Adjuvantti Trastutsumab, Pertuzumab Plus Docetaxel varhaisen HER2-positiivisen rintasyövän hoidossa (BOLD-1)
lauantai 8. helmikuuta 2025 päivittänyt: Heikki Joensuu, Helsinki University Central Hospital
Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan trastutsumabia, pertutsumabi plus dosetakselia (TPD) ja sen jälkeen 3 kemoterapiasykliä nykyiseen standardihoitoon varhaisen rintasyövän hoitona
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus vertaa kahta systeemistä hoitoa HER2-positiiviselle rintasyövälle.
Hoidot annetaan joko ennen rintaleikkausta (neoadjuvanttihoitona) tai rintaleikkauksen jälkeen (adjuvanttihoitona).
Tutkimusryhmässä (ryhmä A) tutkimukseen osallistujat saavat yhdistelmän kahdesta HER2:een suunnatusta lääkkeestä (kaksi anti-HER2-vasta-ainetta) sekä kemoterapia-aineesta (doketakseli) lyhyen ajan, ja potilaat, jotka on jaettu vertailuryhmään (ryhmä). B) hoidetaan kemoterapialla ja yhdellä anti-HER2-hoidolla (trastutsumabi) vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla on diagnosoitu varhainen HER2-positiivinen rintasyöpä, jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan joko kolme 3 viikon trastutsumabi-, pertutsumabi- ja dosetakselisykliä (TPD) yhteensä 9 viikon ajan. , jota seuraa kolme lisäkemoterapiasykliä (ryhmä A) tai kolme 3 viikon trastutsumabi- ja dosetakselisykliä (TD), jota seuraa vielä kolme kemoterapiasykliä ja yhden aineen anti-HER2-vasta-ainehoito yhden vuoden anti-HER2-hoidon suorittamiseksi. (B-ryhmä).
Näitä systeemisiä hoitoja voidaan antaa joko ennen rintaleikkausta (neoadjuvanttihoitona) tai rintaleikkauksen jälkeen (adjuvanttihoitona).
Tutkimukseen osallistujilla on oltava histologisesti varmennettu rintasyöpä, jolla on kohtalainen tai korkea riski rintasyövän uusiutumisen kannalta huolimatta makroskooppisesti täydellisestä rintakasvainleikkauksesta.
Rintasyövän uusiutumisen kohtalainen/suuri riski määritellään syövän esiintymisenä kainaloimusolmukkeissa, tai jos kainalon imusolmukkeissa ei ole syöpää, yli senttimetrin suuruisen kasvaimen esiintyminen rinnassa.
Tutkimuspotilaita seurataan tutkimushoitojen aikana ja niiden päätyttyä fyysisellä tarkastuksella, verikokeilla, sydänkokeilla ja tarvittaessa kuvantamisella.
Noin 700 potilasta jaetaan satunnaisesti kumpaankin ryhmään.
Tutkimuksen hypoteesi on, että TPD:tä sisältävä hoito-ohjelma voi olla tehokkaampi kuin ryhmän B hoito huolimatta sen lyhyestä kestosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
516
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia seulontatoimenpiteitä sillä tiedolla, että hänellä on oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa, tämän kuitenkaan rajoittamatta.
- Nainen > 18 vuotias.
- Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä.
- HER2-positiivinen rintasyöpä (mieluiten arvioituna in situ -hybridisaatiolla; CISH, FISH tai SISH; jos ei saatavilla immunohistokemialla 3+)
- Suuri riski rintasyövän uusiutumiselle jollakin seuraavista: i) Patologinen N0 pisin invasiivisen kasvaimen halkaisija > 10 mm; ii) Histologisesti vahvistettu alueellisen solmun positiivinen sairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Etäisten etäpesäkkeiden esiintyminen.
- Tulehduksellinen rintasyöpä.
- Kliinisesti merkittävä (esim. aktiivinen) sydänsairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti ja sydämen rytmihäiriö, jota ei ole saatu hallintaan lääkityksellä) tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Vasemman kammion ejektiofraktio alle 50 % (tai alle laitoksen normaalin viitealueen) arvioituna kaikukardiografialla tai isotooppikardiografialla.
- ER- ja HER-2-statusta (in situ -hybridisaation tai immunohistokemian kautta) ei määritetty.
- WHO:n suorituskykytila > 1.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä luotettavaa ja asianmukaista ehkäisymenetelmää. Naisilla on täytynyt olla kuukautisia vähintään 12 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa, jotta heidän katsotaan olevan postmenopausaalisia ja heillä ei ole hedelmällistä ikää. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (kuukautiset 12 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta) tai joilla ei ole kohdunpoistoa ja joiden ikä on alle 55, on oltava negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa.
- Satunnaistaminen yli 12 viikkoa rintaleikkauksen jälkeen.
- Tarvitaan elinten allograftit immunosuppressiivisella hoidolla.
- Suuri leikkaus (paitsi rintaleikkaus) 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai täydellisen toipumisen puute suuren leikkauksen vaikutuksista.
- Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
- Potilaat, joilla on ollut hallitsemattomia kohtauksia, keskushermoston häiriöitä tai psykiatrista vammaa, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäviksi, mikä estää tutkimukseen osallistumisen.
- Multifokaalinen rintasyöpä, kun suurin syöpäpesäke ei ole HER2-positiivinen.
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen tai kontralateraalisen invasiivisen rintasyövän historia viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä (poikkeus: potilaat, joilla on molemminpuolinen HER2-positiivinen rintasyöpä, ovat kelvollisia).
- Yksi tai useampi seuraavista: veren hemoglobiini < 10,0 g/dl, neutrofiilit < 1,5 x 109/l; verihiutaleiden määrä < 120 x 109/l; Seerumin/plasman kreatiniini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN); Seerumin/plasman bilirubiini > ULN; Seerumin/plasman ALT ja/tai AST > 1,5 x ULN; Seerumin/plasman alkalinen fosfataasi > 2,5 x ULN
- Vakava hallitsematon infektio tai muu vakava hallitsematon samanaikainen sairaus.
- Ei halua tai kykene noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan.
- Yliherkkyys tutkimustuotteille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne.
- Aiempi motorinen tai sensorinen neurotoksisuus, jonka vakavuusaste on ≥ 2 CTCAE-version 4 mukaan, ellei se liity mekaaniseen etiologiaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhyt anti-HER2-hoito
Pertutsumabi 840 mg, i.v., sitten 420 mg i.v., 3 viikossa 3 syklin ajan; Trastutsumabi 8 mg/kg, i.v., sitten 6 mg/kg, 3 viikossa 3 syklin ajan; Doketakseli 75 mg/m2, i.v., 3 viikossa 3 syklin ajan
|
Pertutsumabi 420 mg i.v.
3 viikossa 3 syklin ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali anti-HER2-hoito
Trastutsumabi 8 mg/kg, i.v., sitten 6 mg/kg, 3 viikossa 3 syklin ajan; Doketakseli 75 mg/m2, i.v., 3 viikossa 3 syklin ajan; Trastutsumabi 6 mg/kg, i.v., 3 viikossa yhteensä yhden vuoden ajan
|
Trastutsumabi 6 mg/kg, i.v., 3 viikossa yhteensä yhden vuoden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiivisista taudeista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä syövän uusiutumiseen tai kuolemaan.
|
7 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan.
|
7 vuotta
|
|
Kaukotauditonta selviytymistä
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä syövän etäiseen uusiutumiseen tai kuolemaan.
|
7 vuotta
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktiot
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sydämen ejektiofraktio mitataan kaikukardiografialla tai isotooppikardiografialla.
|
3 vuotta
|
|
Hoitojen haittatapahtumat
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Haittatapahtumat, joiden katsotaan liittyvän hoitoihin.
|
7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heikki Joensuu, M.D., Helsinki University Central Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 5. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FBCG-01-2015
- 2015-002323-25 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .