Valutazione clinica a lungo termine di lenti a contatto approvate e sperimentali

Criterio di inclusione:

• Il soggetto deve leggere, comprendere e sottoscrivere la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e ricevere copia del modulo integralmente compilata.
• Il soggetto deve apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite nel presente protocollo clinico.
• Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età.
• La rifrazione della distanza equivalente sferica corretta dal vertice del soggetto deve essere compresa tra -1,00 e -6,00 in ciascun occhio.
• Il cilindro refrattivo del soggetto deve essere ≤ 1,00 diottrie (D) in ciascun occhio.
• Il soggetto deve avere un'acuità visiva corretta al meglio di 20/25 o migliore in ciascun occhio.
• Il soggetto deve possedere un paio di occhiali indossabili e portarli alla prima visita.
• Il soggetto deve essere un portatore di lenti a contatto morbide sferiche in silicone idrogel a sostituzione frequente adattato in entrambi gli occhi.
• Il soggetto deve avere occhi normali (cioè, nessun farmaco oculare o infezioni di alcun tipo).
• Il soggetto deve essersi iscritto e aver completato tutte le visite nello studio clinico (NCT02515994).

Criteri di esclusione:

• Attualmente in gravidanza o in allattamento (i soggetti che rimangono incinti durante lo studio verranno interrotti).
• Qualsiasi malattia sistemica, malattia autoimmune o uso di farmaci che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto. Ciò può includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, diabete, ipertiroidismo, herpes simplex/zoster ricorrente, sindrome di Sjögren, xeroftalmia, acne rosacea, sindrome di Stevens-Johnson e malattie immunosoppressive o qualsiasi malattia infettiva (ad es. epatite, tubercolosi).
• Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 1 settimana prima dell'arruolamento: isotretinoina retinoide orale (ad es. Accutane), tetracicline orali, scopolamina topica, fenotiazine orali (ad es. Haldol, Mellaril, Thorazine, Elavil, Pamelor, Compazine), bloccanti beta-adrenergici orali e oftalmici (ad es. propranololo, timololo e practololo), steroidi sistemici e qualsiasi farmaco oculare prescritto o da banco.
• Entropion, ectropion, estrusioni, calazi, porcili ricorrenti, glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti, afachia o distorsione corneale moderata o superiore.
• Qualsiasi intervento chirurgico oculare o interoculare precedente o pianificato (ad es. cheratotomia radiale, cheratectomia fotorefrattiva (PRK), cheratomileusi in situ assistita da laser (LASIK), ecc.)
• Qualsiasi risultato della lampada a fessura di grado 3 o superiore (ad esempio, edema, neovascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali, iniezione congiuntivale) sulla scala di classificazione FDA, qualsiasi storia precedente o segni di un evento infiammatorio corneale correlato a lenti a contatto (ad esempio, pregressa ulcera o cicatrice periferica rotonda) o qualsiasi altra anomalia oculare che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.
• Qualsiasi ipersensibilità nota o reazione allergica alla soluzione per la cura multiuso Opti-Free® PureMoist® o alla soluzione in gocce umettanti Eye-Cept
• Qualsiasi infezione oculare, allergia o malattia oculare clinicamente significativa (ad es. edema corneale, uveite, cheratocongiuntivite secca grave, ipertensione oculare) o condizioni oculari (ad es. strabismo), che potrebbe interferire con lo studio.
• Qualsiasi distorsione corneale risultante dall'uso precedente di lenti a contatto permeabili ai gas dure o rigide.
• Uso quotidiano, uso prolungato, monovisione o correzione di lenti a contatto multifocali.
• Storia di anormalità della visione binoculare o strabismo.
• Dipendente o parente di dipendenti dello sponsor o della clinica sperimentale (ad esempio, Investigatore, Coordinatore, Tecnico)