Klinisk långtidsutvärdering av godkända och undersökande kontaktlinser

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen måste läsa, förstå och underteckna FÖRKLARING OM INFORMERAD SAMTYCKE och få en fullständigt utförd kopia av formuläret.
• Försökspersonen måste verka kapabel och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
• Ämnet måste vara minst 18 år.
• Motivets vertexkorrigerade sfäriska ekvivalenta avståndsbrytning måste vara i intervallet -1,00 till -6,00 i varje öga.
• Patientens brytningscylinder måste vara ≤ 1,00 dioptrier (D) i varje öga.
• Motivet måste ha bäst korrigerade synskärpa på 20/25 eller bättre på varje öga.
• Försökspersonen bör äga ett par bärbara glasögon och ta med sig till första besöket.
• Ämnet måste vara en anpassad frekvent ersättning dagligt slitage sfäriska silikon hydrogel mjuka kontaktlinsbärare i båda ögonen.
• Försökspersonen måste ha normala ögon (d.v.s. inga ögonmediciner eller infektioner av någon typ).
• Försökspersonen måste ha anmält sig och genomfört alla besök i klinisk studie (NCT02515994).

Exklusions kriterier:

• För närvarande gravid eller ammande (försökspersoner som blir gravida under studien kommer att avbrytas).
• Varje systemisk sjukdom, autoimmun sjukdom eller användning av medicin som kan störa användningen av kontaktlinser. Detta kan inkludera, men inte begränsas till, diabetes, hypertyreos, återkommande herpes simplex/zoster, Sjögrens syndrom, xeroftalmi, akne rosacea, Stevens-Johnsons syndrom och immunsuppressiva sjukdomar eller andra infektionssjukdomar (t.ex. hepatit, tuberkulos).
• Användning av något av följande läkemedel inom 1 vecka före inskrivning: oral retinoid isotretinoin (t.ex. Accutane), orala tetracykliner, topisk skopolamin, orala fenotiaziner (t.ex. Haldol, Mellaril, Thorazine, Elavil, Pamelor, Compazine), orala och oftalmiska beta-adrenerga blockerare (t.ex. Propranolol, Timolol och Practolol), systemiska steroider och alla föreskrivna eller OTC ögonmediciner.
• Entropion, ektropion, extruderingar, chalazia, återkommande styes, glaukom, historia av återkommande hornhinneerosion, afaki eller måttlig eller över hornhinneförvrängning.
• Alla tidigare, eller planerade, okulära eller interokulära operationer (t.ex. radiell keratotomi, fotorefraktiv keratektomi (PRK), laserassisterad in situ keratomileusis (LASIK), etc.)
• Eventuella fynd av spaltlampor av grad 3 eller högre (t.ex. ödem, nyvaskularisering av hornhinnan, färgning av hornhinnan, tarsala abnormiteter, konjunktival injektion) på FDA-klassificeringsskalan, någon tidigare historia eller tecken på en kontaktlinsrelaterad inflammatorisk hornhinneinflammation (t.ex. tidigare perifer) sår eller runt perifert ärr), eller någon annan okulär avvikelse som kan kontraindicera användning av kontaktlinser.
• All känd överkänslighet eller allergisk reaktion mot Opti-Free® PureMoist® multipurpose vårdlösning eller Eye-Cept återvätande dropplösning
• Alla ögoninfektioner, allergier eller kliniskt signifikanta ögonsjukdomar (t.ex. hornhinneödem, uveit, svår keratokonjunktivit sicca, okulär hypertoni) eller okulära tillstånd (t.ex. skelning), vilket kan störa studien.
• Eventuell distorsion av hornhinnan till följd av tidigare slitage av hårda eller stela gaspermeabla kontaktlinser.
• Dagliga engångsartiklar, långvarig användning, monovision eller multifokal kontaktlinskorrigering.
• Historik om binokulär synavvikelse eller skelning.
• Anställd eller släkting till anställda på sponsor eller undersökningsklinik (t.ex. utredare, koordinator, tekniker)