已批准和正在研究的隐形眼镜的临床长期评估
2017年5月19日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
这是一项多中心、分配、4 次就诊、2 臂平行组、随机、双盲临床试验，使用 Vistakon 研究性隐形眼镜（测试）和市售的每月更换隐形眼镜（对照）。
每个受试者将被随机分配到测试或对照镜片，以评估在镜片佩戴的六个月内，与市售隐形眼镜相比，研究性隐形眼镜的长期安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32205
- Vue Optical Boutique
-
Longwood、Florida、美国、32779
- Omega Vision Center, PA / Sabal Eye Care
-
-
Illinois
-
Bloomington、Illinois、美国、61701
- Eyecare Associates
-
-
New Jersey
-
Closter、New Jersey、美国、07624
- Dr. Debbie H. Kim, OD
-
-
New York
-
Vestal、New York、美国、13850
- Sacco Eye Group
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84106
- Dr. William Bogus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须阅读、理解并签署知情同意书，并收到完整执行的表格副本。
- 受试者必须表现出能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明。
- 受试者必须年满 18 岁。
- 受试者每只眼睛的顶点校正球面等效距离折射必须在 -1.00 到 -6.00 的范围内。
- 受试者每只眼睛的屈光度柱面必须≤ 1.00 屈光度 (D)。
- 受试者每只眼睛的最佳矫正视力必须为 20/25 或更好。
- 受试者应拥有一副可佩戴的眼镜并带上初次就诊。
- 受试者必须是适应频繁更换的双眼日常佩戴球形硅水凝胶软性隐形眼镜的佩戴者。
- 受试者必须有正常的眼睛（即没有眼部药物或任何类型的感染）。
- 受试者必须已注册并完成临床研究中的所有访问 (NCT02515994)。
排除标准：
- 目前怀孕或哺乳期（在研究期间怀孕的受试者将被终止）。
- 任何可能影响隐形眼镜佩戴的全身性疾病、自身免疫性疾病或药物使用。 这可能包括但不限于糖尿病、甲状腺功能亢进症、复发性单纯疱疹/带状疱疹、干燥综合征、干眼症、酒渣鼻、Stevens-Johnson 综合征和免疫抑制性疾病或任何传染病（例如肝炎、结核病）。
- 在入组前 1 周内使用过以下任何药物：口服维甲酸类异维甲酸（例如维甲酸）、口服四环素类药物、外用东莨菪碱、口服吩噻嗪类药物（例如 Haldol、Mellaril、Thorazine、Elavil、Pamelor、Compazine）、口服和眼科 β-肾上腺素能阻滞剂（例如普萘洛尔、噻吗洛尔和普拉洛尔）、全身类固醇以及任何处方药或非处方眼药。
- 睑内翻、外翻、突出、霰粒肿、复发性麦粒肿、青光眼、复发性角膜糜烂史、无晶状体或中度或以上角膜变形。
- 任何先前或计划中的眼部或眼间手术（例如，放射状角膜切开术、光折射角膜切除术 (PRK)、激光辅助原位角膜磨镶术 (LASIK) 等）
- FDA 分类量表上的任何 3 级或更高级别的裂隙灯发现（例如，水肿、角膜新生血管形成、角膜染色、睑板异常、结膜充血），任何与隐形眼镜相关的角膜炎症事件的既往病史或体征（例如，过去的周边溃疡或圆形周边疤痕），或任何其他可能禁忌配戴隐形眼镜的眼部异常。
- 任何已知的对 Opti-Free® PureMoist® 多用途护理液或 Eye-Cept 再润湿滴液的超敏反应或过敏反应
- 任何眼部感染、过敏或有临床意义的眼部疾病（如角膜水肿、葡萄膜炎、严重角膜结膜干燥症、高眼压症）或眼部疾病（如 斜视），这可能会干扰研究。
- 由于之前佩戴硬质或刚性透气性隐形眼镜而导致的任何角膜变形。
- 每日一次性用品、长时间佩戴、单眼或多焦点隐形眼镜矫正。
- 双眼视力异常或斜视史。
- 发起人或研究诊所的员工或员工的亲属（例如，调查员、协调员、技术员）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：senofilcon C
Vistakon 研究用隐形眼镜（测试）
|
|
|
有源比较器：通讯录A
市售月戴隐形眼镜（对照）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
眼睛 3 级或更高 SLF 的比例
大体时间：长达 6 个月的随访
|
裂隙灯结果使用 FDA 等级量表进行分级，0 = 无，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 重要，4 = 高级。
在初次就诊、4 个月、5 个月和 6 个月的后续评估中对每只受试者的眼睛进行测量。
这项研究是先前研究的延续，因此初次访问的数据包含在报告中。
对于每个镜片，报告了 SLF 等级 3 或更高的受试者眼睛的比例。
|
长达 6 个月的随访
|
|
视力（logMAR）
大体时间：长达 6 个月的随访
|
在初次就诊、4 个月、5 个月和 6 个月的随访评估中收集视力 (LogMAR)。
这项研究是先前研究的延续，因此初次访问的数据包含在报告中。
在 4 次研究访视和每次单独访视中报告每个镜片的平均视力 (logMAR)。
|
长达 6 个月的随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月4日
首次发布 (估计)
2015年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月19日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.