Evaluación clínica a largo plazo de lentes de contacto aprobados y en investigación

Criterios de inclusión:

• El sujeto debe leer, comprender y firmar la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y recibir una copia completamente ejecutada del formulario.
• El sujeto debe parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
• El sujeto debe tener al menos 18 años de edad.
• La refracción de la distancia equivalente esférica corregida por el vértice del sujeto debe estar en el rango de -1,00 a -6,00 en cada ojo.
• El cilindro refractivo del sujeto debe ser ≤ 1,00 dioptrías (D) en cada ojo.
• El sujeto debe tener una agudeza visual mejor corregida de 20/25 o mejor en cada ojo.
• El sujeto debe poseer un par de anteojos portátiles y traerlos a la visita inicial.
• El sujeto debe ser un usuario de lentes de contacto blandas esféricas de hidrogel de silicona de uso diario de reemplazo frecuente adaptadas en ambos ojos.
• El sujeto debe tener ojos normales (es decir, sin medicamentos oculares ni infecciones de ningún tipo).
• El sujeto debe haberse inscrito y completado todas las visitas en el estudio clínico (NCT02515994).

Criterio de exclusión:

• Embarazadas o en período de lactancia actualmente (se interrumpirá el tratamiento de las pacientes que queden embarazadas durante el estudio).
• Cualquier enfermedad sistémica, enfermedad autoinmune o uso de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto. Esto puede incluir, entre otros, diabetes, hipertiroidismo, herpes simplex/zoster recurrente, síndrome de Sjögren, xeroftalmía, acné rosácea, síndrome de Stevens-Johnson y enfermedades inmunosupresoras o cualquier enfermedad infecciosa (p. ej., hepatitis, tuberculosis).
• Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de la semana anterior a la inscripción: isotretinoína retinoide oral (p. ej., Accutane), tetraciclinas orales, escopolamina tópica, fenotiazinas orales (p. ej., Haldol, Mellaril, Thorazine, Elavil, Pamelor, Compazine), bloqueadores beta-adrenérgicos orales y oftálmicos (p. ej., propranolol, timolol y practolol), esteroides sistémicos y cualquier medicamento ocular recetado o de venta libre.
• Entropión, ectropión, extrusiones, chalazión, orzuelos recurrentes, glaucoma, antecedentes de erosiones corneales recurrentes, afaquia o distorsión corneal moderada o superior.
• Cualquier cirugía ocular o interocular previa o planificada (p. ej., queratotomía radial, queratectomía fotorrefractiva (PRK), queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK), etc.)
• Cualquier hallazgo de lámpara de hendidura de grado 3 o mayor (p. ej., edema, neovascularización corneal, tinción de la córnea, anomalías tarsales, inyección conjuntival) en la escala de clasificación de la FDA, antecedentes o signos de un evento inflamatorio corneal relacionado con lentes de contacto (p. úlcera o cicatriz redonda periférica), o cualquier otra anomalía ocular que pueda contraindicar el uso de lentes de contacto.
• Cualquier hipersensibilidad conocida o reacción alérgica a la solución de cuidado multipropósito Opti-Free® PureMoist® o a la solución de gotas humectantes Eye-Cept
• Cualquier infección ocular, alergia o enfermedad ocular clínicamente significativa (p. ej., edema corneal, uveítis, queratoconjuntivitis seca grave, hipertensión ocular) o afecciones oculares (p. ej., estrabismo), que podría interferir con el estudio.
• Cualquier distorsión de la córnea que resulte del uso previo de lentes de contacto permeables al gas duros o rígidos.
• Lentes desechables diarios, uso prolongado, monovisión o corrección de lentes de contacto multifocales.
• Antecedentes de anomalía de la visión binocular o estrabismo.
• Empleado o familiar de empleados del patrocinador o clínica de investigación (p. ej., investigador, coordinador, técnico)