Klinische langetermijnevaluatie van goedgekeurde en onderzoekscontactlenzen

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon moet de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING lezen, begrijpen en ondertekenen en een volledig ingevuld exemplaar van het formulier ontvangen.
• De proefpersoon moet in staat en bereid lijken om zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
• De proefpersoon moet minimaal 18 jaar oud zijn.
• De vertex-gecorrigeerde sferische equivalente afstandsrefractie van het onderwerp moet in het bereik van -1,00 tot -6,00 in elk oog zijn.
• De brekingscilinder van de proefpersoon moet in elk oog ≤ 1,00 dioptrieën (D) zijn.
• Het onderwerp moet de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/25 of beter in elk oog hebben.
• De proefpersoon moet een draagbare bril bezitten en meebrengen naar het eerste bezoek.
• De proefpersoon moet een drager van zachte sferische siliconen hydrogel-zachte contactlenzen in beide ogen zijn die regelmatig worden vervangen.
• De proefpersoon moet normale ogen hebben (d.w.z. geen oculaire medicijnen of infecties van welk type dan ook).
• De proefpersoon moet zich hebben ingeschreven en alle bezoeken in de klinische studie hebben voltooid (NCT02515994).

Uitsluitingscriteria:

• Momenteel zwanger of lacterend (proefpersonen die zwanger worden tijdens het onderzoek zullen worden stopgezet).
• Elke systemische ziekte, auto-immuunziekte of medicijngebruik die het dragen van contactlenzen kan verstoren. Dit kan omvatten, maar is niet beperkt tot, diabetes, hyperthyreoïdie, terugkerende herpes simplex/zoster, het syndroom van Sjögren, xeroftalmie, acne rosacea, het syndroom van Stevens-Johnson en immunosuppressieve ziekten of infectieziekten (bijv. hepatitis, tuberculose).
• Gebruik van een van de volgende medicijnen binnen 1 week voorafgaand aan inschrijving: orale retinoïde isotretinoïne (bijv. Accutane), orale tetracyclines, lokale scopolamine, orale fenothiazinen (bijv. Haldol, Mellaril, Thorazine, Elavil, Pamelor, Compazine), orale en oftalmische bèta-adrenerge blokkers (bijv. Propranolol, Timolol en Practolol), systemische steroïden en alle voorgeschreven of OTC-oculaire medicatie.
• Entropion, ectropion, extrusies, chalazia, terugkerende styes, glaucoom, geschiedenis van terugkerende cornea-erosie, afakie, of matige of meer corneale vervorming.
• Elke eerdere of geplande oculaire of interoculaire operatie (bijv. radiale keratotomie, fotorefractieve keratectomie (PRK), laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK), enz.)
• Elke spleetlampbevinding van graad 3 of hoger (bijv. oedeem, neovascularisatie van het hoornvlies, verkleuring van het hoornvlies, tarsaalafwijkingen, conjunctivale injectie) op de FDA-classificatieschaal, een voorgeschiedenis of tekenen van een contactlensgerelateerde ontsteking van het hoornvlies (bijv. zweer of rond perifeer litteken), of enige andere oculaire afwijking die een contra-indicatie kan vormen voor het dragen van contactlenzen.
• Elke bekende overgevoeligheid of allergische reactie op Opti-Free® PureMoist® multifunctionele verzorgingsoplossing of Eye-Cept herbevochtigende druppeloplossing
• Elke ooginfectie, allergie of klinisch significante oogaandoening (bijv. hoornvliesoedeem, uveïtis, ernstige keratoconjunctivitis sicca, oculaire hypertensie) of oogaandoeningen (bijv. strabisme), wat het onderzoek zou kunnen verstoren.
• Elke vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve gasdoorlatende contactlenzen.
• Daglenzen, langdurig dragen, monovisie of multifocale contactlenscorrectie.
• Geschiedenis van binoculair zichtafwijkingen of strabisme.
• Werknemer of familielid van werknemers van sponsor of onderzoekskliniek (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus)