Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwant trastuzumab, pertuzumab plus docetaksel w leczeniu wczesnego HER2-dodatniego raka piersi (BOLD-1)

26 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Heikki Joensuu, Helsinki University Central Hospital

Randomizowane badanie fazy III porównujące trastuzumab, pertuzumab plus docetaksel (TPD), po których następują 3 cykle chemioterapii z obecnym standardowym schematem leczenia wczesnego raka piersi

To randomizowane badanie kliniczne porównuje dwa systemy leczenia raka piersi HER2-dodatniego. Zabiegi stosuje się przed operacją piersi (jako leczenie neoadiuwantowe) lub po operacji piersi (jako leczenie uzupełniające). W grupie badawczej (Grupa A) uczestnicy badania otrzymają przez krótki czas kombinację dwóch leków skierowanych przeciwko HER2 (dwa przeciwciała anty-HER2) plus chemioterapeutyk (docetaksel), a pacjenci przydzieleni do grupy porównawczej (Grupa B) będzie leczony chemioterapią plus jeden lek anty-HER2 (trastuzumab) przez rok.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pacjentki, u których zdiagnozowano HER2-dodatniego wczesnego raka piersi, zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do trzech 3-tygodniowych cykli trastuzumabu, pertuzumabu i docetakselu (TPD) przez całkowity czas 9 tygodni , a następnie trzy kolejne cykle chemioterapii (grupa A) lub trzy 3-tygodniowe cykle trastuzumabu i docetakselu (TD), a następnie trzy kolejne cykle chemioterapii i jednolekowego leczenia przeciwciałem anty-HER2, aby zakończyć rok leczenia anty-HER2 (Grupa B.). Te układowe terapie można stosować albo przed operacją piersi (jako leczenie neoadiuwantowe), albo po operacji piersi (jako leczenie adjuwantowe). Uczestniczki badania muszą mieć potwierdzonego histologicznie raka piersi z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem nawrotu raka piersi pomimo makroskopowo zakończonej operacji guza piersi. Umiarkowane/wysokie ryzyko nawrotu raka piersi określa obecność raka w węzłach chłonnych pachowych lub, jeśli węzły chłonne pachowe nie zawierają raka, obecność guza w piersi o średnicy większej niż jeden centymetr. Badani pacjenci są obserwowani podczas leczenia w ramach badania i po jego zakończeniu za pomocą badania fizykalnego, badań krwi, badań serca oraz, gdy jest to wskazane, obrazowania. Około 700 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do każdej z dwóch grup. Hipoteza badawcza jest taka, że ​​schemat zawierający TPD może być skuteczniejszy niż leczenie z grupy B, pomimo jego krótkiego czasu trwania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

516

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka wyraziła pisemną świadomą zgodę przed procedurami przesiewowymi dotyczącymi konkretnego badania, rozumiejąc, że ma prawo do wycofania się z badania w dowolnym momencie, bez uszczerbku dla zdrowia.
  • Kobieta > 18 lat.
  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi.
  • HER2-dodatni rak piersi (najlepiej oceniany za pomocą hybrydyzacji in situ; CISH, FISH lub SISH; jeśli nie jest dostępny za pomocą immunohistochemii 3+)
  • Wysokie ryzyko nawrotu raka piersi z jednym z poniższych: i) Patologiczny N0 z najdłuższą inwazyjną średnicą guza >10 mm; ii) Potwierdzona histologicznie choroba z przerzutami do regionalnych węzłów chłonnych

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność odległych przerzutów.
  • Zapalny rak piersi.
  • Klinicznie istotne (tj. czynna) choroba serca (np. zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa i zaburzenia rytmu serca, które nie są dobrze kontrolowane lekami) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 50% (lub poniżej normy obowiązującej w placówce) oceniana za pomocą echokardiografii lub kardiografii izotopowej.
  • Status ER i HER-2 (poprzez hybrydyzację in situ lub immunohistochemię) nie określono.
  • Stan sprawności WHO > 1.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują skuteczną i odpowiednią metodę antykoncepcji. Kobiety muszą być pozbawione miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania, aby można je było uznać za pomenopauzalne i nie mogące zajść w ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym (miesiączkujące w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania) lub bez histerektomii i w wieku < 55 lat muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku badania.
  • Randomizacja po ponad 12 tygodniach od daty operacji piersi.
  • Wymagane alloprzeszczepy narządów z terapią immunosupresyjną.
  • Poważna operacja (z wyjątkiem operacji piersi) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub brak całkowitego wyleczenia skutków poważnej operacji.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi w wywiadzie, zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego lub niepełnosprawnością psychiczną uznaną przez badacza za istotną klinicznie wykluczającą udział w badaniu.
  • Wieloogniskowy rak piersi, gdy największe ognisko raka nie jest HER2-dodatnie.
  • Historia innego nowotworu złośliwego lub inwazyjnego raka piersi drugiej strony w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy (wyjątek: kwalifikują się pacjentki z obustronnym rakiem piersi HER2-dodatnim).
  • Jedno lub więcej z następujących kryteriów: Hemoglobina we krwi < 10,0 g/dl, neutrofile < 1,5 x 109/l; liczba płytek krwi < 120 x 109/l; kreatynina w surowicy/osoczu > 1,5 x górna granica normy (GGN); Stężenie bilirubiny w surowicy/osoczu > GGN; AlAT i/lub AspAT w surowicy/osoczu > 1,5 x GGN; Fosfataza alkaliczna w surowicy/osoczu > 2,5 x GGN
  • Poważna niekontrolowana infekcja lub inna poważna niekontrolowana choroba współistniejąca.
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania protokołu w czasie trwania badania.
  • Historia nadwrażliwości na badane produkty lub leki o podobnej budowie chemicznej.
  • Istniejąca wcześniej neurotoksyczność ruchowa lub czuciowa o nasileniu ≥ 2 stopnia wg CTCAE wersja 4, chyba że jest związana z etiologią mechaniczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótkie leczenie anty-HER2
Pertuzumab 840 mg i.v., następnie 420 mg i.v., 3 tyg. przez 3 cykle; Trastuzumab 8 mg/kg i.v., następnie 6 mg/kg, 3-tyg. przez 3 cykle; Docetaksel 75 mg/m2, i.v., 3-tyg. przez 3 cykle
Lek: Pertuzumab
Pertuzumab 420 mg i.v. 3-tygodniowo przez 3 cykle
Inne nazwy:
  • Perjeta
Aktywny komparator: Standardowe leczenie anty-HER2
Trastuzumab 8 mg/kg i.v., następnie 6 mg/kg, 3-tyg. przez 3 cykle; Docetaksel 75 mg/m2, i.v., 3-tygodniowo przez 3 cykle; Trastuzumab 6 mg/kg, i.v., 3-tygodniowo przez łącznie 1 rok
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab 6 mg/kg, i.v., 3-tygodniowo przez łącznie 1 rok
Inne nazwy:
  • Herceptyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez choroby inwazyjnej
Ramy czasowe: 7 lat
Czas od daty randomizacji do nawrotu raka lub zgonu.
7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 7 lat
Czas od daty randomizacji do śmierci.
7 lat
Odległe przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 7 lat
Czas od daty randomizacji do odległej wznowy raka lub do zgonu.
7 lat
Frakcje wyrzutowe lewej komory
Ramy czasowe: 3 lata
Frakcja wyrzutowa serca mierzona za pomocą echokardiografii lub kardiografii izotopowej.
3 lata
Działania niepożądane zabiegów
Ramy czasowe: 7 lat
Zdarzenia niepożądane uważane za związane z leczeniem.
7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Heikki Joensuu, M.D., Helsinki University Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FBCG-01-2015
  • 2015-002323-25 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Pertuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj