Клиническая долгосрочная оценка одобренных и исследуемых контактных линз

Критерии включения:

• Субъект должен прочитать, понять и подписать ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получить полностью оформленную копию формы.
• Субъект должен выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
• Субъекту должно быть не менее 18 лет.
• Рефракция сферического эквивалента расстояния субъекта с поправкой на вершину должна быть в диапазоне от -1,00 до -6,00 для каждого глаза.
• Рефракционный цилиндр субъекта должен быть ≤ 1,00 диоптрии (D) в каждом глазу.
• Субъект должен иметь максимально скорректированную остроту зрения 20/25 или выше на каждый глаз.
• Субъект должен иметь носимые очки и принести их при первом посещении.
• Субъект должен быть адаптирован к частому повседневному ношению сферических силикон-гидрогелевых мягких контактных линз на оба глаза.
• У субъекта должны быть нормальные глаза (т. е. никаких глазных лекарств или инфекций любого типа).
• Субъект должен быть зарегистрирован и завершить все посещения клинического исследования (NCT02515994).

Критерий исключения:

• В настоящее время беременны или кормят грудью (субъекты, которые забеременеют во время исследования, будут прекращены).
• Любое системное заболевание, аутоиммунное заболевание или прием лекарств, которые могут помешать ношению контактных линз. Это может включать, помимо прочего, диабет, гипертиреоз, рецидивирующий простой/опоясывающий герпес, синдром Шегрена, ксерофтальмию, розовые угри, синдром Стивенса-Джонсона и иммунодепрессивные заболевания или любые инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез).
• Использование любого из следующих препаратов в течение 1 недели до регистрации: пероральный ретиноид изотретиноин (например, Аккутан), пероральные тетрациклины, скополамин для местного применения, пероральные фенотиазины (например, халдол, мелларил, торазин, элавил, памелор, компазин), пероральные и офтальмологические бета-адреноблокаторы (например, пропранолол, тимолол и практолол), системные стероиды и любые назначенные или безрецептурные глазные препараты.
• Энтропион, эктропион, экструзия, халязия, рецидивирующий ячмень, глаукома, рецидивирующие эрозии роговицы в анамнезе, афакия или деформация роговицы умеренной степени или выше.
• Любая предыдущая или планируемая глазная или внутриглазная хирургия (например, радиальная кератотомия, фоторефракционная кератэктомия (ФРК), лазерный кератомилез in situ (LASIK) и т. д.)
• Любые проявления щелевой лампы 3 степени или выше (например, отек, неоваскуляризация роговицы, окрашивание роговицы, аномалии предплюсны, инъекция конъюнктивы) по шкале классификации FDA, любой предшествующий анамнез или признаки воспаления роговицы, связанного с контактными линзами (например, перенесенное периферическое язва или круглый периферический рубец) или любая другая глазная аномалия, которая может быть противопоказанием для ношения контактных линз.
• Любая известная гиперчувствительность или аллергическая реакция на многоцелевой раствор для ухода Opti-Free® PureMoist® или раствор увлажняющих капель Eye-Cept.
• Любая глазная инфекция, аллергия или клинически значимое заболевание глаз (например, отек роговицы, увеит, тяжелый сухой кератоконъюнктивит, глазная гипертензия) или заболевания глаз (например, косоглазие), что может помешать исследованию.
• Любое искажение роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких газопроницаемых контактных линз.
• Ежедневные одноразовые линзы, длительное ношение, коррекция монозрения или мультифокальных контактных линз.
• История аномалии бинокулярного зрения или косоглазия.
• Сотрудник или родственник сотрудников спонсора или исследовательской клиники (например, исследователь, координатор, техник)