早期HER2陽性乳がんの治療におけるアジュバントのトラスツズマブ、ペルツズマブとドセタキセルの併用 (BOLD-1)

包含基準:

• -患者は、研究固有のスクリーニング手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、偏見なくいつでも研究を中止する権利があることを理解しています。
• 女性 > 18 歳。
• -組織学的に確認された浸潤性乳がん。
• HER2陽性乳がん（できればin situハイブリダイゼーションで評価；CISH、FISHまたはSISH；免疫組織化学で利用できない場合は3+）
• -次のいずれかを伴う乳がん再発のリスクが高い：i）最長の浸潤性腫瘍直径> 10 mmの病理学的N0; ii) 組織学的に確認された所属リンパ節陽性疾患

除外基準:

• 遠隔転移の存在。
• 炎症性乳がん。
• 臨床的に重要な (すなわち アクティブ) 心疾患 (例: うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患および投薬で十分に制御されていない心不整脈）、または過去12か月以内の心筋梗塞。
• -心エコー検査またはアイソトープ心臓検査によって評価された左室駆出率が50％未満（または施設の正常基準範囲未満）。
• ER および HER-2 の状態 (in situ ハイブリダイゼーションまたは免疫組織化学による) は決定されていません。
• WHO パフォーマンス ステータス > 1。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 信頼できる適切な避妊方法を使用しない限り、出産の可能性のある女性。 女性は、閉経後と見なされ、出産の可能性がないために、研究に参加する前に少なくとも12か月間無月経である必要があります。 -出産の可能性がある女性（研究開始から12か月以内に月経がある）、または子宮摘出術を受けておらず、年齢が55歳未満の女性は、ベースラインで妊娠検査が陰性でなければなりません。
• -乳房手術日から12週間以上経過した無作為化。
• 免疫抑制療法を伴う同種臓器移植が必要。
• -研究治療開始前の4週間以内の大手術（乳房手術を除く）、または大手術の影響からの完全な回復の欠如。
• -治療開始前4週間以内の治験薬研究への参加。
• -制御されていない発作、中枢神経系障害、または精神障害の病歴を持つ患者 治験責任医師が臨床的に重要であると判断した 研究への参加。
• 最大のがん病巣が HER2 陽性でない場合の多巣性乳がん。
• -過去5年以内の別の悪性腫瘍または対側浸潤性乳癌の病歴 皮膚の治癒した基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除く（例外：両側HER2陽性乳癌の患者は適格）。
• 以下の 1 つまたは複数: 血中ヘモグロビン < 10.0 g/dL、好中球 < 1.5 x 109/L;血小板数 < 120 x 109/L; -血清/血漿クレアチニン > 1.5 x 正常上限 (ULN);血清/血漿ビリルビン > ULN; -血清/血漿ALTおよび/またはAST > 1.5 x ULN;血清/血漿アルカリホスファターゼ > 2.5 x ULN
• 重篤な制御されていない感染症または他の重篤な制御されていない付随疾患。
• -研究期間中、プロトコルを遵守したくない、または遵守できない。
• -治験薬または類似の化学構造を持つ薬物に対する過敏症の病歴。
• 機械的病因に関連しない限り、CTCAEバージョン4によるグレード2以上の重症度の既存の運動または感覚神経毒性。