Évaluation clinique à long terme des lentilles de contact approuvées et expérimentales

Critère d'intégration:

• Le sujet doit lire, comprendre et signer la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ et recevoir une copie dûment signée du formulaire.
• Le sujet doit sembler capable et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
• Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans.
• La réfraction de distance équivalente sphérique corrigée du vertex du sujet doit être comprise entre -1,00 et -6,00 dans chaque œil.
• Le cylindre de réfraction du sujet doit être ≤ 1,00 Dioptries (D) dans chaque œil.
• Le sujet doit avoir une meilleure acuité visuelle corrigée de 20/25 ou mieux dans chaque œil.
• Le sujet doit posséder une paire de lunettes portables et l'apporter lors de la première visite.
• Le sujet doit être un porteur quotidien adapté de lentilles de contact souples sphériques en silicone hydrogel à remplacement fréquent dans les deux yeux.
• Le sujet doit avoir des yeux normaux (c'est-à-dire pas de médicaments oculaires ou d'infections de tout type).
• Le sujet doit s'être inscrit et avoir effectué toutes les visites de l'étude clinique (NCT02515994).

Critère d'exclusion:

• Actuellement enceinte ou allaitante (les sujets qui tombent enceintes pendant l'étude seront interrompus).
• Toute maladie systémique, maladie auto-immune ou utilisation de médicaments pouvant interférer avec le port de lentilles de contact. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter, le diabète, l'hyperthyroïdie, l'herpès simplex/zona récurrent, le syndrome de Sjögren, la xérophtalmie, l'acné rosacée, le syndrome de Stevens-Johnson et les maladies immunosuppressives ou toute maladie infectieuse (par exemple, l'hépatite, la tuberculose).
• Utilisation de l'un des médicaments suivants dans la semaine précédant l'inscription : isotrétinoïne rétinoïde orale (par ex. Accutane), tétracyclines orales, scopolamine topique, phénothiazines orales (par ex. Haldol, Mellaril, Thorazine, Elavil, Pamelor, Compazine), bêta-bloquants oraux et ophtalmiques (par exemple, propranolol, timolol et practolol), stéroïdes systémiques et tout médicament oculaire prescrit ou en vente libre.
• Entropion, ectropion, extrusions, chalazia, orgelets récurrents, glaucome, antécédents d'érosions cornéennes récurrentes, aphakie ou distorsion cornéenne modérée ou supérieure.
• Toute chirurgie oculaire ou interoculaire antérieure ou prévue (par exemple, kératotomie radiaire, kératectomie photoréfractive (PRK), kératomileusis in situ assisté par laser (LASIK), etc.)
• Tout résultat d'une lampe à fente de grade 3 ou plus (par exemple, œdème, néovascularisation cornéenne, coloration de la cornée, anomalies tarsiennes, injection conjonctivale) sur l'échelle de classification de la FDA, tout antécédent ou signe d'événement inflammatoire cornéen lié aux lentilles de contact (par exemple, ulcère ou cicatrice périphérique ronde), ou toute autre anomalie oculaire pouvant contre-indiquer le port de lentilles de contact.
• Toute hypersensibilité ou réaction allergique connue à la solution de soin polyvalente Opti-Free® PureMoist® ou à la solution de gouttes hydratantes Eye-Cept
• Toute infection oculaire, allergie ou maladie oculaire cliniquement significative (par ex. œdème cornéen, uvéite, kératoconjonctivite sèche sévère, hypertension oculaire) ou affection oculaire (par ex. strabisme), ce qui pourrait interférer avec l'étude.
• Toute distorsion cornéenne résultant du port antérieur de lentilles de contact dures ou rigides perméables aux gaz.
• Verres jetables quotidiens, port prolongé, monovision ou correction de lentilles de contact multifocales.
• Antécédents d'anomalie de la vision binoculaire ou de strabisme.
• Employé ou parent d'employés du promoteur ou de la clinique expérimentale (par exemple, enquêteur, coordinateur, technicien)