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Adiuvante Trastuzumab, Pertuzumab Plus Docetaxel nel trattamento del carcinoma mammario HER2-positivo in fase iniziale (BOLD-1)

8 febbraio 2025 aggiornato da: Heikki Joensuu, Helsinki University Central Hospital

Uno studio randomizzato di fase III che confronta trastuzumab, pertuzumab più docetaxel (TPD) seguito da 3 cicli di chemioterapia con l'attuale regime standard come trattamento del carcinoma mammario in fase iniziale

Questo studio clinico randomizzato confronta due trattamenti sistemici per il carcinoma mammario HER2-positivo. I trattamenti vengono somministrati prima dell'intervento chirurgico al seno (come trattamento neoadiuvante) o dopo l'intervento chirurgico al seno (come trattamento adiuvante). Nel gruppo sperimentale (Gruppo A) i partecipanti allo studio riceveranno una combinazione di due farmaci diretti contro HER2 (due anticorpi anti-HER2) più un agente chemioterapico (docetaxel) per una breve durata e i pazienti assegnati al gruppo di confronto (Gruppo B) sarà trattata con chemioterapia più un trattamento anti-HER2 (trastuzumab) per un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i pazienti a cui è stato diagnosticato un carcinoma mammario in fase iniziale HER2-positivo saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a ricevere tre cicli di 3 settimane di trastuzumab, pertuzumab e docetaxel (TPD) per una durata totale di 9 settimane , seguito da tre ulteriori cicli di chemioterapia (Gruppo A) o tre cicli di tre settimane di trastuzumab e docetaxel (TD) seguiti da tre ulteriori cicli di chemioterapia e trattamento con anticorpi anti-HER2 a singolo agente per completare un anno di trattamento anti-HER2 (Gruppo B). Questi trattamenti sistemici possono essere somministrati prima della chirurgia mammaria (come trattamento neoadiuvante) o dopo la chirurgia mammaria (come trattamento adiuvante). I partecipanti allo studio devono avere un cancro al seno verificato istologicamente con un rischio da moderato ad alto di recidiva del cancro al seno nonostante un intervento chirurgico macroscopicamente completo per il tumore al seno. Il rischio moderato/alto di recidiva del cancro al seno è definito dalla presenza di cancro nei linfonodi ascellari, o se i linfonodi ascellari non contengono cancro, dalla presenza di un tumore più grande di un centimetro nel seno. I pazienti dello studio vengono seguiti durante i trattamenti in studio e dopo il loro completamento con esame fisico, esami del sangue, test cardiaci e, ove indicato, con imaging. Circa 700 pazienti saranno assegnati in modo casuale a ciascuno dei due gruppi. L'ipotesi dello studio è che il regime contenente TPD possa essere più efficace del trattamento del gruppo B nonostante la sua breve durata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

516

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La paziente ha fornito un consenso informato scritto prima delle procedure di screening specifiche dello studio, con la consapevolezza che ha il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento, senza pregiudizio.
  • Donna > 18 anni.
  • Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente.
  • Carcinoma mammario HER2-positivo (preferibilmente valutato con ibridazione in situ; CISH, FISH o SISH; se non disponibile con immunoistochimica 3+)
  • Un alto rischio di recidiva del cancro al seno con uno dei seguenti: i) N0 patologico con il diametro del tumore invasivo più lungo> 10 mm; ii) Malattia positiva del linfonodo regionale confermata istologicamente

Criteri di esclusione:

  • Presenza di metastasi a distanza.
  • Carcinoma mammario infiammatorio.
  • Clinicamente significativo (es. attiva) malattie cardiache (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica e aritmia cardiaca non ben controllata con i farmaci) o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 50% (o al di sotto dell'intervallo di riferimento normale istituzionale) valutata mediante ecocardiografia o cardiografia isotopica.
  • Stato ER e HER-2 (tramite ibridazione in situ o immunoistochimica) non determinato.
  • Lo stato delle prestazioni dell'OMS > 1.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Donne in età fertile a meno che non utilizzino un metodo contraccettivo affidabile e appropriato. Le donne devono essere state amenorroiche per almeno 12 mesi prima dell'ingresso nello studio per essere considerate in postmenopausa e non avere potenziale fertile. Le donne in età fertile (mestruazioni entro 12 mesi dall'ingresso nello studio), o senza isterectomia ed età < 55 anni, devono avere un test di gravidanza negativo al basale.
  • Randomizzazione più di 12 settimane dopo la data dell'intervento al seno.
  • Sono richiesti allotrapianti di organi con terapia immunosoppressiva.
  • Interventi chirurgici maggiori (eccetto interventi chirurgici al seno) entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio, o mancato completo recupero dagli effetti di interventi chirurgici maggiori.
  • - Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento.
  • Pazienti con una storia di convulsioni incontrollate, disturbi del sistema nervoso centrale o disabilità psichiatrica giudicati dallo sperimentatore clinicamente significativi che precludono la partecipazione allo studio.
  • Carcinoma mammario multifocale quando il più grande focus del cancro non è HER2-positivo.
  • - Storia di un altro tumore maligno o carcinoma mammario invasivo controlaterale negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o del carcinoma in situ della cervice uterina (eccezione: i pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo bilaterale sono ammissibili).
  • Uno o più dei seguenti: Emoglobina < 10,0 g/dL, neutrofili < 1,5 x 109/L; conta piastrinica < 120 x 109/L; Creatinina sierica/plasmatica > 1,5 x limite superiore della norma (ULN); Bilirubina sierica/plasmatica > ULN; ALT sierica/plasmatica e/o AST > 1,5 x ULN; Fosfatasi alcalina sierica/plasmatica > 2,5 x ULN
  • Infezione grave incontrollata o altra grave malattia concomitante incontrollata.
  • - Riluttanza o impossibilità a rispettare il protocollo per la durata dello studio.
  • Storia di ipersensibilità ai prodotti sperimentali o ai farmaci con strutture chimiche simili.
  • Neurotossicità motoria o sensoriale preesistente di gravità ≥ grado 2 secondo CTCAE versione 4, a meno che non sia correlata a eziologia meccanica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Breve trattamento anti-HER2
Pertuzumab 840 mg, i.v., poi 420 mg i.v., ogni 3 settimane per 3 cicli; Trastuzumab 8 mg/kg, i.v., poi 6 mg/kg, ogni 3 settimane per 3 cicli; Docetaxel 75 mg/m2, i.v., ogni 3 settimane per 3 cicli
Droga: Pertuzumab
Pertuzumab 420 mg e.v. Trisettimanale per 3 cicli
Altri nomi:
  • Perjeta
Comparatore attivo: Trattamento standard anti-HER2
Trastuzumab 8 mg/kg, i.v., poi 6 mg/kg, ogni 3 settimane per 3 cicli; Docetaxel 75 mg/m2, i.v., ogni 3 settimane per 3 cicli; Trastuzumab 6 mg/kg, i.v., 3 volte alla settimana per una durata totale di un anno
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab 6 mg/kg, i.v., 3 volte alla settimana per una durata totale di un anno
Altri nomi:
  • Herceptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia invasiva
Lasso di tempo: 7 anni
Tempo dalla data di randomizzazione alla recidiva del cancro o alla morte.
7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 7 anni
Tempo dalla data di randomizzazione alla morte.
7 anni
Sopravvivenza libera da malattia a distanza
Lasso di tempo: 7 anni
Tempo dalla data di randomizzazione alla recidiva a distanza del cancro o alla morte.
7 anni
Frazioni di eiezione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 3 anni
Frazione di eiezione cardiaca misurata con ecocardiografia o cardiografia isotopica.
3 anni
Eventi avversi dei trattamenti
Lasso di tempo: 7 anni
Eventi avversi considerati correlati ai trattamenti.
7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Heikki Joensuu, M.D., Helsinki University Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FBCG-01-2015
  • 2015-002323-25 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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