Klinisk langtidsevaluering av godkjente og undersøkende kontaktlinser

Inklusjonskriterier:

• Emnet må lese, forstå og signere ERKLÆRINGEN OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
• Forsøkspersonen må fremstå i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
• Emnet må være minst 18 år.
• Motivets vertekskorrigerte sfæriske ekvivalente avstandsbrytning må være i området -1,00 til -6,00 i hvert øye.
• Emnets brytningssylinder må være ≤ 1,00 dioptrier (D) i hvert øye.
• Motivet må ha best korrigert synsskarphet på 20/25 eller bedre på hvert øye.
• Personen bør eie et par briller som kan bæres og ta med til første besøk.
• Motivet må være en tilpasset hyppig erstatning daglig bruk sfærisk silikon hydrogel myk kontaktlinsebærer i begge øyne.
• Personen må ha normale øyne (dvs. ingen øyemedisiner eller infeksjoner av noen type).
• Forsøkspersonen må ha registrert og gjennomført alle besøk i klinisk studie (NCT02515994).

Ekskluderingskriterier:

• For tiden gravid eller ammende (forsøkspersoner som blir gravide i løpet av studien vil bli avbrutt).
• Enhver systemisk sykdom, autoimmun sykdom eller bruk av medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk. Dette kan inkludere, men ikke være begrenset til, diabetes, hypertyreose, tilbakevendende herpes simplex/zoster, Sjögrens syndrom, xeroftalmi, akne rosacea, Stevens-Johnsons syndrom og immunsuppressive sykdommer eller infeksjonssykdommer (f.eks. hepatitt, tuberkulose).
• Bruk av noen av følgende medisiner innen 1 uke før registrering: oral retinoid isotretinoin (f.eks. Accutane), orale tetracykliner, topisk skopolamin, orale fentiaziner (f.eks. Haldol, Mellaril, Thorazine, Elavil, Pamelor, Compazine), orale og oftalmiske beta-adrenerge blokkere (f.eks. Propranolol, Timolol og Practolol), systemiske steroider og enhver foreskrevet eller OTC-okulær medisin.
• Entropion, ectropion, ekstrudering, chalazia, tilbakevendende styes, glaukom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner, afaki eller moderat eller over hornhinneforvrengning.
• Enhver tidligere, eller planlagt, okulær eller interokulær kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, fotorefraktiv keratektomi (PRK), laserassistert in situ keratomileusis (LASIK), etc.)
• Eventuelle funn av spaltelampe av grad 3 eller høyere (f.eks. ødem, nyvaskularisering av hornhinnen, hornhinnefarging, tarsale abnormiteter, konjunktival injeksjon) på FDA-klassifiseringsskalaen, enhver tidligere historie eller tegn på en kontaktlinserelatert hornhinnebetennelseshendelse (f.eks. tidligere perifer sår eller rundt perifert arr), eller andre okulær abnormiteter som kan kontraindikere kontaktlinsebruk.
• Enhver kjent overfølsomhet eller allergisk reaksjon på Opti-Free® PureMoist® flerbruksoppløsning eller Eye-Cept gjenfuktingsdråpeløsning
• Enhver okulær infeksjon, allergi eller klinisk signifikant øyesykdom (f.eks. hornhinneødem, uveitt, alvorlig keratoconjunctivitis sicca, okulær hypertensjon) eller okulære tilstander (f.eks. strabismus), som kan forstyrre studien.
• Eventuell hornhinneforvrengning som følge av tidligere slitasje av kontaktlinser som er harde eller stive for gassgjennomtrengelig.
• Daglige engangsartikler, forlenget bruk, monovision eller multifokal kontaktlinsekorrigering.
• Anamnese med kikkertsynsavvik eller strabismus.
• Ansatt eller slektning til ansatte ved sponsor eller undersøkelsesklinikk (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker)