Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyväksyttyjen ja tutkittavien piilolinssien kliininen pitkän aikavälin arviointi

perjantai 19. toukokuuta 2017 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä on usean paikan, annostelu, 4 käynnin, 2-haarainen rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen kliininen tutkimus, jossa käytettiin Vistakonin tutkimuspiilolinssiä (testi) ja markkinoitua kuukausittain vaihdettavaa piilolinssiä (kontrolli). Jokainen koehenkilö määrätään satunnaisesti joko testi- tai kontrollilinssiin arvioimaan tutkittavan piilolinssin pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna markkinoilla oleviin piilolinsseihin kuuden kuukauden linssin käytön aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32779
        • Omega Vision Center, PA / Sabal Eye Care
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • Eyecare Associates
    • New Jersey
      • Closter, New Jersey, Yhdysvallat, 07624
        • Dr. Debbie H. Kim, OD
    • New York
      • Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Dr. William Bogus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava TIEDOTTUN SUOSTUMUKSEN LAUSUNTO ja saatava täydellinen kopio lomakkeesta.
  • Potilaan on näytettävä kykenevän ja halukkaasti noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
  • Tutkittavan tulee olla vähintään 18-vuotias.
  • Kohteen kärkipistekorjatun pallomaisen ekvivalentin etäisyyden taittumisen tulee olla välillä -1,00 - -6,00 kummassakin silmässä.
  • Kohteen taittosylinterin tulee olla ≤ 1,00 dioptria (D) kummassakin silmässä.
  • Kohteen paras korjatun näöntarkkuuden tulee olla 20/25 tai parempi kummassakin silmässä.
  • Tutkittavan tulee omistaa käytettävät silmälasit ja ottaa mukaan ensikäynnille.
  • Kohteen on oltava soveltuva usein vaihdettava päivittäin pallomaisten silikonihydrogeelipiilolinssien käyttäjä molemmissa silmissä.
  • Tutkittavalla on oltava normaalit silmät (eli ei silmälääkkeitä tai minkäänlaisia ​​infektioita).
  • Tutkittavan on täytynyt ilmoittautua ja suorittaa kaikki kliinisen tutkimuksen käynnit (NCT02515994).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä raskaana tai imettävä (koehenkilöt, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, lopetetaan).
  • Mikä tahansa systeeminen sairaus, autoimmuunisairaus tai lääkkeiden käyttö, joka voi häiritä piilolinssien käyttöä. Näitä voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta, uusiutuva herpes simplex/zoster, Sjögrenin oireyhtymä, kseroftalmia, akne ruusufinni, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja immunosuppressiiviset sairaudet tai mitkä tahansa tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi).
  • Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä 1 viikon sisällä ennen ilmoittautumista: suun kautta otettava retinoidi-isotretinoiini (esim. Accutane), suun kautta otettavat tetrasykliinit, paikallinen skopolamiini, oraaliset fenotiatsiinit (esim. Haldol, Mellaril, Thorazine, Elavil, Pamelor, Compazine), oraaliset ja oftalmiset beetasalpaajat (esim. Propranolol, Timolol ja Practolol), systeemiset steroidit ja kaikki lääkärin määräämät tai OTC-silmälääkkeet.
  • Entropion, ektropion, suulakepuristukset, chalazia, toistuvat näppylät, glaukooma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot, afakia tai kohtalainen tai suurempi sarveiskalvon vääristymä.
  • Kaikki aikaisemmat tai suunnitellut silmä- tai silmänväliset leikkaukset (esim. radiaalinen keratotomia, fotorefraktiivinen keratektomia (PRK), laseravusteinen in situ keratomileusis (LASIK) jne.)
  • Kaikki 3. asteen tai sitä suuremmat rakolampun löydökset (esim. turvotus, sarveiskalvon uudissuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet, sidekalvon injektio) FDA:n luokitusasteikolla, aiempi historia tai merkit piilolinsseihin liittyvästä sarveiskalvon tulehdustapahtumasta (esim. haava tai pyöreä perifeerinen arpi) tai mikä tahansa muu silmähäiriö, joka saattaa olla piilolinssien käytön vasta-aihe.
  • Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio Opti-Free® PureMoist® -monikäyttöiselle hoitoliuokselle tai Eye-Cept-uudelleenkostutustippaliuokselle
  • Mikä tahansa silmätulehdus, allergia tai kliinisesti merkittävä silmäsairaus (esim. sarveiskalvon turvotus, uveiitti, vaikea keratokonjunktiviitti sicca, silmän verenpainetauti) tai silmäsairaudet (esim. strabismus), joka saattaa häiritä tutkimusta.
  • Kaikki sarveiskalvon vääristymät, jotka johtuvat aikaisemmasta kovien tai jäykkien kaasua läpäisevien piilolinssien käytöstä.
  • Päivittäiset kertakäyttöiset, pitkäkestoiset piilolinssit, monovision tai multifocal piilolinssien korjaus.
  • Binokulaarisen näköhäiriön tai karsastuksen historia.
  • Sponsorin tai tutkimusklinikan työntekijä tai heidän sukulainen (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: senofilcon C
Vistakonin tutkiva piilolinssi (testi)
Laite: senofilcon C
Active Comparator: yhdistys A
Markkinoitu kuukausikäyttöinen piilolinssi (kontrolli)
Laite: yhdistys A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmien osuus, luokka 3 tai korkeampi SLF
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukauden seuranta
Rakolampun löydökset arvioitiin FDA:n asteikolla, 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = merkittävä, 4 = edistynyt. Mittaukset tehtiin kustakin koehenkilösilmistä ensimmäisellä käynnillä, 4 kuukauden, 5 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta-arvioinneilla. Tämä tutkimus on jatkoa aikaisemmalle tutkimukselle, joten ensimmäisen käynnin tiedot sisällytettiin raportointiin. Jokaisen linssin osalta ilmoitettiin niiden silmien osuus, joilla oli SLF-luokka 3 tai korkeampi.
Jopa 6 kuukauden seuranta
Näöntarkkuus (logMAR)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukauden seuranta
Näöntarkkuus (LogMAR) kerättiin ensimmäisellä käynnillä, 4 kuukauden, 5 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta-arvioinneilla. Tämä tutkimus on jatkoa aikaisemmalle tutkimukselle, joten ensimmäisen käynnin tiedot sisällytettiin raportointiin. Keskimääräinen näöntarkkuus (logMAR) neljän tutkimuskäynnin ajalta ja jokaisella yksittäisellä käynnillä raportoitiin kullekin linssille.
Jopa 6 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-5788

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Näköhäiriöt

Kliiniset tutkimukset yhdistys A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa