承認済みおよび治験用コンタクトレンズの臨床長期評価
2017年5月19日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
これは、Vistakon の治験用コンタクト レンズ (テスト) と市販の毎月の交換用コンタクト レンズ (コントロール) を使用した、マルチサイト、調剤、4 回の訪問、2 アームの並行グループ、無作為化、二重マスクの臨床試験です。
各被験者は、試験レンズまたは対照レンズのいずれかに無作為に割り当てられ、6 か月のレンズ装用期間にわたって市販のコンタクト レンズと比較して、治験用コンタクト レンズの長期的な安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
- Vue Optical Boutique
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Longwood、Florida、アメリカ、32779
- Omega Vision Center, PA / Sabal Eye Care
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Illinois
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Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
- Eyecare Associates
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New Jersey
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Closter、New Jersey、アメリカ、07624
- Dr. Debbie H. Kim, OD
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New York
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Vestal、New York、アメリカ、13850
- Sacco Eye Group
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Dr. William Bogus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は、インフォームド コンセントの声明を読み、理解し、署名し、完全に作成されたフォームのコピーを受け取る必要があります。
- 被験者は、この臨床プロトコルに記載されている指示を順守する能力があり、喜んで従う必要があります。
- 対象者は 18 歳以上である必要があります。
- 被験者の頂点補正球面等価距離屈折は、それぞれの目で -1.00 ～ -6.00 の範囲内でなければなりません。
- 被験者の屈折円柱は、各眼で ≤ 1.00 ディオプター (D) でなければなりません。
- 被験者は、それぞれの目で 20/25 以上の最高矯正視力を持っている必要があります。
- 対象者は着用可能な眼鏡を所有し、初診時に持参する必要があります。
- 被験者は、両眼に球状シリコーンハイドロゲルソフトコンタクトレンズを毎日交換して頻繁に交換する適応者でなければなりません。
- 被験者は正常な眼を持っている必要があります（つまり、眼科用薬やあらゆる種類の感染症はありません）。
- 被験者は臨床研究に登録し、すべての訪問を完了している必要があります（NCT02515994）。
除外基準:
- -現在妊娠中または授乳中（研究中に妊娠した被験者は中止されます）。
- コンタクトレンズの着用を妨げる可能性のある全身性疾患、自己免疫疾患、または薬物の使用。 これには、糖尿病、甲状腺機能亢進症、再発性単純ヘルペス/帯状疱疹、シェーグレン症候群、眼球乾燥症、酒さ性座瘡、スティーブンス・ジョンソン症候群、免疫抑制性疾患または感染症 (例: 肝炎、結核) が含まれますが、これらに限定されません。
- -登録前1週間以内に次のいずれかの薬を使用した：経口レチノイドイソトレチノイン（例：アキュテイン）、経口テトラサイクリン、局所スコポラミン、経口フェノチアジン（例： ハルドール、メラリル、ソラジン、エラビル、パメロール、コンパジン）、経口および眼科用ベータアドレナリン遮断薬（プロプラノロール、チモロール、プラクトロールなど）、全身性ステロイド、処方薬または OTC 眼科薬。
- 内反、外反、突出、霰粒腫、再発性ものもらい、緑内障、再発性角膜びらんの病歴、失語症、または中等度以上の角膜歪み。
- -以前または計画されている、眼または眼間の手術（例、放射状角膜切開術、屈折矯正角膜切除術（PRK）、レーザー支援インサイチュ角膜剥離症（LASIK）など）
- -FDA分類スケールでのグレード3以上の細隙灯所見（例、浮腫、角膜血管新生、角膜染色、眼瞼異常、結膜充血）、コンタクトレンズ関連の角膜炎症事象の以前の病歴または徴候（例、過去の周辺炎症）潰瘍または円形の周辺瘢痕)、またはコンタクトレンズの装用を禁忌とする可能性のあるその他の眼の異常。
- Opti-Free® PureMoist® 多目的ケア ソリューションまたは Eye-Cept リウェッティング ドロップ ソリューションに対する既知の過敏症またはアレルギー反応
- 眼の感染症、アレルギー、または臨床的に重大な眼疾患（例：角膜浮腫、ブドウ膜炎、重度の乾性角結膜炎、高眼圧症）、または眼の状態（例： 斜視)、研究を妨げる可能性があります。
- 以前の硬質または硬質のガス透過性コンタクトレンズ装用による角膜の歪み。
- 毎日の使い捨て、長時間の装用、モノビジョンまたは多焦点コンタクト レンズの補正。
- -両眼視異常または斜視の病歴。
- スポンサーまたは治験クリニックの従業員または従業員の親戚 (例: 治験責任医師、コーディネーター、技術者)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セノフィルコンC
ビスタコン 研究用コンタクトレンズ（テスト）
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アクティブコンパレータ：コンフィルコンA
市販のマンスリーコンタクトレンズ（コントロール）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼のグレード 3 以上の SLF の割合
時間枠：最長6か月のフォローアップ
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細隙灯の調査結果は、FDA グレード スケールを使用して等級付けされました。0 = なし、1 = わずか、2 = 中程度、3 = 有意、4 = 高度。
測定は、最初の来院時、4 か月、5 か月、および 6 か月のフォローアップ評価で、各対象の眼で行われました。
この研究は以前の研究の継続であるため、最初の訪問からのデータが報告に含まれていました。
SLFグレード3以上の対象眼の割合が各レンズについて報告されました。
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最長6か月のフォローアップ
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視力（logMAR）
時間枠：最長6か月のフォローアップ
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視力 (LogMAR) は、初診時、4 か月、5 か月、および 6 か月のフォローアップ評価で収集されました。
この研究は以前の研究の継続であるため、最初の訪問からのデータが報告に含まれていました。
4回の研究訪問および個々の訪問における平均視力(logMAR)が各レンズについて報告されました。
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最長6か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月19日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。