Klinische Langzeitbewertung von zugelassenen Kontaktlinsen und Prüfkontaktlinsen

Einschlusskriterien:

• Der Proband muss die EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG lesen, verstehen und unterschreiben und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
• Der Proband muss in der Lage und willens erscheinen, die in diesem klinischen Protokoll enthaltenen Anweisungen zu befolgen.
• Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt sein.
• Die scheitelkorrigierte sphärisch äquivalente Fernrefraktion des Probanden muss in jedem Auge im Bereich von -1,00 bis -6,00 liegen.
• Der Brechungszylinder des Probanden muss in jedem Auge ≤ 1,00 Dioptrien (D) betragen.
• Der Proband muss auf jedem Auge eine bestkorrigierte Sehschärfe von 20/25 oder besser haben.
• Der Proband sollte eine tragbare Brille besitzen und zum ersten Besuch mitbringen.
• Das Subjekt muss einen angepassten Träger von weichen Kontaktlinsen aus weichem Silikon-Hydrogel für den täglichen Gebrauch in beiden Augen haben.
• Das Subjekt muss normale Augen haben (d. h. keine Augenmedikamente oder Infektionen jeglicher Art).
• Der Proband muss alle Besuche in der klinischen Studie (NCT02515994) eingeschrieben und abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien:

• Derzeit schwanger oder stillend (Probandinnen, die während der Studie schwanger werden, werden abgebrochen).
• Alle systemischen Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen oder die Einnahme von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können. Dies kann unter anderem Diabetes, Hyperthyreose, rezidivierenden Herpes simplex/Zoster, Sjögren-Syndrom, Xerophthalmie, Akne Rosacea, Stevens-Johnson-Syndrom und immunsuppressive Erkrankungen oder andere Infektionskrankheiten (z. B. Hepatitis, Tuberkulose) umfassen.
• Verwendung eines der folgenden Medikamente innerhalb von 1 Woche vor der Einschreibung: orales Retinoid Isotretinoin (z. B. Accutane), orale Tetracycline, topisches Scopolamin, orale Phenothiazine (z. B. Haldol, Mellaril, Thorazine, Elavil, Pamelor, Compazine), orale und ophthalmologische Betablocker (z. B. Propranolol, Timolol und Practolol), systemische Steroide und alle verschriebenen oder frei verkäuflichen Augenmedikamente.
• Entropium, Ektropium, Extrusionen, Chalazia, rezidivierende Gerstenkörner, Glaukom, rezidivierende Hornhauterosionen in der Vorgeschichte, Aphakie oder mäßige oder stärkere Hornhautverkrümmung.
• Alle früheren oder geplanten Augen- oder interokularen Operationen (z. B. radiale Keratotomie, photorefraktive Keratektomie (PRK), laserunterstützte In-situ-Keratomileusis (LASIK) usw.)
• Alle Spaltlampenbefunde Grad 3 oder höher (z. B. Ödeme, Hornhautneovaskularisation, Hornhautverfärbung, Fußwurzelanomalien, Bindehautinjektion) auf der FDA-Klassifikationsskala, Vorgeschichte oder Anzeichen einer Kontaktlinsen-bedingten Hornhautentzündung (z Geschwür oder runde periphere Narbe) oder jede andere Augenanomalie, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren kann.
• Jede bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf Opti-Free® PureMoist® Mehrzweck-Pflegelösung oder Eye-Cept Benetzungs-Tropfenlösung
• Jede Augeninfektion, Allergie oder klinisch signifikante Augenerkrankung (z. B. Hornhautödem, Uveitis, schwere Keratoconjunctivitis sicca, Augenhochdruck) oder Augenerkrankungen (z. B. Schielen), was die Studie beeinträchtigen könnte.
• Jegliche Hornhautverkrümmung, die auf das vorherige Tragen von harten oder starren gasdurchlässigen Kontaktlinsen zurückzuführen ist.
• Tageslinsen, längeres Tragen, Monovision oder multifokale Kontaktlinsenkorrektur.
• Vorgeschichte von Anomalien des binokularen Sehens oder Strabismus.
• Mitarbeiter oder Angehöriger von Mitarbeitern des Sponsors oder der Prüfklinik (z. B. Prüfarzt, Koordinator, Techniker)