辅助曲妥珠单抗、帕妥珠单抗加多西紫杉醇治疗早期 HER2 阳性乳腺癌 (BOLD-1)

纳入标准：

• 患者在研究特定筛选程序之前提供了书面知情同意书，并了解她有权随时退出研究，而不会受到影响。
• 女性 > 18 岁。
• 经组织学证实的浸润性乳腺癌。
• HER2 阳性乳腺癌（最好通过原位杂交进行评估；CISH、FISH 或 SISH；如果无法进行免疫组化 3+）
• 具有以下一项的乳腺癌复发的高风险： i) 最长浸润性肿瘤直径 >10 mm 的病理 N0； ii) 组织学证实的区域淋巴结阳性疾病

排除标准：

• 远处转移的存在。
• 炎性乳腺癌。
• 具有临床意义（即 活动性）心脏病（例如 充血性心力衰竭、有症状的冠状动脉疾病和药物不能很好控制的心律失常）或最近 12 个月内的心肌梗塞。
• 通过超声心动图或同位素心动图评估的左心室射血分数低于 50%（或低于机构正常参考范围）。
• ER 和 HER-2 状态（通过原位杂交或免疫组织化学）未确定。
• 世卫组织绩效状况 > 1。
• 孕妇或哺乳期妇女。
• 有生育能力的妇女，除非使用可靠和适当的避孕方法。 女性必须在进入研究前至少闭经 12 个月才能被视为绝经后且没有生育潜力。 有生育能力的女性（研究开始后 12 个月内有月经），或未进行子宫切除术且年龄 < 55 岁的女性，在基线时的妊娠试验必须呈阴性。
• 在乳房手术日期后超过 12 周进行随机分组。
• 需要免疫抑制治疗的器官移植。
• 研究治疗开始前 4 周内进行过大手术（乳房手术除外），或未从大手术的影响中完全恢复。
• 在治疗开始前 4 周内参与任何药物研究。
• 有不受控制的癫痫发作、中枢神经系统疾病或精神残疾病史的患者，经研究者判断具有临床意义，因此无法参与研究。
• 当最大的癌症病灶不是 HER2 阳性时的多灶性乳腺癌。
• 过去五年内有另一种恶性肿瘤或对侧浸润性乳腺癌的病史，但治愈的皮肤基底细胞癌或子宫颈原位癌除外（例外：双侧 HER2 阳性乳腺癌患者符合条件）。
• 以下一项或多项：血红蛋白 < 10.0 g/dL，中性粒细胞 < 1.5 x 109/L；血小板计数 < 120 x 109/L；血清/血浆肌酐 > 1.5 x 正常上限 (ULN)；血清/血浆胆红素 > ULN；血清/血浆 ALT 和/或 AST > 1.5 x ULN；血清/血浆碱性磷酸酶 > 2.5 x ULN
• 严重的不受控制的感染或其他严重的不受控制的伴随疾病。
• 在研究期间不愿意或不能遵守方案。
• 对研究产品或具有相似化学结构的药物过敏史。
• CTCAE 第 4 版严重程度≥ 2 级的预先存在的运动或感觉神经毒性，除非与机械病因相关。