Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Avelumab bij maagkanker in de derde lijn (JAVELIN Gastric 300)

6 november 2020 bijgewerkt door: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Een open-label, multicenter fase III-onderzoek met Avelumab (MSB0010718C) als derdelijnsbehandeling van inoperabel, recidiverend of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang

Het doel van deze studie was om superioriteit aan te tonen van de behandeling met avelumab plus beste ondersteunende zorg (BSC) versus de keuze van de arts (gekozen uit een vooraf gespecificeerde lijst van therapeutische opties) plus BSC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

371

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Australië, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Box Hill Hospital
      • St. Albans, Victoria, Australië, 3021
        • Sunshine Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australië, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
        • Fiona Stanley Hospital
  • België
      • Aalst, België, 9300
        • OLV Ziekenhuis
      • Brugge, België, 8310
        • AZ Sint Lucas
      • Bruxelles, België, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, België, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Edegem, België, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Liege, België, 4000
        • CHC Clinique StJospeh
      • Liège, België, 4000
        • CHU Sart Tilman
      • Turnhout, België, 2300
        • AZ Turnhout - Campus Sint-Elisabeth
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin
      • Hamburg, Duitsland, 20249
        • Schwerpunktpraxis für Haematologie und OnkologieOnkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
      • Schweinfurt, Duitsland, 97422
        • Leopoldina Krankenhaus
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Duitsland, 39104
        • Schwerpunktpraxis für Haematologie und Onkologie
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret
    • Finistere
      • Brest Cedex, Finistere, Frankrijk, 29609
        • Service d'Oncologie Médicale
    • Vendee
      • La Roche S/ Yon Cedex 9, Vendee, Frankrijk, 85925
        • Service d'Hépato-Gastro-Entérologie
  • Italië
      • Milano, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona, Ancona, Italië, 60126
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Ancona- Clinica Oncologica
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italië, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 3080
        • Seoul National Univ Hospital
    • Gyeonggi-Do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Korea, republiek van, 10408
        • National Cancer Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-Do
      • Hwasun-Gun, Jeollanam-Do, Korea, republiek van, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Univ Vall dHebron
      • Barselona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Clinico San Carlos Hospital
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario la Paz - site 546
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hosp Univer Madrid Sanchinarro
  • Tsjechië
      • Benesov, Tsjechië, 256 01
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov, a. s.
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers 1800 Williams Street, Suite 100
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP 3676 Parker Blvd #350
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Advanced Medical Specialties 8940 North Kendall Drive, Suite 300E
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Ocala Oncology Center, P.L. 433 S.W. 10th Street
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Florida Cancer Specialists 560 Jackson Street, Suite 220
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital One Ingalls Drive, W741
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists 8915 W. Golf Rd.
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • Oncology Specialists, S.C. 1700 Luther Ln, Ste 2200, Park Ridge, IL 60068 7900 Milwaukee Ave, Ste 16
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center 509 W. University Avenue
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66604
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology and Oncology and Stormont Vail Cancer Center 1414 SW 8th St
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Metairie Oncologist, LLC Office of Jayne Gurtler MD, Laura Brinz MD, Janet Burroff MD 3939 Houma Blvd, Suite 6
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System 2799 West Grand Boulevard
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A. 910 East 26th Street, Suites 100 and 200
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Southern Nevada Cancer Research Foundation 601 S Rancho Drive
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C. 400 Patroon Creek Blvd, Suite 1
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center - Fargo 801 Broadway North Route 1058
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. 265 N Broadway
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center 500 University Drive
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Hematology and Oncology Associates of SC, LLC 900 West Faris Rd, 3rd Floor
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology 250 20th Ave North
    • Texas
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
        • Texas Oncology Bedford 1609 Hospital Parkway
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology, P.A. 3410 Worth Street, Suites 300 & 400
      • Denton, Texas, Verenigde Staten, 76210
        • Texas Oncology, P.A. - Denton 3720 South I-35 East
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Oncology Consultants, P.A. 2130 W. Holcombe Blvd. 10th Floor
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503-1298
        • Texas Oncology, P.A. - McAllen 1901 South 2nd Street
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital and Clinic 2401 South 31st Street
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler 910 E. Houston St, Suite 100
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Texas Oncology - Waco 1700 W. Hwy. 6

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ouder dan of gelijk aan (>=) 18 jaar
  • Proefpersonen met histologisch bevestigd recidiverend inoperabel, recidiverend lokaal gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang (GEJ)
  • Beschikbaarheid van een in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) blok dat tumorweefsel bevat
  • Proefpersonen moeten 2 eerdere kuren systemische behandeling hebben gekregen voor inoperabele, recidiverende, lokaal gevorderde of gemetastaseerde maagkanker, en moeten na de tweede lijn progressie hebben ondergaan
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0 tot 1 bij aanvang van de proef
  • Adequate hematologische, lever- en nierfuncties gedefinieerd door het protocol
  • Negatieve bloedzwangerschapstest bij Screening voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  • Zeer effectieve anticonceptie voor zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen als er een risico op conceptie bestaat

Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande therapie met een antilichaam of geneesmiddel gericht op T-cel-regulerende eiwitten
  • Gelijktijdige behandeling tegen kanker
  • Zware operatie
  • Proefpersonen die om welke reden dan ook immunosuppressiva (zoals steroïden) krijgen, moeten deze geneesmiddelen afbouwen voordat de proefbehandeling wordt gestart (met uitzondering van proefpersonen met bijnierinsufficiëntie, die corticosteroïden mogen blijven gebruiken in een fysiologische vervangingsdosis, gelijk aan minder dan
  • Alle proefpersonen met hersenmetastasen, behalve degenen die voldoen aan de volgende criteria: hersenmetastasen lokaal zijn behandeld, en b. Geen aanhoudende neurologische symptomen die verband houden met de hersenlokalisatie van de ziekte (restverschijnselen die een gevolg zijn van de behandeling van de hersenmetastasen zijn acceptabel)
  • Eerdere kwaadaardige ziekte (anders dan maagkanker) in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ (blaas, baarmoederhals, colorectaal, borst)
  • Eerdere orgaantransplantatie, inclusief allogene stamceltransplantatie Significante acute of chronische infecties
  • Actieve auto-immuunziekte die kan verslechteren bij het ontvangen van een immunostimulerend middel
  • Bekende ernstige overgevoeligheidsreacties op monoklonale antilichamen, een voorgeschiedenis van anafylaxie of ongecontroleerd astma (d.w.z. 3 of meer kenmerken van gedeeltelijk gecontroleerd astma)
  • Aanhoudende toxiciteit van graad >2 gerelateerd aan eerdere therapie behalve neuropathie en alopecia
  • Neuropathie Graad groter dan of gelijk aan (>=) 3.
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bekend alcohol- of drugsmisbruik
  • Geschiedenis van ongecontroleerde bijkomende ziekte waaronder hypertensie, actieve infectie, diabetes
  • Klinisch significante (d.w.z. actieve) hart- en vaatziekten
  • Alle andere significante ziekten kunnen de tolerantie van de patiënt voor een proefbehandeling aantasten
  • Elke psychiatrische aandoening die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming zou verhinderen en die de naleving van de studievereisten zou beperken
  • Vaccinatie binnen 4 weken na de eerste dosis avelumab en tijdens de proefperiode is verboden, behalve voor toediening van geïnactiveerde vaccins
  • Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
  • Proefpersonen zullen worden uitgesloten van de behandeling met irinotecan of paclitaxel als monotherapie als de toediening van hun chemotherapie niet strookt met de huidige lokale etikettering (bijvoorbeeld met betrekking tot contra-indicaties, waarschuwingen/voorzorgsmaatregelen of speciale voorzieningen) voor die chemotherapie. Onderzoekers moeten vóór randomisatie de bijgewerkte etikettering controleren via relevante websites
  • Proefpersonen dienen binnen 28 dagen na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) met de toediening van de behandeling te beginnen. De toediening van de behandeling start binnen 4 dagen na het randomisatiegesprek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chemotherapie naar keuze van de arts+Best Supportive Care (BSC)
Deelnemers kregen BSC plus chemotherapie naar keuze van de arts. Chemotherapie bestaat uit een van de volgende behandelingen: paclitaxel in een dosis van 80 milligram per vierkante meter (mg/m^2) op dag 1, 8 en 15 van een behandelingscyclus van 4 weken tot bevestigde progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit OF irinotecan op een dosis van 150 mg/m^2 op dag 1 en 15 van een behandelingscyclus van 4 weken tot bevestigde progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit. Deelnemers die niet in aanmerking komen voor paclitaxel of irinotecan in de hierboven vermelde dosis en het schema, krijgen eenmaal per 3 weken alleen BSC. BSC wordt gedefinieerd als een behandeling die wordt toegediend met de bedoeling de kwaliteit van leven te maximaliseren zonder een specifiek antineoplastisch regime en is gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Irinotecan
Irinotecan werd toegediend in een dosis van 150 mg/m2 op dag 1 en 15 van een behandelingscyclus van 4 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit samen met BSC.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel werd toegediend in een dosis van 80 mg/m^2 op dag 1, 8 en 15 van een behandelingscyclus van 4 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit samen met BSC.
Ander: Beste ondersteunende zorg (BSC)
BSC wordt gedefinieerd als een behandeling die wordt toegediend met de bedoeling de kwaliteit van leven te maximaliseren zonder een specifiek antineoplastisch regime en is gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker. BSC werd eenmaal per 3 weken toegediend.
Actieve vergelijker: Avelumab+BSC
Deelnemers kregen avelumab als een intraveneus (IV) infuus van 1 uur met 10 milligram per kilogram (mg/kg) eenmaal per behandelcyclus van 2 weken tot bevestigde progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit samen met BSC. BSC wordt gedefinieerd als een behandeling die wordt toegediend met de bedoeling de kwaliteit van leven te maximaliseren zonder een specifiek antineoplastisch regime en is gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
Ander: Beste ondersteunende zorg (BSC)
BSC wordt gedefinieerd als een behandeling die wordt toegediend met de bedoeling de kwaliteit van leven te maximaliseren zonder een specifiek antineoplastisch regime en is gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker. BSC werd eenmaal per 3 weken toegediend.
Geneesmiddel: Avelumab
Avelumab werd toegediend als een intraveneus (IV) infuus van 1 uur met 10 milligram per kilogram (mg/kg) eenmaal per behandelcyclus van 2 weken tot bevestigde progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit, samen met de beste ondersteunende zorg (BSC).
Andere namen:
  • MSB0010718C
  • Anti-PD-L1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 627 dagen
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor deelnemers die nog in leven waren op het moment van data-analyse of die verloren waren gegaan voor follow-up, werd OS-tijd gecensureerd op de datum van het laatste contact. OS werd gemeten met behulp van Kaplan-Meier (KM) schattingen.
Van randomisatie tot 627 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 627 dagen
De PFS-tijd werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat het eerst voorkomt). PFS werd beoordeeld volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1). PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20 procent (%) in de som van de langste diameter (SLD), waarbij als referentie de kleinste SLD werd geregistreerd vanaf de basislijn of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies. PFS werd gemeten met behulp van Kaplan-Meier (KM) schattingen.
Van randomisatie tot 627 dagen
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 627 dagen
BOR werd bepaald door RECIST v1.1 en gedefinieerd als de best bevestigde respons van een van de volgende: complete respons (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD) en PD geregistreerd vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie of recidief. CR: Verdwijning van alle bewijzen van doelwit- en niet-doellaesies. PR: Minstens 30% reductie ten opzichte van baseline in SLD van alle laesies. SD: Noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR. PD wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de SLD, met als referentie de kleinste SLD die is geregistreerd vanaf de basislijn of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies. PR of CR bevestigd bij een volgende tumorbeoordeling, niet eerder dan 5 weken na de eerste documentatie of bij een beoordeling later dan de volgende beoordeling na de eerste documentatie van PR of CR. SD minimaal 6 weken na randomisatie bevestigd. Bevestigde PD gelijk aan progressie
Van randomisatie tot 627 dagen
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 627 dagen
De ORR gedefinieerd als het percentage van alle gerandomiseerde deelnemers met een bevestigde beste algehele respons (BOR) of gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) volgens RECIST v1.1 en zoals beoordeeld door de Independent Review Committee (IRC). CR: Verdwijning van alle bewijzen van doelwit- en niet-doellaesies. PR: ten minste 30 procent (%) reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de langste diameter (SLD) van alle laesies.
Van randomisatie tot 627 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in Europese 5-dimensies kwaliteit van leven (EQ-5D-5L) vragenlijst over gezondheidsuitkomsten via samengestelde indexscore aan het einde van de behandeling (EOT)
Tijdsspanne: Basislijn, EOT (tot week 66)
EQ-5D-5L bestaat uit de volgende 5 door deelnemers gerapporteerde dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De antwoorden worden gebruikt om de algehele samengestelde gezondheidstoestandindexscore af te leiden, met scores variërend van -0,594 tot 1. Een hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
Basislijn, EOT (tot week 66)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Europese 5-dimensies kwaliteit van leven (EQ-5D-5L) vragenlijst over gezondheidsuitkomsten via visueel analoge schaal (VAS) aan het einde van de behandeling (EOT)
Tijdsspanne: Basislijn, EOT (tot week 66)
EQ-5D-5L bestaat uit de volgende 5 door deelnemers gerapporteerde dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De antwoorden worden gebruikt om de algehele score af te leiden met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) die varieerde van 0 tot 100 millimeter (mm), waarbij 0 de slechtste gezondheid is die u zich kunt voorstellen en 100 de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen.
Basislijn, EOT (tot week 66)
Verandering ten opzichte van baseline in European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ-C30) Global Health Status Scale Score at End of Treatment (EOT)
Tijdsspanne: Basislijn, EOT (tot week 66)
EORTC QLQ-C30 is een hulpmiddel met 30 vragen dat wordt gebruikt om de algehele kwaliteit van leven (QoL) van deelnemers aan kanker te beoordelen. Het bestond uit 15 domeinen: 1 Global Health Status (GHS)-schaal, 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal) en 9 symptoomschalen/-items (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, dyspnoe, slaapstoornissen, verlies van eetlust, obstipatie, diarree, financiële gevolgen. De EORTC QLQ-C30 GHS/QoL-score varieert van 0 tot 100; Een hoge score duidt op een betere GHS/QoL. Score 0 staat voor: zeer slechte fysieke conditie en kwaliteit van leven. Score 100 staat voor: uitstekende algehele fysieke conditie en kwaliteit van leven.
Basislijn, EOT (tot week 66)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Vragenlijst voor kwaliteit van leven - Maagkankerspecifiek (EORTC QLQ-STO22) Vragenlijstscores aan het einde van de behandeling (EOT)
Tijdsspanne: Basislijn, EOT (tot week 66)
De EORTC QLQ-STO22 vormt een aanvulling op de EORTC QLQ-C30 om symptomen en behandelingsgerelateerde bijwerkingen te beoordelen die vaak worden gemeld bij deelnemers. Er zijn 22 vragen die bestaan ​​uit 5 schalen (dysfagie, pijn, refluxsymptomen, dieetbeperkingen en angst) en 4 enkele items (droge mond, haaruitval, smaak, lichaamsbeeld). De meeste vragen maken gebruik van een 4-puntsschaal (1 'Helemaal niet' tot 4 'Heel erg'; 1 vraag was een ja of nee antwoord). Een lineaire transformatie werd gebruikt om alle scores en afzonderlijke items te standaardiseren op een schaal van 0 tot 100; hogere score=beter niveau van functioneren of grotere mate van symptomen.
Basislijn, EOT (tot week 66)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Medewerkers

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMR 100070-008
  • 2015-003301-42 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren