Klinisk langtidsevaluering af godkendte og undersøgelsesmæssige kontaktlinser

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen skal læse, forstå og underskrive ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
• Forsøgspersonen skal fremstå i stand til og villig til at følge instruktionerne i denne kliniske protokol.
• Forsøgspersonen skal være fyldt 18 år.
• Emnets vertexkorrigerede sfæriske ækvivalente afstandsbrydning skal være i området -1,00 til -6,00 i hvert øje.
• Individets brydningscylinder skal være ≤ 1,00 dioptrier (D) i hvert øje.
• Motivet skal have bedst korrigeret synsstyrke på 20/25 eller bedre i hvert øje.
• Forsøgspersonen bør eje et par briller, der kan bæres, og medbringe til det første besøg.
• Emnet skal være en tilpasset hyppig udskiftning dagligt slidt sfærisk silikone hydrogel blød kontaktlinsebærer i begge øjne.
• Forsøgspersonen skal have normale øjne (dvs. ingen øjenmedicin eller infektioner af nogen art).
• Forsøgspersonen skal have tilmeldt sig og gennemført alle besøg i klinisk undersøgelse (NCT02515994).

Ekskluderingskriterier:

• I øjeblikket gravid eller ammende (personer, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive afbrudt).
• Enhver systemisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug. Dette kan omfatte, men ikke være begrænset til, diabetes, hyperthyroidisme, tilbagevendende herpes simplex/zoster, Sjögrens syndrom, xerophthalmia, acne rosacea, Stevens-Johnsons syndrom og immunsuppressive sygdomme eller andre infektionssygdomme (f.eks. hepatitis, tuberkulose).
• Brug af en eller flere af følgende lægemidler inden for 1 uge før tilmelding: oral retinoid isotretinoin (f.eks. Accutane), orale tetracykliner, topisk scopolamin, orale phenothiaziner (f.eks. Haldol, Mellaril, Thorazine, Elavil, Pamelor, Compazine), orale og oftalmiske beta-adrenerge blokkere (f.eks. Propranolol, Timolol og Practolol), systemiske steroider og enhver ordineret eller OTC øjenmedicin.
• Entropion, ectropion, ekstruderinger, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion, afaki eller moderat eller over hornhindeforvrængning.
• Enhver tidligere eller planlagt øjen- eller interokulær kirurgi (f.eks. radial keratotomi, fotorefraktiv keratektomi (PRK), laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) osv.)
• Enhver grad 3 eller højere spaltelampefund (f.eks. ødem, corneal neovaskularisering, corneal farvning, tarsale abnormiteter, conjunctival injektion) på FDA klassifikationsskalaen, enhver tidligere historie eller tegn på en kontaktlinse-relateret cornea inflammatorisk hændelse (f.eks. tidligere perifer hornhinde) sår eller rundt perifert ar), eller enhver anden øjenabnormitet, der kan kontraindicere kontaktlinsebrug.
• Enhver kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion på Opti-Free® PureMoist® multifunktionsplejeopløsning eller Eye-Cept-genvædningsdråbeopløsning
• Enhver okulær infektion, allergi eller klinisk signifikant øjensygdom (f.eks. hornhindeødem, uveitis, svær keratoconjunctivitis sicca, okulær hypertension) eller okulære tilstande (f.eks. strabismus), som kan forstyrre undersøgelsen.
• Enhver forvrængning af hornhinden som følge af tidligere brug af hårde eller stive gaspermeable kontaktlinser.
• Daglige engangsartikler, forlænget brug, monovision eller multifokal kontaktlinsekorrektion.
• Anamnese med kikkertsynsabnormitet eller strabismus.
• Medarbejder eller slægtning til medarbejdere i sponsor eller undersøgelsesklinik (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker)