Avaliação clínica de longo prazo de lentes de contato aprovadas e experimentais

Critério de inclusão:

• O sujeito deve ler, compreender e assinar o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receber uma cópia do formulário devidamente assinada.
• O sujeito deve parecer capaz e disposto a aderir às instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
• O sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade.
• A refração da distância esférica equivalente corrigida do vértice do sujeito deve estar na faixa de -1,00 a -6,00 em cada olho.
• O cilindro de refração do sujeito deve ser ≤ 1,00 dioptrias (D) em cada olho.
• O sujeito deve ter melhor acuidade visual corrigida de 20/25 ou melhor em cada olho.
• O sujeito deve possuir um par de óculos usável e trazê-lo para a visita inicial.
• O indivíduo deve ser um usuário adaptado de lentes de contato gelatinosas de hidrogel de silicone esféricas de uso diário em ambos os olhos.
• O sujeito deve ter olhos normais (ou seja, sem medicamentos oculares ou infecções de qualquer tipo).
• O sujeito deve ter se inscrito e concluído todas as visitas no estudo clínico (NCT02515994).

Critério de exclusão:

• Atualmente grávida ou lactante (indivíduos que engravidam durante o estudo serão descontinuados).
• Qualquer doença sistêmica, doença autoimune ou uso de medicamentos que possam interferir no uso das lentes de contato. Isso pode incluir, entre outros, diabetes, hipertireoidismo, herpes simples/zóster recorrente, síndrome de Sjögren, xeroftalmia, acne rosácea, síndrome de Stevens-Johnson e doenças imunossupressoras ou quaisquer doenças infecciosas (por exemplo, hepatite, tuberculose).
• Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 1 semana antes da inscrição: isotretinoína retinóide oral (por exemplo, Accutane), tetraciclinas orais, escopolamina tópica, fenotiazinas orais (por exemplo, Haldol, Mellaril, Thorazine, Elavil, Pamelor, Compazine), bloqueadores Beta-adrenérgicos orais e oftálmicos (por exemplo, Propranolol, Timolol e Practolol), esteróides sistêmicos e qualquer medicação ocular prescrita ou OTC.
• Entrópio, ectrópio, extrusões, calázio, terçóis recorrentes, glaucoma, história de erosões recorrentes da córnea, afacia ou distorção moderada ou acima da córnea.
• Qualquer cirurgia ocular ou interocular anterior ou planejada (por exemplo, ceratotomia radial, ceratectomia fotorrefrativa (PRK), ceratomileusis in situ assistida por laser (LASIK), etc.)
• Quaisquer achados de lâmpada de fenda de grau 3 ou superior (por exemplo, edema, neovascularização da córnea, coloração da córnea, anormalidades tarsais, injeção conjuntival) na escala de classificação da FDA, qualquer história ou sinais anteriores de um evento inflamatório da córnea relacionado a lentes de contato (por exemplo, úlcera ou cicatriz periférica arredondada) ou qualquer outra anormalidade ocular que possa contra-indicar o uso de lentes de contato.
• Qualquer hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica à solução de cuidado multiuso Opti-Free® PureMoist® ou à solução de gotas umectantes Eye-Cept
• Qualquer infecção ocular, alergia ou doença ocular clinicamente significativa (por exemplo, edema da córnea, uveíte, ceratoconjuntivite seca grave, hipertensão ocular) ou condições oculares (por exemplo, estrabismo), o que pode interferir no estudo.
• Qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes de contato duras ou rígidas permeáveis ​​a gás.
• Descartáveis ​​diários, uso prolongado, monovisão ou correção de lentes de contato multifocais.
• História de anormalidade da visão binocular ou estrabismo.
• Funcionário ou parente de funcionários do patrocinador ou clínica de investigação (por exemplo, Investigador, Coordenador, Técnico)