승인 및 조사용 콘택트렌즈의 장기 임상 평가
2017년 5월 19일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이것은 Vistakon 조사용 콘택트 렌즈(테스트)와 시판되는 월간 교체용 콘택트 렌즈(대조군)를 사용하는 다중 사이트, 분배, 4회 방문, 2개 암 병렬 그룹, 무작위, 이중 마스크 임상 시험입니다.
각 피험자는 렌즈 착용 6개월 동안 시판 콘택트 렌즈와 비교하여 연구용 콘택트 렌즈의 장기적인 안전성 및 효능을 평가하기 위해 시험 또는 대조 렌즈에 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32205
- Vue Optical Boutique
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Longwood, Florida, 미국, 32779
- Omega Vision Center, PA / Sabal Eye Care
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Illinois
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Bloomington, Illinois, 미국, 61701
- Eyecare Associates
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New Jersey
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Closter, New Jersey, 미국, 07624
- Dr. Debbie H. Kim, OD
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New York
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Vestal, New York, 미국, 13850
- Sacco Eye Group
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Dr. William Bogus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의 진술서를 읽고 이해하고 서명해야 하며 완전히 작성된 양식 사본을 받아야 합니다.
- 피험자는 이 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것처럼 보여야 합니다.
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자의 꼭지점 보정 구면 등가 거리 굴절은 각 눈에서 -1.00에서 -6.00 범위에 있어야 합니다.
- 피험자의 굴절 원통은 각 눈에서 ≤ 1.00 디옵터(D)여야 합니다.
- 피험자는 양쪽 눈의 최대 교정 시력이 20/25 이상이어야 합니다.
- 피험자는 착용 가능한 안경을 소유하고 최초 방문 시 가져와야 합니다.
- 대상자는 양쪽 눈에 적응된 빈번한 교체 매일 구형 실리콘 하이드로겔 소프트 콘택트 렌즈 착용자여야 합니다.
- 피험자는 정상적인 눈을 가져야 합니다(즉, 어떤 유형의 안구 약물이나 감염도 없음).
- 피험자는 임상 연구(NCT02515994)에 등록하고 모든 방문을 완료해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 수유 중입니다(연구 중에 임신한 피험자는 중단됨).
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 모든 전신 질환, 자가면역 질환 또는 약물 사용. 여기에는 당뇨병, 갑상선기능항진증, 재발성 단순포진/대상포진, 쇼그렌 증후군, 안구 건조증, 주사 여드름, 스티븐스-존슨 증후군, 면역 억제 질환 또는 모든 감염성 질환(예: 간염, 결핵)이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.
- 등록 전 1주 이내에 다음 약물 중 하나를 사용: 경구 레티노이드 이소트레티노인(예: Accutane), 경구 테트라사이클린, 국소 스코폴라민, 경구 페노티아진(예: Haldol, Mellaril, Thorazine, Elavil, Pamelor, Compazine), 경구 및 안과용 베타-아드레날린성 차단제(예: Propranolol, Timolol 및 Practolol), 전신 스테로이드 및 모든 처방 또는 OTC 안구 약물.
- Entropion, ectropion, extrusions, chalazia, 재발성 다래끼, 녹내장, 재발성 각막 미란의 병력, 무수정체 또는 중등도 이상의 각막 왜곡.
- 이전에 또는 계획된 안구 또는 안구간 수술(예: 방사상 각막절개술, 광굴절 각막절제술(PRK), 레이저를 이용한 제자리 각막절삭술(LASIK) 등)
- FDA 분류 척도에서 3등급 이상의 세극등 소견(예: 부종, 각막 신생혈관 형성, 각막 염색, 눈꺼풀 이상, 결막 충혈), 콘택트 렌즈 관련 각막 염증 사건의 이전 병력 또는 징후(예: 과거 말초 궤양 또는 원형 주변 흉터), 또는 콘택트 렌즈 착용을 금할 수 있는 기타 안구 이상.
- Opti-Free® PureMoist® 다목적 케어 솔루션 또는 Eye-Cept 재습윤 드롭 솔루션에 대한 모든 알려진 과민성 또는 알레르기 반응
- 모든 안구 감염, 알레르기 또는 임상적으로 유의한 안구 질환(예: 각막 부종, 포도막염, 건성 각결막염, 안고혈압) 또는 안구 질환(예: 사시) 연구에 방해가 될 수 있습니다.
- 이전의 딱딱하거나 딱딱한 기체 투과성 콘택트 렌즈 착용으로 인한 각막 변형.
- 일일 일회용품, 장시간 착용, 모노비전 또는 다초점 콘택트렌즈 교정.
- 양안 시력 이상 또는 사시의 병력.
- 스폰서 또는 연구 클리닉의 직원 또는 직원의 친척(예: 연구자, 코디네이터, 기술자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세노필콘 C
Vistakon 시험용 콘택트렌즈(테스트용)
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활성 비교기: 컴필콘 A
월간착용 콘택트렌즈(대조군) 시판
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3등급 이상의 눈 SLF 비율
기간: 최대 6개월 후속 조치
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세극등 조사 결과는 FDA 등급 척도(0 = 없음, 1 = 약간, 2 = 보통, 3 = 중요, 4 = 고급)를 사용하여 등급을 매겼습니다.
측정은 최초 방문, 4개월, 5개월 및 6개월 추적 평가에서 각 피험자 눈에서 수행되었습니다.
이 연구는 이전 연구의 연속이므로 초기 방문의 데이터가 보고에 포함되었습니다.
각 렌즈에 대해 SLF 등급 3 이상의 피험자 눈의 비율을 보고했습니다.
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최대 6개월 후속 조치
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시력(logMAR)
기간: 최대 6개월 후속 조치
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시력(LogMAR)은 최초 방문, 4개월, 5개월 및 6개월 추적 평가에서 수집되었습니다.
이 연구는 이전 연구의 연속이므로 초기 방문의 데이터가 보고에 포함되었습니다.
4번의 연구 방문과 개별 방문 시 평균 시력(logMAR)이 각 렌즈에 대해 보고되었습니다.
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최대 6개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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