Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Авелумаб при раке желудка третьей линии (JAVELIN Gastric 300)

6 ноября 2020 г. обновлено: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Открытое многоцентровое исследование фазы III авелумаба (MSB0010718C) в качестве препарата третьей линии для лечения нерезектабельной, рецидивирующей или метастатической аденокарциномы желудка или желудочно-пищеводного соединения

Цель этого исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать превосходство лечения авелумабом в сочетании с наилучшей поддерживающей терапией (BSC) по сравнению с выбором врача (выбранным из заранее определенного списка терапевтических вариантов) в сочетании с BSC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

371

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Box Hill Hospital
      • St. Albans, Victoria, Австралия, 3021
        • Sunshine Hospital
      • Wodonga, Victoria, Австралия, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
        • Fiona Stanley Hospital
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • OLV Ziekenhuis
      • Brugge, Бельгия, 8310
        • AZ Sint Lucas
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Liege, Бельгия, 4000
        • CHC Clinique StJospeh
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU Sart Tilman
      • Turnhout, Бельгия, 2300
        • AZ Turnhout - Campus Sint-Elisabeth
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin
      • Hamburg, Германия, 20249
        • Schwerpunktpraxis für Haematologie und OnkologieOnkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
      • Schweinfurt, Германия, 97422
        • Leopoldina Krankenhaus
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Германия, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Германия, 39104
        • Schwerpunktpraxis für Haematologie und Onkologie
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Univ Vall dHebron
      • Barselona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания, 28040
        • Clinico San Carlos Hospital
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario la Paz - site 546
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hosp Univer Madrid Sanchinarro
  • Италия
      • Milano, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona, Ancona, Италия, 60126
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Ancona- Clinica Oncologica
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Италия, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 3080
        • Seoul National Univ Hospital
    • Gyeonggi-Do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Корея, Республика, 10408
        • National Cancer Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-Do
      • Hwasun-Gun, Jeollanam-Do, Корея, Республика, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Польша
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers 1800 Williams Street, Suite 100
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP 3676 Parker Blvd #350
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Advanced Medical Specialties 8940 North Kendall Drive, Suite 300E
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Ocala Oncology Center, P.L. 433 S.W. 10th Street
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Florida Cancer Specialists 560 Jackson Street, Suite 220
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital One Ingalls Drive, W741
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Illinois Cancer Specialists 8915 W. Golf Rd.
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Oncology Specialists, S.C. 1700 Luther Ln, Ste 2200, Park Ridge, IL 60068 7900 Milwaukee Ave, Ste 16
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center 509 W. University Avenue
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66604
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology and Oncology and Stormont Vail Cancer Center 1414 SW 8th St
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Metairie Oncologist, LLC Office of Jayne Gurtler MD, Laura Brinz MD, Janet Burroff MD 3939 Houma Blvd, Suite 6
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System 2799 West Grand Boulevard
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A. 910 East 26th Street, Suites 100 and 200
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Southern Nevada Cancer Research Foundation 601 S Rancho Drive
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C. 400 Patroon Creek Blvd, Suite 1
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center - Fargo 801 Broadway North Route 1058
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. 265 N Broadway
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center 500 University Drive
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Hematology and Oncology Associates of SC, LLC 900 West Faris Rd, 3rd Floor
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology 250 20th Ave North
    • Texas
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
        • Texas Oncology Bedford 1609 Hospital Parkway
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology, P.A. 3410 Worth Street, Suites 300 & 400
      • Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76210
        • Texas Oncology, P.A. - Denton 3720 South I-35 East
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Oncology Consultants, P.A. 2130 W. Holcombe Blvd. 10th Floor
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503-1298
        • Texas Oncology, P.A. - McAllen 1901 South 2nd Street
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital and Clinic 2401 South 31st Street
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler 910 E. Houston St, Suite 100
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Texas Oncology - Waco 1700 W. Hwy. 6
  • Франция
      • Lille, Франция, 59020
        • Centre Oscar Lambret
    • Finistere
      • Brest Cedex, Finistere, Франция, 29609
        • Service d'Oncologie Médicale
    • Vendee
      • La Roche S/ Yon Cedex 9, Vendee, Франция, 85925
        • Service d'Hépato-Gastro-Entérologie
  • Чехия
      • Benesov, Чехия, 256 01
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov, a. s.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте больше или равно (>=) 18 лет
  • Субъекты с гистологически подтвержденной рецидивирующей нерезектабельной, рецидивирующей местно-распространенной или метастатической аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения (ГЭП)
  • Наличие фиксированного формалином блока, залитого парафином (FFPE), содержащего опухолевые ткани
  • Субъекты должны пройти 2 предшествующих курса системного лечения нерезектабельного, рецидивирующего, местно-распространенного или метастатического рака желудка и должны иметь прогрессирование после второй линии.
  • Статус эффективности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1 при включении в исследование
  • Адекватные гематологические, печеночные и почечные функции, определенные протоколом
  • Отрицательный тест крови на беременность при скрининге женщин детородного возраста.
  • Высокоэффективная контрацепция как для мужчин, так и для женщин, если существует риск зачатия.

Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

  • Предыдущая терапия любым антителом или лекарственным средством, нацеленным на корегуляторные белки Т-клеток.
  • Параллельное противораковое лечение
  • Обширное оперативное вмешательство
  • Субъекты, получающие иммунодепрессанты (например, стероиды) по любой причине, должны постепенно снижать дозу этих препаратов до начала пробного лечения (за исключением субъектов с надпочечниковой недостаточностью, которые могут продолжать прием кортикостероидов в физиологической заместительной дозе, эквивалентной менее
  • Все субъекты с метастазами в головной мозг, кроме тех, которые соответствуют следующим критериям: а. Метастазы в головной мозг лечили локально, и b. Отсутствие продолжающейся неврологической симптоматики, связанной с мозговой локализацией заболевания (допустимы последствия, являющиеся следствием лечения метастазов в головной мозг)
  • Злокачественное заболевание в анамнезе (кроме рака желудка) в течение последних 5 лет, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ (мочевого пузыря, шейки матки, колоректального рака, молочной железы)
  • Трансплантация органов в анамнезе, включая аллогенную трансплантацию стволовых клеток Тяжелые острые или хронические инфекции
  • Активное аутоиммунное заболевание, которое может ухудшиться при приеме иммуностимулирующего средства.
  • Известные тяжелые реакции гиперчувствительности на моноклональные антитела, анафилаксия в анамнезе или неконтролируемая астма (то есть 3 или более признаков частично контролируемой астмы)
  • Стойкая токсичность >2 степени, связанная с предшествующей терапией, за исключением невропатии и алопеции.
  • Степень нейропатии больше или равна (>=) 3.
  • Беременность или лактация
  • Известное злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • История неконтролируемого интеркуррентного заболевания, включая гипертонию, активную инфекцию, диабет
  • Клинически значимое (т.е. активное) сердечно-сосудистое заболевание
  • Все другие серьезные заболевания могут ухудшить переносимость пробного лечения субъектом.
  • Любое психиатрическое состояние, препятствующее пониманию или предоставлению информированного согласия и ограничивающее соблюдение требований исследования.
  • Вакцинация в течение 4 недель после первой дозы авелумаба и во время испытаний запрещена, за исключением введения инактивированных вакцин.
  • Недееспособность или ограниченная дееспособность
  • Субъекты будут исключены из лечения монотерапией иринотеканом или паклитакселом, если назначение их химиотерапии будет несовместимо с текущей местной маркировкой (например, в отношении противопоказаний, предупреждений/мер предосторожности или особых положений) для этой химиотерапии. Перед рандомизацией исследователи должны проверять обновленную маркировку на соответствующих веб-сайтах.
  • Субъекты должны начать лечение в течение 28 дней после подписания формы информированного согласия (ICF). Назначение лечения начнется в течение 4 дней после объявления о рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Химиотерапия по выбору врача + лучшая поддерживающая терапия (BSC)
Участники получали BSC плюс химиотерапию по выбору врача. Химиотерапия включает один из следующих препаратов: паклитаксел в дозе 80 мг на квадратный метр (мг/м^2) в дни 1, 8 и 15 4-недельного цикла лечения до подтверждения прогрессирующего заболевания или неприемлемой токсичности ИЛИ иринотекан в доза 150 мг/м^2 в дни 1 и 15 4-недельного цикла лечения до подтверждения прогрессирующего заболевания или неприемлемой токсичности. Участники, которые не имеют права на получение паклитаксела или иринотекана в дозе и схеме, указанных выше, получают только BSC один раз каждые 3 недели. BSC определяется как лечение, проводимое с целью максимизации качества жизни без специального противоопухолевого режима, и основывается на усмотрении исследователя.
Лекарство: Иринотекан
Иринотекан назначали в дозе 150 мг/м^2 в 1-й и 15-й день 4-недельного цикла лечения до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности вместе с БСК.
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел вводили в дозе 80 мг/м^2 в 1, 8 и 15 дни 4-недельного цикла лечения до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности вместе с КБС.
Другой: Лучшая поддерживающая терапия (BSC)
BSC определяется как лечение, проводимое с целью максимизации качества жизни без специального противоопухолевого режима, и основывается на усмотрении исследователя. БСК вводили один раз в 3 недели.
Активный компаратор: Авелумаб+БСК
Участники получали авелумаб в виде 1-часовой внутривенной (в/в) инфузии в дозе 10 мг на килограмм (мг/кг) один раз в 2-недельный цикл лечения до подтверждения прогрессирующего заболевания или неприемлемой токсичности вместе с КБС. BSC определяется как лечение, проводимое с целью максимизации качества жизни без специального противоопухолевого режима, и основывается на усмотрении исследователя.
Другой: Лучшая поддерживающая терапия (BSC)
BSC определяется как лечение, проводимое с целью максимизации качества жизни без специального противоопухолевого режима, и основывается на усмотрении исследователя. БСК вводили один раз в 3 недели.
Лекарство: Авелумаб
Авелумаб вводили в виде 1-часовой внутривенной (в/в) инфузии в дозе 10 мг на килограмм (мг/кг) один раз в 2-недельный цикл лечения до подтверждения прогрессирующего заболевания или неприемлемой токсичности наряду с наилучшей поддерживающей терапией (BSC).
Другие имена:
  • MSB0010718C
  • Анти-PD-L1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до 627 дней
ОВ определяли как время от рандомизации до даты смерти по любой причине. Для участников, которые были еще живы на момент анализа данных или которые были потеряны для последующего наблюдения, время выживаемости подвергалось цензуре на дату последнего контакта. ОС измеряли с использованием оценок Каплана-Мейера (КМ).
От рандомизации до 627 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до 627 дней
Время ВБП определяли как время от даты рандомизации до даты первой регистрации прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти по любой причине (в зависимости от того, что наступит раньше). ВБП оценивали в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1). PD определяли как увеличение суммы наибольшего диаметра (SLD) не менее чем на 20 процентов, принимая за эталон наименьший SLD, зарегистрированный по сравнению с исходным уровнем, или появлением 1 или более новых поражений. ВБП измеряли с использованием оценок Каплана-Мейера (КМ).
От рандомизации до 627 дней
Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: От рандомизации до 627 дней
BOR определяли с помощью RECIST v1.1 и определяли как наиболее подтвержденный ответ любого из следующего: полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD) и PD, зарегистрированные с даты рандомизации до прогрессирования или рецидива заболевания. CR: Исчезновение всех признаков целевых и нецелевых поражений. PR: по крайней мере 30% снижение SLD всех поражений по сравнению с исходным уровнем. SD: Ни достаточного увеличения, чтобы квалифицировать PD, ни достаточной усадки, чтобы квалифицировать PR. PD определяется как увеличение SLD не менее чем на 20%, принимая в качестве эталона наименьшее SLD, зарегистрированное по сравнению с исходным уровнем, или появлением 1 или более новых поражений. PR или CR, подтвержденные при последующей оценке опухоли, не ранее чем через 5 недель после первоначальной документации или при оценке позже, чем следующая оценка после первоначальной документации PR или CR. SD подтверждается по крайней мере через 6 недель после рандомизации. Подтвержденный PD равен прогрессу
От рандомизации до 627 дней
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От рандомизации до 627 дней
ORR определяется как процент всех рандомизированных участников с подтвержденным лучшим общим ответом (BOR), частичным ответом (PR) или полным ответом (CR) в соответствии с RECIST v1.1 и по решению Независимого контрольного комитета (IRC). CR: Исчезновение всех признаков целевых и нецелевых поражений. PR: по крайней мере 30-процентное (%) уменьшение по сравнению с исходным уровнем суммы наибольшего диаметра (SLD) всех поражений.
От рандомизации до 627 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем в европейском 5-мерном вопроснике качества жизни (EQ-5D-5L) по оценке исходов состояния здоровья с помощью составного индекса в конце лечения (EOT)
Временное ограничение: Исходный уровень, EOT (до недели 66)
EQ-5D-5L состоит из следующих 5 параметров, о которых сообщают участники: подвижность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Ответы используются для получения общего сводного индекса состояния здоровья с баллами в диапазоне от -0,594 до 1. Более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень, EOT (до недели 66)
Изменение по сравнению с исходным уровнем европейского 5-мерного показателя качества жизни (EQ-5D-5L) Опросник результатов для здоровья с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в конце лечения (EOT)
Временное ограничение: Исходный уровень, EOT (до недели 66)
EQ-5D-5L состоит из следующих 5 параметров, о которых сообщают участники: подвижность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Ответы используются для получения общего балла с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), которая колеблется от 0 до 100 миллиметров (мм), где 0 — это самое плохое состояние здоровья, которое вы можете себе представить, а 100 — самое лучшее здоровье, которое вы можете себе представить.
Исходный уровень, EOT (до недели 66)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30) по шкале глобального состояния здоровья в конце лечения (EOT)
Временное ограничение: Исходный уровень, EOT (до недели 66)
EORTC QLQ-C30 — это инструмент из 30 вопросов, используемый для оценки общего качества жизни (КЖ) у онкологических больных. Он состоял из 15 доменов: 1 шкалы общего состояния здоровья (GHS), 5 функциональных шкал (физических, ролевых, когнитивных, эмоциональных, социальных) и 9 шкал/пунктов симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые последствия. Оценка EORTC QLQ-C30 GHS/QoL варьируется от 0 до 100; Высокий балл указывает на лучшее значение GHS/QoL. Оценка 0 означает: очень плохое физическое состояние и качество жизни. 100 баллов означают: отличное общее физическое состояние и качество жизни.
Исходный уровень, EOT (до недели 66)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака, специфичном для рака желудка (EORTC QLQ-STO22), баллы опросника в конце лечения (EOT)
Временное ограничение: Исходный уровень, EOT (до недели 66)
EORTC QLQ-STO22 дополняет EORTC QLQ-C30 для оценки симптомов и побочных эффектов, связанных с лечением, о которых обычно сообщают участники. Есть 22 вопроса, которые включают 5 шкал (дисфагия, боль, симптом рефлюкса, диетические ограничения и тревога) и 4 отдельных пункта (сухость во рту, выпадение волос, вкус, образ тела). В большинстве вопросов используется 4-балльная шкала (от 1 «совсем нет» до 4 «очень сильно»; на 1 вопрос можно было ответить «да» или «нет»). Линейное преобразование использовалось для стандартизации всех оценок и отдельных элементов по шкале от 0 до 100; более высокий балл = лучший уровень функционирования или большая степень симптомов.
Исходный уровень, EOT (до недели 66)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Соавторы

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMR 100070-008
  • 2015-003301-42 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться