Avelumabi kolmannen linjan mahasyövän hoidossa (JAVELIN Gastric 300)
perjantai 6. marraskuuta 2020 päivittänyt: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Vaiheen III avoin, monikeskustutkimus avelumabilla (MSB0010718C) ei-leikkauskelpoisen, uusiutuvan tai metastaattisen maha- tai gastroesofageaalisen liitosadenokarsinooman kolmannen linjan hoitona
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa, että avelumabi ja paras tukihoito (BSC) ovat parempia kuin lääkärin valinta (valittu ennalta määritellystä hoitovaihtoehtojen luettelosta) ja BSC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
371
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
St. Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
-
Wodonga, Victoria, Australia, 3690
- Border Medical Oncology
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- OLV Ziekenhuis
-
Brugge, Belgia, 8310
- AZ Sint Lucas
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Liege, Belgia, 4000
- CHC Clinique StJospeh
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU Sart Tilman
-
Turnhout, Belgia, 2300
- AZ Turnhout - Campus Sint-Elisabeth
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Univ Vall dHebron
-
Barselona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28040
- Clinico San Carlos Hospital
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario la Paz - site 546
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hosp Univer Madrid Sanchinarro
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Ancona
-
Torrette Di Ancona, Ancona, Italia, 60126
- A.O.U. Ospedali Riuniti Ancona- Clinica Oncologica
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 3080
- Seoul National Univ Hospital
-
-
Gyeonggi-Do
-
Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 10408
- National Cancer Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Jeollanam-Do
-
Hwasun-Gun, Jeollanam-Do, Korean tasavalta, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Finistere
-
Brest Cedex, Finistere, Ranska, 29609
- Service d'Oncologie Médicale
-
-
Vendee
-
La Roche S/ Yon Cedex 9, Vendee, Ranska, 85925
- Service d'Hépato-Gastro-Entérologie
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charite Universitaetsmedizin
-
Hamburg, Saksa, 20249
- Schwerpunktpraxis für Haematologie und OnkologieOnkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
-
Schweinfurt, Saksa, 97422
- Leopoldina Krankenhaus
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Koeln, Nordrhein Westfalen, Saksa, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
-
Sachsen Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen Anhalt, Saksa, 39104
- Schwerpunktpraxis für Haematologie und Onkologie
-
-
-
-
-
Benesov, Tšekki, 256 01
- Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov, a. s.
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers 1800 Williams Street, Suite 100
-
Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81008
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP 3676 Parker Blvd #350
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Advanced Medical Specialties 8940 North Kendall Drive, Suite 300E
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Ocala Oncology Center, P.L. 433 S.W. 10th Street
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Florida Cancer Specialists 560 Jackson Street, Suite 220
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
- Ingalls Memorial Hospital One Ingalls Drive, W741
-
Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
- Illinois Cancer Specialists 8915 W. Golf Rd.
-
Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
- Oncology Specialists, S.C. 1700 Luther Ln, Ste 2200, Park Ridge, IL 60068 7900 Milwaukee Ave, Ste 16
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Cancer Center 509 W. University Avenue
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66604
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology and Oncology and Stormont Vail Cancer Center 1414 SW 8th St
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Metairie Oncologist, LLC Office of Jayne Gurtler MD, Laura Brinz MD, Janet Burroff MD 3939 Houma Blvd, Suite 6
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System 2799 West Grand Boulevard
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A. 910 East 26th Street, Suites 100 and 200
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Southern Nevada Cancer Research Foundation 601 S Rancho Drive
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C. 400 Patroon Creek Blvd, Suite 1
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center - Fargo 801 Broadway North Route 1058
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Northwest Cancer Specialists, P.C. 265 N Broadway
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center 500 University Drive
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Hematology and Oncology Associates of SC, LLC 900 West Faris Rd, 3rd Floor
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology 250 20th Ave North
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
- Texas Oncology Bedford 1609 Hospital Parkway
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology, P.A. 3410 Worth Street, Suites 300 & 400
-
Denton, Texas, Yhdysvallat, 76210
- Texas Oncology, P.A. - Denton 3720 South I-35 East
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Oncology Consultants, P.A. 2130 W. Holcombe Blvd. 10th Floor
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503-1298
- Texas Oncology, P.A. - McAllen 1901 South 2nd Street
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott and White Memorial Hospital and Clinic 2401 South 31st Street
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Texas Oncology, P.A. - Tyler 910 E. Houston St, Suite 100
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
- Texas Oncology - Waco 1700 W. Hwy. 6
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naishenkilöt, jotka ovat vähintään (>=) 18-vuotiaita
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu toistuva ei-leikkauskelvoton, toistuva paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahalaukun tai ruokatorven risteyksen adenokarsinooma (GEJ)
- Formaliinilla kiinnitetyn, parafiiniin upotetun (FFPE) lohkon saatavuus, joka sisältää kasvainkudosta
- Potilaiden on täytynyt saada kaksi aikaisempaa systeemistä hoitojaksoa ei-leikkauskelpoiseen, uusiutuvaan, paikallisesti edenneeseen tai metastaattiseen mahasyöpään, ja heidän on täytynyt edetä toisen hoitolinjan jälkeen
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) on 0–1 kokeen tullessa
- Protokollan määrittelemät riittävät hematologiset, maksan ja munuaisten toiminnot
- Negatiivinen veriraskaustesti hedelmällisessä iässä olevien naisten seulonnassa.
- Erittäin tehokas ehkäisy sekä miehille että naisille, jos hedelmöittymisriski on olemassa
Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito millä tahansa vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu T-solujen yhteissäätelyproteiineihin
- Samanaikainen syöpähoito
- Iso leikkaus
- Potilaiden, jotka saavat immunosuppressiivisia aineita (kuten steroideja) mistä tahansa syystä, tulee vähentää näiden lääkkeiden käytöstä ennen koehoidon aloittamista (poikkeuksena lisämunuaisten vajaatoimintaa sairastavat henkilöt, jotka voivat jatkaa kortikosteroidien käyttöä fysiologisella korvausannoksella, joka vastaa vähemmän kuin [
- Kaikki koehenkilöt, joilla on aivometastaaseja, paitsi ne, jotka täyttävät seuraavat kriteerit: a. Aivometastaaseja on hoidettu paikallisesti, ja b. Ei jatkuvia neurologisia oireita, jotka liittyvät taudin lokalisaatioon aivoissa (aivometastaasien hoidosta johtuvat seuraukset ovat hyväksyttäviä)
- Aiempi pahanlaatuinen sairaus (muu kuin mahasyöpä) viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai in situ -karsinoomaa (virtsarakko, kohdunkaulan, kolorektaali, rintasyöpä)
- Aiempi elinsiirto, mukaan lukien allogeeninen kantasolusiirto Merkittävät akuutit tai krooniset infektiot
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka saattaa pahentua, kun saa immunostimuloivaa ainetta
- Tunnetut vakavat yliherkkyysreaktiot monoklonaalisille vasta-aineille, anafylaksia tai hallitsematon astma (eli 3 tai useampia osittain hallitun astman piirteitä)
- Jatkuva > 2 toksisuus, joka liittyy aikaisempaan hoitoon, paitsi neuropatia ja hiustenlähtö
- Neuropatian aste suurempi tai yhtä suuri (>=) 3.
- Raskaus tai imetys
- Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Aiempi hallitsematon sairaus, mukaan lukien verenpainetauti, aktiivinen infektio, diabetes
- Kliinisesti merkittävä (eli aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaus
- Kaikki muut merkittävät sairaudet voivat heikentää tutkittavan koehoidon sietokykyä
- Mikä tahansa psykiatrinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen ja joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista
- Rokotus 4 viikon sisällä ensimmäisestä avelumabiannoksesta ja kokeen aikana on kiellettyä lukuun ottamatta inaktivoitujen rokotteiden antamista
- Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
- Potilaat suljetaan pois irinotekaani- tai paklitakselin monoterapiahoidosta, jos heidän kemoterapiansa antaminen olisi ristiriidassa kyseisen kemoterapian paikallisten merkintöjen kanssa (esimerkiksi vasta-aiheiden, varoitusten/varoitustoimenpiteiden tai erityismääräysten osalta). Tutkijoiden tulee tarkistaa päivitetyt merkinnät asiaankuuluvilta verkkosivustoilta ennen satunnaistamista
- Potilaiden tulee aloittaa hoidon antaminen 28 päivän kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta. Hoidon antaminen aloitetaan 4 päivän kuluessa satunnaistamiskutsusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääkärin valitsema kemoterapia + paras tukihoito (BSC)
Osallistujat saivat BSC:n ja lääkärin valitseman kemoterapian.
Kemoterapia koostuu yhdestä seuraavista: paklitakseli annoksella 80 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) 4 viikon hoitojakson päivinä 1, 8 ja 15, kunnes varmistetaan etenevä sairaus tai ei-hyväksyttävä toksisuus TAI irinotekaani 150 mg/m^2 annoksella 4 viikon hoitosyklin päivinä 1 ja 15, kunnes varmistetaan etenevä sairaus tai ei-hyväksyttävä toksisuus.
Osallistujat, joiden ei katsota olevan kelvollisia saamaan paklitakselia tai irinotekaania edellä määritellyllä annoksella ja aikataululla, saavat pelkkää BSC-hoitoa kolmen viikon välein.
BSC määritellään hoidoksi, jota annetaan elämänlaadun maksimoimiseksi ilman erityistä antineoplastista hoito-ohjelmaa, ja se perustuu tutkijan harkintaan.
|
Irinotekaania annettiin annoksella 150 mg/m ^2 4 viikon hoitojakson päivinä 1 ja 15, kunnes tauti eteni tai ei-hyväksyttäviä toksisuuksia yhdessä BSC:n kanssa.
Paklitakselia annettiin annoksena 80 mg/m2 4 viikon hoitojakson päivinä 1, 8 ja 15, kunnes tauti eteni tai ei-hyväksyttäviä toksisuuksia esiintyi yhdessä BSC:n kanssa.
BSC määritellään hoidoksi, jota annetaan elämänlaadun maksimoimiseksi ilman spesifistä antineoplastista hoito-ohjelmaa, ja se perustuu tutkijan harkintaan.
BSC annettiin kerran 3 viikossa.
|
|
Active Comparator: Avelumab+BSC
Osallistujat saivat avelumabia 1 tunnin suonensisäisenä (IV) infuusiona 10 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) kerran joka 2. viikon hoitojakso, kunnes sairauden eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus vahvistettiin yhdessä BSC:n kanssa.
BSC määritellään hoidoksi, jota annetaan elämänlaadun maksimoimiseksi ilman erityistä antineoplastista hoito-ohjelmaa, ja se perustuu tutkijan harkintaan.
|
BSC määritellään hoidoksi, jota annetaan elämänlaadun maksimoimiseksi ilman spesifistä antineoplastista hoito-ohjelmaa, ja se perustuu tutkijan harkintaan.
BSC annettiin kerran 3 viikossa.
Avelumabia annettiin 1 tunnin suonensisäisenä (IV) infuusiona 10 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) kerran joka 2. viikon hoitojakso, kunnes sairauden eteneminen tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, vahvistettiin yhdessä parhaan tukihoidon (BSC) kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 627 päivään asti
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Osallistujille, jotka olivat vielä elossa data-analyysin aikaan tai jotka olivat kadonneet seurantaan, käyttöjärjestelmän aika sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä.
Käyttöjärjestelmä mitattiin Kaplan-Meier (KM) -estimaateilla.
|
Satunnaistamisesta 627 päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 627 päivään asti
|
PFS-aika määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen etenevän taudin (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentoinnin päivämäärään (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
PFS arvioitiin vasteen arviointikriteerien mukaisesti Solid Tumors -versiossa 1.1 (RECIST v1.1).
PD määriteltiin vähintään 20 prosentin (%) lisäykseksi pisimmän halkaisijan (SLD) summassa, kun viitearvoksi otettiin pienin SLD, joka on tallennettu lähtötilanteesta tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
PFS mitattiin Kaplan-Meier (KM) -estimaateilla.
|
Satunnaistamisesta 627 päivään asti
|
|
Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 627 päivään asti
|
BOR määritettiin RECIST v1.1:llä ja määriteltiin parhaiten vahvistetuksi vasteeksi jollekin seuraavista: täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), vakaa sairaus (SD) ja PD, jotka kirjattiin satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen tai uusiutumiseen.
CR: Kaikkien todisteiden katoaminen kohde- ja ei-kohdevaurioista.
PR: Vähintään 30 %:n lasku lähtötasosta kaikkien leesioiden SLD:ssä.
SD: Ei riittävää lisäystä PD:n kelpuutukseen eikä riittävää kutistumista PR:n kelpuuttamiseksi.
PD määritellään vähintään 20 %:n nousuksi SLD:ssä, kun viitearvona pidetään pienintä SLD:tä, joka on tallennettu perustasosta tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisesta.
PR tai CR vahvistettiin myöhemmässä kasvainarvioinnissa aikaisintaan 5 viikkoa alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen tai arvioinnissa, joka on myöhempi kuin seuraavassa arvioinnissa PR:n tai CR:n alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen.
SD varmistettiin vähintään 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Vahvistettu PD on yhtä suuri kuin eteneminen
|
Satunnaistamisesta 627 päivään asti
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 627 päivään asti
|
ORR määritellään prosenttiosuutena kaikista satunnaistetuista osallistujista, joilla on vahvistettu paras kokonaisvaste (BOR) osittaisesta vasteesta (PR) tai täydellinen vaste (CR) RECIST v1.1:n mukaisesti ja riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioiden mukaan.
CR: Kaikkien todisteiden katoaminen kohde- ja ei-kohdevaurioista.
PR: Vähintään 30 prosentin (%) vähennys perustasosta kaikkien leesioiden pisimmän halkaisijan (SLD) summassa.
|
Satunnaistamisesta 627 päivään asti
|
|
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadun 5-ulotteisessa (EQ-5D-5L) terveystuloskyselyssä yhdistelmäindeksipisteiden avulla hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: Perustaso, EOT (viikolle 66 asti)
|
EQ-5D-5L koostuu seuraavista viidestä osallistujan raportoimasta ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Vastauksia käytetään terveydentilaindeksin kokonaispisteiden johtamiseen, pisteet vaihtelevat -0,594:stä 1:een.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
|
Perustaso, EOT (viikolle 66 asti)
|
|
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadun 5-ulotteisessa (EQ-5D-5L) terveystuloskyselyssä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: Perustaso, EOT (viikolle 66 asti)
|
EQ-5D-5L koostuu seuraavista viidestä osallistujan raportoimasta ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Vastauksia käytetään kokonaispistemäärän johtamiseen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihteli välillä 0–100 millimetriä (mm), jossa 0 on huonoin terveys, jonka voit kuvitella, ja 100 on paras terveys, jonka voit kuvitella.
|
Perustaso, EOT (viikolle 66 asti)
|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaadun (EORTC QLQ-C30) maailmanlaajuisen terveystilan asteikon pistemäärän lopussa (EOT)
Aikaikkuna: Perustaso, EOT (viikolle 66 asti)
|
EORTC QLQ-C30 on 30 kysymyksen työkalu, jolla arvioidaan syöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua (QoL).
Se koostui 15 alueesta: 1 globaali terveydentila (GHS) asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja 9 oireasteikkoa/kohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus.
EORTC QLQ-C30 GHS/QoL -pisteet vaihtelevat 0-100; Korkea pistemäärä tarkoittaa parempaa GHS/QoL:ää.
Piste 0 edustaa: erittäin huonoa fyysistä kuntoa ja elämänlaatua.
Pistemäärä 100 edustaa: erinomaista yleiskuntoa ja elämänlaatua.
|
Perustaso, EOT (viikolle 66 asti)
|
|
Muutos lähtötasosta eurooppalaisen syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn mahasyöpäspesifisessä (EORTC QLQ-STO22) kyselylomakkeen pisteet hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: Perustaso, EOT (viikolle 66 asti)
|
EORTC QLQ-STO22 täydentää EORTC QLQ-C30:tä arvioidakseen osallistujilla yleisesti raportoituja oireita ja hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia.
Siinä on 22 kysymystä, jotka koostuvat viidestä asteikosta (dysfagia, kipu, refluksioireet, ruokavaliorajoitukset ja ahdistus) ja 4 yksittäistä asiaa (suu kuivuminen, hiustenlähtö, makuaisti, kehonkuva).
Useimmissa kysymyksissä on 4-pisteinen asteikko (1 'Ei ollenkaan' 4 'Erittäin'; 1 kysymys oli kyllä tai ei vastaus).
Lineaarista muunnosa käytettiin standardisoimaan kaikki pisteet ja yksittäiset kohteet asteikolla 0-100; korkeampi pistemäärä = parempi toimintataso tai enemmän oireita.
|
Perustaso, EOT (viikolle 66 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Vatsan kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Ruokatorven kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Paklitakseli
- Irinotekaani
- Avelumab
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMR 100070-008
- 2015-003301-42 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .