seja válida. Durante uma visita de acompanhamento, o cirurgião verifica se o paciente atende a todos os critérios de inclusão e não atende a nenhum dos critérios de exclusão. A participação no estudo será discutida e, após a obtenção do consentimento informado, o paciente será incluído no estudo.

Após a inclusão, o paciente é imediatamente randomizado, mas a alocação do tratamento ainda não é compartilhada com o cirurgião. O paciente receberá questionários validados para registrar o padrão de sintomas, qualidade de vida, uso de medicamentos e cuidados médicos. Os dados dos exames pré-operatórios serão registrados.

No dia da cirurgia, o cirurgião poderá ver a alocação do tratamento e, após realizar o procedimento cirúrgico adequado, registrar o andamento e as especificidades do procedimento cirúrgico. Os pacientes receberão um diário para registrar suas refeições e sintomas.

O acompanhamento no ambulatório ficará a critério do cirurgião. Em momentos fixos: 3, 6 e 12 meses após a cirurgia, os pacientes receberão novamente questionários validados. Também em cerca de três meses, uma manometria de acompanhamento e monitoramento de pH e/ou impedância de 24 horas serão realizados.

Uma análise de poder foi realizada para calcular o tamanho da amostra. Nosso objetivo principal foi comparar o efeito de ambos os procedimentos cirúrgicos. Com base na literatura médica atual, a taxa de sucesso objetivo/subjetivo para a fundoplicatura Toupet laparoscópica é de cerca de 88%. Dados piloto de uma coorte retrospectiva de pacientes submetidos à valvoplastia relatam uma taxa subjetiva de sucesso de 96%. Nossa hipótese era que a valvoplastia gastroesofágica não é inferior à fundoplicatura de Toupet quando comparamos seus efeitos no controle da acidez.

Para provar a não inferioridade da valvoplastia quanto ao controle do refluxo ácido, utilizando um limite de não inferioridade de 5%, são necessários 73 pacientes em cada grupo. Em todos os cálculos de poder, uma significância de 5% e poder de 90% foi usado.

Para acomodar uma perda de acompanhamento de até 10 por cento, um tamanho de amostra total de 160 foi escolhido.