초기 HER2 양성 유방암 치료에서 보조제 Trastuzumab, Pertuzumab + Docetaxel (BOLD-1)

포함 기준:

• 환자는 연구 관련 선별 절차 이전에 서면 동의서를 제공했으며, 그녀는 언제든지 편견 없이 연구를 철회할 권리가 있음을 이해했습니다.
• 여성 > 18세.
• 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암.
• HER2 양성 유방암(in situ hybridization으로 평가하는 것이 바람직함; CISH, FISH 또는 SISH; 면역조직화학 3+로 이용할 수 없는 경우)
• 다음 중 하나와 함께 유방암 재발 위험이 높음: i) 가장 긴 침습성 종양 직경 >10 mm를 갖는 병리학적 N0; ii) 조직학적으로 확인된 국소 결절 양성 질환

제외 기준:

• 원격 전이의 존재.
• 염증성 유방암.
• 임상적으로 유의미한(즉, 활성) 심장 질환(예: 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환 및 약물로 잘 조절되지 않는 심장 부정맥) 또는 지난 12개월 이내의 심근 경색.
• 심초음파 또는 동위원소 심장조영술로 평가한 좌심실 박출률이 50% 미만(또는 제도적 정상 참조 범위 미만).
• ER 및 HER-2 상태(동소 혼성화 또는 면역조직화학을 통해)는 결정되지 않았습니다.
• WHO 수행 상태 > 1.
• 임산부 또는 수유부.
• 신뢰할 수 있고 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성. 여성은 폐경 후로 간주되고 가임 가능성이 없는 것으로 간주되기 위해 연구 시작 전 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 합니다. 가임 여성(연구 시작 후 12개월 이내에 월경) 또는 자궁 절제술을 받지 않고 55세 미만인 여성은 기준선에서 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
• 유방 수술 날짜로부터 12주가 지난 후 무작위 배정.
• 면역억제 요법이 필요한 장기 동종이식.
• 연구 치료 시작 전 4주 이내의 대수술(가슴 수술 제외), 또는 대수술의 효과로부터 완전한 회복 부족.
• 치료 시작 전 4주 이내에 임의의 연구 약물 연구에 참여.
• 조절되지 않는 발작, 중추 신경계 장애 또는 정신 장애의 병력이 있는 환자는 조사자가 연구 참여를 배제하는 임상적으로 중요하다고 판단합니다.
• 가장 큰 암 초점이 HER2 양성이 아닌 다초점 유방암.
• 완치된 피부 기저 세포 암종 또는 자궁 경부 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 또 다른 악성 종양 또는 반대측 침윤성 유방암의 병력(예외: 양측성 HER2 양성 유방암 환자는 자격이 있음).
• 다음 중 하나 이상: 혈중 헤모글로빈 < 10.0g/dL, 호중구 < 1.5 x 109/L; 혈소판 수 < 120 x 109/L; 혈청/혈장 크레아티닌 > 1.5 x 정상 상한치(ULN); 혈청/혈장 빌리루빈 > ULN; 혈청/혈장 ALT 및/또는 AST > 1.5 x ULN; 혈청/혈장 알칼리성 포스파타제 > 2.5 x ULN
• 심각한 조절되지 않는 감염 또는 기타 심각한 조절되지 않는 수반되는 질병.
• 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음.
• 연구 제품 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 과민증의 병력.
• 기계적 병인과 관련되지 않는 한, CTCAE 버전 4에 따라 심각도 ≥ 2 등급의 기존 운동 또는 감각 신경 독성.