三线胃癌中的 Avelumab (JAVELIN Gastric 300)
2020年11月6日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Avelumab (MSB0010718C) 作为不可切除、复发或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌的三线治疗的 III 期开放标签多中心试验
本研究的目的是证明 avelumab 加最佳支持治疗 (BSC) 与医生选择（从预先指定的治疗方案列表中选择）加 BSC 治疗相比的优越性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
371
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Daegu、大韩民国、41404
- Kyungpook National University Medical Center
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Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韩民国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国、3080
- Seoul National Univ Hospital
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Gyeonggi-Do
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Goyang-Si、Gyeonggi-Do、大韩民国、10408
- National Cancer Center
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Gyeonggi-do
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Seongnam-Si、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Jeollanam-Do
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Hwasun-Gun、Jeollanam-Do、大韩民国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Berlin、德国、13353
- Charite Universitaetsmedizin
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Hamburg、德国、20249
- Schwerpunktpraxis für Haematologie und OnkologieOnkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
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Schweinfurt、德国、97422
- Leopoldina Krankenhaus
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Nordrhein Westfalen
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Koeln、Nordrhein Westfalen、德国、50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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Sachsen Anhalt
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Magdeburg、Sachsen Anhalt、德国、39104
- Schwerpunktpraxis für Haematologie und Onkologie
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Milano、意大利、20132
- Ospedale San Raffaele
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Ancona
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Torrette Di Ancona、Ancona、意大利、60126
- A.O.U. Ospedali Riuniti Ancona- Clinica Oncologica
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Torino
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Candiolo、Torino、意大利、10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
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Benesov、捷克语、256 01
- Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov, a. s.
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Aalst、比利时、9300
- OLV Ziekenhuis
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Brugge、比利时、8310
- AZ Sint Lucas
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Bruxelles、比利时、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Bruxelles、比利时、1070
- ULB Hôpital Erasme
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Edegem、比利时、2650
- UZ Antwerpen
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Liege、比利时、4000
- CHC Clinique StJospeh
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Liège、比利时、4000
- CHU Sart Tilman
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Turnhout、比利时、2300
- AZ Turnhout - Campus Sint-Elisabeth
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Lille、法国、59020
- Centre Oscar Lambret
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Finistere
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Brest Cedex、Finistere、法国、29609
- Service d'Oncologie Médicale
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Vendee
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La Roche S/ Yon Cedex 9、Vendee、法国、85925
- Service d'Hépato-Gastro-Entérologie
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Warszawa、波兰、02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
- Flinders Medical Centre
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Woodville South、South Australia、澳大利亚、5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
- Box Hill Hospital
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St. Albans、Victoria、澳大利亚、3021
- Sunshine Hospital
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Wodonga、Victoria、澳大利亚、3690
- Border Medical Oncology
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Western Australia
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Subiaco、Western Australia、澳大利亚、6008
- Fiona Stanley Hospital
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Rocky Mountain Cancer Centers 1800 Williams Street, Suite 100
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Pueblo、Colorado、美国、81008
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP 3676 Parker Blvd #350
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Florida
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Miami、Florida、美国、33176
- Advanced Medical Specialties 8940 North Kendall Drive, Suite 300E
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Ocala、Florida、美国、34471
- Ocala Oncology Center, P.L. 433 S.W. 10th Street
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Saint Petersburg、Florida、美国、33705
- Florida Cancer Specialists 560 Jackson Street, Suite 220
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Illinois
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Harvey、Illinois、美国、60426
- Ingalls Memorial Hospital One Ingalls Drive, W741
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Niles、Illinois、美国、60714
- Illinois Cancer Specialists 8915 W. Golf Rd.
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Niles、Illinois、美国、60714
- Oncology Specialists, S.C. 1700 Luther Ln, Ste 2200, Park Ridge, IL 60068 7900 Milwaukee Ave, Ste 16
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Urbana、Illinois、美国、61801
- Carle Cancer Center 509 W. University Avenue
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Kansas
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Topeka、Kansas、美国、66604
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology and Oncology and Stormont Vail Cancer Center 1414 SW 8th St
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国、70006
- Metairie Oncologist, LLC Office of Jayne Gurtler MD, Laura Brinz MD, Janet Burroff MD 3939 Houma Blvd, Suite 6
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System 2799 West Grand Boulevard
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A. 910 East 26th Street, Suites 100 and 200
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Southern Nevada Cancer Research Foundation 601 S Rancho Drive
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New York
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Albany、New York、美国、12206
- New York Oncology Hematology, P.C. 400 Patroon Creek Blvd, Suite 1
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center - Fargo 801 Broadway North Route 1058
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97227
- Northwest Cancer Specialists, P.C. 265 N Broadway
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center 500 University Drive
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29605
- Hematology and Oncology Associates of SC, LLC 900 West Faris Rd, 3rd Floor
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology 250 20th Ave North
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Texas
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Bedford、Texas、美国、76022
- Texas Oncology Bedford 1609 Hospital Parkway
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Dallas、Texas、美国、75246
- Texas Oncology, P.A. 3410 Worth Street, Suites 300 & 400
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Denton、Texas、美国、76210
- Texas Oncology, P.A. - Denton 3720 South I-35 East
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Houston、Texas、美国、77030
- Oncology Consultants, P.A. 2130 W. Holcombe Blvd. 10th Floor
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McAllen、Texas、美国、78503-1298
- Texas Oncology, P.A. - McAllen 1901 South 2nd Street
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Temple、Texas、美国、76508
- Scott and White Memorial Hospital and Clinic 2401 South 31st Street
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Tyler、Texas、美国、75702
- Texas Oncology, P.A. - Tyler 910 E. Houston St, Suite 100
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Waco、Texas、美国、76712
- Texas Oncology - Waco 1700 W. Hwy. 6
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Barcelona、西班牙、8003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Univ Vall dHebron
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Barselona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、西班牙、28040
- Clinico San Carlos Hospital
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario la Paz - site 546
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Madrid、西班牙、28050
- Hosp Univer Madrid Sanchinarro
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于（>=）18 岁的男性或女性受试者
- 经组织学证实复发性不可切除、复发性局部晚期或转移性胃或胃食管交界处 (GEJ) 腺癌的受试者
- 包含肿瘤组织的福尔马林固定、石蜡包埋 (FFPE) 块的可用性
- 受试者必须接受过 2 个既往疗程的不可切除、复发、局部晚期或转移性胃癌的全身治疗，并且必须在二线治疗后取得进展
- 进入试验时东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0 至 1
- 协议定义的足够的血液学、肝和肾功能
- 在筛查有生育能力的妇女时进行阴性血妊娠试验。
- 如果存在受孕风险，则对男性和女性受试者进行高效避孕
其他协议定义的纳入标准可以适用
排除标准：
- 先前使用任何靶向 T 细胞共调节蛋白的抗体或药物进行治疗
- 并发抗癌治疗
- 大手术
- 因任何原因接受免疫抑制剂（如类固醇）治疗的受试者应在开始试验治疗前逐渐停用这些药物（肾上腺功能不全的受试者除外，他们可以继续使用生理替代剂量的皮质类固醇，相当于少于 [
- 所有患有脑转移的受试者，符合以下标准的受试者除外：已对脑转移瘤进行局部治疗，并且 b. 没有与疾病脑部定位相关的持续神经系统症状（脑转移瘤治疗后遗症是可以接受的）
- 过去 5 年内既往恶性疾病（胃癌除外），皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位癌（膀胱癌、宫颈癌、结直肠癌、乳腺癌）除外
- 既往器官移植，包括同种异体干细胞移植 严重的急性或慢性感染
- 接受免疫刺激剂时可能恶化的活动性自身免疫性疾病
- 已知对单克隆抗体的严重超敏反应、任何过敏反应史或不受控制的哮喘（即部分控制的哮喘的 3 个或更多特征）
- 除神经病变和脱发外，与先前治疗相关的 >2 级持续毒性
- 神经病变等级大于或等于（>=）3。
- 怀孕或哺乳
- 已知酒精或药物滥用
- 未控制的并发疾病史，包括高血压、活动性感染、糖尿病
- 具有临床意义（即活动性）的心血管疾病
- 所有其他重大疾病可能会损害受试者对试验治疗的耐受性
- 任何会妨碍理解或提供知情同意并会限制遵守研究要求的精神疾病
- avelumab 首次给药后 4 周内和试验期间禁止接种疫苗，灭活疫苗除外
- 无法律行为能力或有限法律行为能力
- 如果受试者的化疗与该化疗的当前当地标签不一致（例如，关于禁忌症、警告/注意事项或特殊规定），则受试者将被排除在伊立替康或紫杉醇单一疗法之外。 研究人员应在随机化之前通过相关网站检查更新的标签
- 受试者应在签署知情同意书 (ICF) 后 28 天内开始治疗。治疗管理将在随机化电话后 4 天内开始
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：医师选择化疗+最佳支持治疗（BSC）
参与者接受 BSC 加医生选择的化疗。
化疗包括以下之一：紫杉醇在 4 周治疗周期的第 1、8 和 15 天剂量为 80 毫克每平方米 (mg/m^2)，直到确认疾病进展或不可接受的毒性或伊立替康在 4 周治疗周期的第 1 天和第 15 天服用 150 mg/m^2 的剂量，直至确认疾病进展或出现不可接受的毒性。
被认为没有资格接受上述剂量和时间表的紫杉醇或伊立替康的参与者每 3 周接受一次单独的 BSC。
BSC 被定义为在没有特定抗肿瘤方案的情况下旨在最大限度地提高生活质量的治疗，并且基于研究者的判断。
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伊立替康在 4 周治疗周期的第 1 天和第 15 天以 150 mg/m ^2 的剂量给药，直至疾病进展或出现不可接受的毒性以及 BSC。
紫杉醇在 4 周治疗周期的第 1、8 和 15 天以 80 mg/m^2 的剂量给药，直至疾病进展或出现不可接受的毒性以及 BSC。
BSC 被定义为在没有特定抗肿瘤方案的情况下旨在最大限度地提高生活质量的治疗，并且基于研究者的判断。
BSC 每 3 周给药一次。
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有源比较器：Avelumab+BSC
参与者接受 avelumab 作为 1 小时静脉内 (IV) 输注，每 2 周治疗周期一次，剂量为 10 毫克/千克 (mg/kg)，直到确认疾病进展或不可接受的毒性以及 BSC。
BSC 被定义为在没有特定抗肿瘤方案的情况下旨在最大限度地提高生活质量的治疗，并且基于研究者的判断。
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BSC 被定义为在没有特定抗肿瘤方案的情况下旨在最大限度地提高生活质量的治疗，并且基于研究者的判断。
BSC 每 3 周给药一次。
Avelumab 以每两周 10 毫克/千克 (mg/kg) 的剂量进行 1 小时静脉内 (IV) 输注，每 2 周治疗一次，直至确认进行性疾病或不可接受的毒性以及最佳支持治疗 (BSC)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：从随机化到 627 天
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OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
对于在数据分析时仍然活着或失访的参与者，OS 时间在最后一次联系之日截尾。
OS 使用 Kaplan-Meier (KM) 估计进行测量。
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从随机化到 627 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化到 627 天
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PFS 时间定义为从随机化日期到第一次记录进展性疾病 (PD) 或因任何原因死亡（以先发生者为准）的日期。
PFS 根据实体瘤 1.1 版（RECIST v1.1）中的反应评估标准进行评估。
PD 定义为最长直径总和 (SLD) 至少增加 20% (%)，以从基线记录的最小 SLD 或 1 个或多个新病变的出现作为参考。
PFS 使用 Kaplan-Meier (KM) 估计进行测量。
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从随机化到 627 天
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最佳整体反应 (BOR)
大体时间：从随机化到 627 天
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BOR 由 RECIST v1.1 确定，定义为以下任何一项的最佳确认反应：完全反应（CR）、部分反应（PR）、稳定疾病（SD）和从随机化日期到疾病进展或复发记录的 PD。
CR：目标和非目标病变的所有证据消失。
PR：所有病变的 SLD 较基线减少至少 30%。
SD：既没有足够的增加来满足 PD 的条件，也没有足够的收缩来满足 PR 的条件。
PD 定义为 SLD 至少增加 20%，以从基线记录的最小 SLD 或 1 个或多个新病变的出现作为参考。
PR 或 CR 在随后的肿瘤评估中确认，不早于初始记录后 5 周，或者在 PR 或 CR 初始记录后的下一次评估之后的评估中。
随机分组后至少 6 周确认 SD。
确认 PD 等于进展
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从随机化到 627 天
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：从随机化到 627 天
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ORR 定义为根据 RECIST v1.1 并经独立审查委员会 (IRC) 裁定，确认最佳总体反应 (BOR) 为部分反应 (PR) 或完全反应 (CR) 的所有随机参与者的百分比。
CR：目标和非目标病变的所有证据消失。
PR：所有病灶的最长直径 (SLD) 总和较基线至少减少 30% (%)。
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从随机化到 627 天
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欧洲生活质量 5 维 (EQ-5D-5L) 健康结果问卷基线通过治疗结束时综合指数评分的变化 (EOT)
大体时间：基线，EOT（至第 66 周）
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EQ-5D-5L 由参与者报告的以下 5 个维度组成：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。
这些回答用于推导总体综合健康状况指数得分，得分范围为 -0.594 至 1。
分数越高表明健康状况越好。
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基线，EOT（至第 66 周）
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欧洲生活质量 5 维 (EQ-5D-5L) 健康结果问卷基线的变化，通过视觉模拟量表 (VAS) 在治疗结束时 (EOT)
大体时间：基线，EOT（至第 66 周）
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EQ-5D-5L 由参与者报告的以下 5 个维度组成：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。
这些回答用于使用范围从 0 到 100 毫米 (mm) 的视觉模拟量表 (VAS) 得出总体分数，其中 0 是您可以想象的最差健康状况，100 是您可以想象的最佳健康状况。
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基线，EOT（至第 66 周）
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC QLQ-C30) 治疗结束时全球健康状况量表评分 (EOT) 相对于基线的变化
大体时间：基线，EOT（至第 66 周）
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EORTC QLQ-C30 是一个包含 30 个问题的工具，用于评估癌症参与者的整体生活质量 (QoL)。
它由 15 个领域组成：1 个全球健康状况 (GHS) 量表、5 个功能量表（身体、角色、认知、情绪、社交）和 9 个症状量表/项目（疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、睡眠障碍、食欲不振、便秘、腹泻、经济影响。
EORTC QLQ-C30 GHS/QoL 评分范围为 0 至 100；高分表示更好的 GHS/QoL。
0 分表示：身体状况和生活质量非常差。
100 分代表：整体身体状况和 QoL 优秀。
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基线，EOT（至第 66 周）
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欧洲癌症研究和治疗组织的基线变化 - 特定胃癌生活质量问卷 (EORTC QLQ-STO22) 治疗结束时 (EOT) 问卷评分
大体时间：基线，EOT（至第 66 周）
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EORTC QLQ-STO22 补充了 EORTC QLQ-C30，以评估参与者普遍报告的症状和与治疗相关的副作用。
共有 22 个问题，包括 5 个量表（吞咽困难、疼痛、反流症状、饮食限制和焦虑）和 4 个单项（口干、脱发、味觉、身体形象）。
大多数问题使用 4 分制（1 分“一点也不”到 4 分“非常多”；1 个问题是肯定或否定回答）。
使用线性变换将所有分数和单项标准化为 0 到 100 的等级；更高的分数=更好的功能水平或更大程度的症状。
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基线，EOT（至第 66 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月28日
初级完成 (实际的)
2017年9月14日
研究完成 (实际的)
2019年11月13日
研究注册日期
首次提交
2015年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月4日
首次发布 (估计)
2015年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月6日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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其他研究编号
- EMR 100070-008
- 2015-003301-42 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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