サードライン胃がんにおけるアベルマブ (JAVELIN Gastric 300)
2020年11月6日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
切除不能、再発、または転移性胃または胃食道接合部腺癌のサードライン治療としてのアベルマブ (MSB0010718C) の第 III 相非盲検多施設試験
この研究の目的は、アベルマブと最善の支持療法 (BSC) による治療と、医師の選択 (事前に指定された治療オプションのリストから選択) と BSC による治療の優位性を実証することでした。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
371
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Cancer Centers 1800 Williams Street, Suite 100
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Pueblo、Colorado、アメリカ、81008
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP 3676 Parker Blvd #350
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Advanced Medical Specialties 8940 North Kendall Drive, Suite 300E
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Ocala Oncology Center, P.L. 433 S.W. 10th Street
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Florida Cancer Specialists 560 Jackson Street, Suite 220
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Illinois
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Harvey、Illinois、アメリカ、60426
- Ingalls Memorial Hospital One Ingalls Drive, W741
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Niles、Illinois、アメリカ、60714
- Illinois Cancer Specialists 8915 W. Golf Rd.
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Niles、Illinois、アメリカ、60714
- Oncology Specialists, S.C. 1700 Luther Ln, Ste 2200, Park Ridge, IL 60068 7900 Milwaukee Ave, Ste 16
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center 509 W. University Avenue
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66604
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology and Oncology and Stormont Vail Cancer Center 1414 SW 8th St
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Metairie Oncologist, LLC Office of Jayne Gurtler MD, Laura Brinz MD, Janet Burroff MD 3939 Houma Blvd, Suite 6
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System 2799 West Grand Boulevard
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A. 910 East 26th Street, Suites 100 and 200
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Southern Nevada Cancer Research Foundation 601 S Rancho Drive
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12206
- New York Oncology Hematology, P.C. 400 Patroon Creek Blvd, Suite 1
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center - Fargo 801 Broadway North Route 1058
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Northwest Cancer Specialists, P.C. 265 N Broadway
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center 500 University Drive
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Hematology and Oncology Associates of SC, LLC 900 West Faris Rd, 3rd Floor
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology 250 20th Ave North
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Texas
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Bedford、Texas、アメリカ、76022
- Texas Oncology Bedford 1609 Hospital Parkway
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology, P.A. 3410 Worth Street, Suites 300 & 400
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Denton、Texas、アメリカ、76210
- Texas Oncology, P.A. - Denton 3720 South I-35 East
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Oncology Consultants, P.A. 2130 W. Holcombe Blvd. 10th Floor
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McAllen、Texas、アメリカ、78503-1298
- Texas Oncology, P.A. - McAllen 1901 South 2nd Street
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Scott and White Memorial Hospital and Clinic 2401 South 31st Street
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology, P.A. - Tyler 910 E. Houston St, Suite 100
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Waco、Texas、アメリカ、76712
- Texas Oncology - Waco 1700 W. Hwy. 6
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Milano、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele
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Ancona
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Torrette Di Ancona、Ancona、イタリア、60126
- A.O.U. Ospedali Riuniti Ancona- Clinica Oncologica
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Torino
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Candiolo、Torino、イタリア、10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
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Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Box Hill Hospital
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St. Albans、Victoria、オーストラリア、3021
- Sunshine Hospital
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Wodonga、Victoria、オーストラリア、3690
- Border Medical Oncology
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Western Australia
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Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
- Fiona Stanley Hospital
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Barcelona、スペイン、8003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Univ Vall dHebron
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Barselona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28040
- Clinico San Carlos Hospital
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario la Paz - site 546
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Madrid、スペイン、28050
- Hosp Univer Madrid Sanchinarro
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Benesov、チェコ、256 01
- Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov, a. s.
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Berlin、ドイツ、13353
- Charite Universitaetsmedizin
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Hamburg、ドイツ、20249
- Schwerpunktpraxis für Haematologie und OnkologieOnkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
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Schweinfurt、ドイツ、97422
- Leopoldina Krankenhaus
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Nordrhein Westfalen
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Koeln、Nordrhein Westfalen、ドイツ、50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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Sachsen Anhalt
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Magdeburg、Sachsen Anhalt、ドイツ、39104
- Schwerpunktpraxis für Haematologie und Onkologie
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Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
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Finistere
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Brest Cedex、Finistere、フランス、29609
- Service d'Oncologie Médicale
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Vendee
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La Roche S/ Yon Cedex 9、Vendee、フランス、85925
- Service d'Hépato-Gastro-Entérologie
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Aalst、ベルギー、9300
- OLV Ziekenhuis
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Brugge、ベルギー、8310
- AZ Sint Lucas
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Bruxelles、ベルギー、1070
- ULB Hôpital Erasme
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Edegem、ベルギー、2650
- UZ Antwerpen
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Liege、ベルギー、4000
- CHC Clinique StJospeh
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Liège、ベルギー、4000
- CHU Sart Tilman
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Turnhout、ベルギー、2300
- AZ Turnhout - Campus Sint-Elisabeth
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Warszawa、ポーランド、02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
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Daegu、大韓民国、41404
- Kyungpook National University Medical Center
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、3080
- Seoul National Univ Hospital
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Gyeonggi-Do
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Goyang-Si、Gyeonggi-Do、大韓民国、10408
- National Cancer Center
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Gyeonggi-do
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Seongnam-Si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Jeollanam-Do
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Hwasun-Gun、Jeollanam-Do、大韓民国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上（> =）の男性または女性の被験者
- -組織学的に確認された再発性切除不能、再発性の局所進行性または転移性の胃または胃食道接合部（GEJ）の腺癌を有する被験者
- 腫瘍組織を含むホルマリン固定、パラフィン包埋 (FFPE) ブロックの利用可能性
- -被験者は、切除不能、再発性、局所進行性または転移性胃癌に対する全身治療の2つの前のコースを受けている必要があり、2行目以降に進行している必要があります
- -試験登録時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0〜1
- -プロトコルによって定義された適切な血液学的、肝臓および腎臓の機能
- 出産の可能性のある女性のスクリーニングで血液妊娠検査が陰性。
- 受胎のリスクが存在する場合、男性と女性の両方の被験者に対する非常に効果的な避妊
他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります
除外基準:
- -T細胞共調節タンパク質を標的とする抗体または薬物による以前の治療
- 同時抗がん治療
- 主要な手術
- 何らかの理由で免疫抑制剤（ステロイドなど）を投与されている被験者は、試験治療の開始前にこれらの薬物を漸減する必要があります（ただし、副腎不全の被験者は例外で、[
- 以下の基準を満たすものを除く、脳転移を有するすべての被験者： ａ．脳転移は局所的に治療されており、ｂ． -疾患の脳局在化に関連する進行中の神経学的症状はありません（脳転移の治療の結果である後遺症は許容されます）
- -過去5年以内の以前の悪性疾患（胃がん以外）を除く皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんまたは上皮内がん（膀胱、子宮頸部、結腸直腸、乳房）
- 同種幹細胞移植を含む以前の臓器移植 重大な急性または慢性感染症
- 免疫刺激剤の投与により悪化する可能性のある活動性自己免疫疾患
- -モノクローナル抗体に対する既知の重度の過敏反応、アナフィラキシーの既往、または制御されていない喘息（つまり、部分的に制御された喘息の3つ以上の特徴）
- -神経障害および脱毛症を除く以前の治療に関連するグレード> 2の持続的な毒性
- 神経障害グレード以上 (>=) 3.
- 妊娠または授乳
- 既知のアルコールまたは薬物乱用
- -高血圧、活動性感染症、糖尿病などの制御されていない併発疾患の病歴
- -臨床的に重要な（すなわち、アクティブな）心血管疾患
- 他のすべての重大な疾患は、被験者の試験治療への耐性を損なう可能性があります
- -インフォームドコンセントの理解またはレンダリングを禁止し、研究要件の遵守を制限する精神医学的状態
- 不活化ワクチンの投与を除き、アベルマブの初回投与から4週間以内および治験中のワクチン接種は禁止されています
- 法的能力の欠如または制限された法的能力
- 被験者は、化学療法の投与がその化学療法の現在の地域の表示（たとえば、禁忌、警告/予防措置、または特別規定に関して）と矛盾する場合、イリノテカンまたはパクリタキセルの単剤療法による治療から除外されます。 治験責任医師は無作為化の前に、関連するウェブサイトで更新されたラベリングを確認する必要があります
- 被験者は、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名してから 28 日以内に治療を開始する必要があります。無作為化コール後4日以内に治療投与が開始されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：医師選択の化学療法＋ベストサポーティブケア（BSC）
参加者は、BSC と医師が選択した化学療法を受けました。
化学療法は、次のいずれかで構成されます: 4 週間の治療サイクルの 1、8、および 15 日目に 1 平方メートルあたり 80 ミリグラム (mg/m^2) の用量のパクリタキセルまたは進行性疾患または許容できない毒性が確認されるまで、またはイリノテカン4 週間の治療サイクルの 1 日目と 15 日目に 150 mg/m^2 の用量で、進行性疾患または許容できない毒性が確認されるまで。
上記の用量およびスケジュールでパクリタキセルまたはイリノテカンを投与する資格がないと見なされた参加者は、3 週間に 1 回、BSC のみを投与されます。
BSC は、特定の抗腫瘍療法を行わずに生活の質を最大化する目的で投与される治療と定義され、研究者の裁量に基づいています。
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イリノテカンは、4 週間の治療サイクルの 1 日目と 15 日目に 150 mg/m^2 の用量で、疾患の進行または BSC に伴う許容できない毒性が現れるまで投与されました。
パクリタキセルは、4 週間の治療サイクルの 1、8、および 15 日目に、疾患の進行または BSC に伴う許容できない毒性が現れるまで、80 mg/m^2 の用量で投与されました。
BSC は、特定の抗腫瘍療法を行わずに生活の質を最大化する目的で投与される治療と定義され、研究者の裁量に基づいています。
BSC は 3 週間に 1 回投与されました。
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アクティブコンパレータ：アベルマブ＋BSC
参加者は、進行性疾患または BSC に伴う許容できない毒性が確認されるまで、2 週間の治療サイクルごとに 1 回、1 キログラムあたり 10 ミリグラム (mg/kg) のアベルマブを 1 時間の静脈内 (IV) 注入として投与されました。
BSC は、特定の抗腫瘍療法を行わずに生活の質を最大化する目的で投与される治療と定義され、研究者の裁量に基づいています。
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BSC は、特定の抗腫瘍療法を行わずに生活の質を最大化する目的で投与される治療と定義され、研究者の裁量に基づいています。
BSC は 3 週間に 1 回投与されました。
アベルマブは、2 週間の治療サイクルごとに 10 ミリグラム/キログラム (mg/kg) の 1 時間の静脈内 (IV) 注入として、進行性疾患または許容できない毒性が確認されるまで、最善の支持療法 (BSC) とともに投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から最大627日
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OSは、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
データ分析の時点でまだ生きていた参加者、またはフォローアップに失敗した参加者の場合、OS 時間は最後の連絡の日付で打ち切られました。
OS は、Kaplan-Meier (KM) 推定値を使用して測定されました。
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無作為化から最大627日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から最大627日
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PFS 時間は、無作為化の日から進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡 (いずれか早い方) が最初に記録された日までの時間として定義されました。
PFS は、固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) の応答評価基準に従って評価されました。
PD は、ベースラインまたは 1 つ以上の新しい病変の出現から記録された最小の SLD を基準として、最長直径 (SLD) の合計の少なくとも 20 パーセント (%) の増加として定義されました。
PFS は、Kaplan-Meier (KM) 推定値を使用して測定されました。
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無作為化から最大627日
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最良の総合回答 (BOR)
時間枠：無作為化から最大627日
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BOR は RECIST v1.1 によって決定され、無作為化日から疾患の進行または再発まで記録された完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、病勢安定 (SD)、および PD のいずれかの最もよく確認された奏効として定義されました。
CR: 標的病変および非標的病変のすべての証拠の消失。
PR: すべての病変の SLD がベースラインから少なくとも 30% 減少。
SD: PD の資格を得るのに十分な増加でも、PR の資格を得るのに十分な収縮でもない。
PD は、ベースラインまたは 1 つ以上の新しい病変の出現から記録された最小の SLD を基準として、SLD の少なくとも 20% の増加として定義されます。
PRまたはCRは、最初の文書化から5週間以内のその後の腫瘍評価で確認されるか、PRまたはCRの最初の文書化後の次の評価より後の評価で確認されます。
無作為化から少なくとも 6 週間後に SD が確認された。
進行と同等の PD を確認
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無作為化から最大627日
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：無作為化から最大627日
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ORR は、RECIST v1.1 に従って、独立審査委員会 (IRC) によって裁定された、部分奏効 (PR) または完全奏効 (CR) の確認された最良の全体奏効 (BOR) を持つすべての無作為化された参加者の割合として定義されました。
CR: 標的病変および非標的病変のすべての証拠の消失。
PR: すべての病変の最長直径 (SLD) の合計がベースラインから少なくとも 30 パーセント (%) 減少。
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無作為化から最大627日
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ヨーロッパの生活の質のベースラインからの変化 5 次元 (EQ-5D-5L) 治療終了時の複合指数スコアによる健康転帰アンケート (EOT)
時間枠：ベースライン、EOT（66週まで）
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EQ-5D-5L は、参加者が報告した次の 5 つの次元で構成されています: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重度の問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
応答は、-0.594 から 1 の範囲のスコアで、全体的な複合ヘルス状態インデックス スコアを導出するために使用されます。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、EOT（66週まで）
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ヨーロッパの生活の質のベースラインからの変化 5 次元 (EQ-5D-5L) 治療終了時 (EOT) の視覚的アナログスケール (VAS) による健康転帰アンケート
時間枠：ベースライン、EOT（66週まで）
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EQ-5D-5L は、参加者が報告した次の 5 つの次元で構成されています: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重度の問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
回答は、0 ～ 100 ミリメートル (mm) の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して全体的なスコアを導き出すために使用されます。ここで、0 は想像できる最悪の健康状態であり、100 は想像できる最高の健康状態です。
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ベースライン、EOT（66週まで）
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欧州がん研究治療機構のベースラインからの変化 QOL (EORTC QLQ-C30) 治療終了時のグローバルヘルスステータススケールスコア (EOT)
時間枠：ベースライン、EOT（66週まで）
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EORTC QLQ-C30 は、がん参加者の全体的な生活の質 (QoL) を評価するために使用される 30 の質問からなるツールです。
それは 15 のドメインで構成されていました: 1 つのグローバルヘルスステータス (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響。
EORTC QLQ-C30 GHS/QoL スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、GHS/QoL が優れていることを示します。
スコア 0 は、体調と QoL が非常に悪いことを表します。
スコア 100 は、全体的な体調と QoL が優れていることを表します。
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ベースライン、EOT（66週まで）
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欧州がん研究治療機構のQOL質問票におけるベースラインからの変化 - 胃がん特異的質問票 (EORTC QLQ-STO22) 治療終了時 (EOT) の質問票スコア
時間枠：ベースライン、EOT（66週まで）
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EORTC QLQ-STO22 は、EORTC QLQ-C30 を補完して、参加者で一般的に報告される症状と治療関連の副作用を評価します。
5段階（嚥下障害、痛み、逆流症状、食事制限、不安）と4項目（口渇、脱毛、味覚、身体イメージ）の計22問です。
ほとんどの質問では、4 段階の尺度が使用されます (1 は「まったくそうではない」から 4 は「非常にそうである」、1 つは「はい」または「いいえ」の回答でした)。
線形変換を使用して、すべてのスコアと単一項目を 0 ～ 100 のスケールに標準化しました。スコアが高い = 機能のレベルが高い、または症状の程度が高い。
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ベースライン、EOT（66週まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月28日
一次修了 (実際)
2017年9月14日
研究の完了 (実際)
2019年11月13日
試験登録日
最初に提出
2015年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月6日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EMR 100070-008
- 2015-003301-42 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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