Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avelumab i tredjelinjes gastrisk cancer (JAVELIN Gastric 300)

6. november 2020 opdateret af: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Et fase III åbent multicenterforsøg med Avelumab (MSB0010718C) som en tredjelinjebehandling af uoperabelt, tilbagevendende eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom

Formålet med denne undersøgelse var at demonstrere overlegenhed af behandling med avelumab plus bedste støttende behandling (BSC) i forhold til lægens valg (valgt fra en forudspecificeret liste over terapeutiske muligheder) plus BSC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

371

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • St. Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Ziekenhuis
      • Brugge, Belgien, 8310
        • Az Sint Lucas
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHC Clinique StJospeh
      • Liège, Belgien, 4000
        • Chu Sart Tilman
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • AZ Turnhout - Campus Sint-Elisabeth
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers 1800 Williams Street, Suite 100
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP 3676 Parker Blvd #350
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Advanced Medical Specialties 8940 North Kendall Drive, Suite 300E
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Ocala Oncology Center, P.L. 433 S.W. 10th Street
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists 560 Jackson Street, Suite 220
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital One Ingalls Drive, W741
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists 8915 W. Golf Rd.
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Oncology Specialists, S.C. 1700 Luther Ln, Ste 2200, Park Ridge, IL 60068 7900 Milwaukee Ave, Ste 16
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center 509 W. University Avenue
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66604
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology and Oncology and Stormont Vail Cancer Center 1414 SW 8th St
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Metairie Oncologist, LLC Office of Jayne Gurtler MD, Laura Brinz MD, Janet Burroff MD 3939 Houma Blvd, Suite 6
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System 2799 West Grand Boulevard
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A. 910 East 26th Street, Suites 100 and 200
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Southern Nevada Cancer Research Foundation 601 S Rancho Drive
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C. 400 Patroon Creek Blvd, Suite 1
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center - Fargo 801 Broadway North Route 1058
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. 265 N Broadway
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center 500 University Drive
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Hematology and Oncology Associates of SC, LLC 900 West Faris Rd, 3rd Floor
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology 250 20th Ave North
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Texas Oncology Bedford 1609 Hospital Parkway
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology, P.A. 3410 Worth Street, Suites 300 & 400
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76210
        • Texas Oncology, P.A. - Denton 3720 South I-35 East
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Oncology Consultants, P.A. 2130 W. Holcombe Blvd. 10th Floor
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503-1298
        • Texas Oncology, P.A. - McAllen 1901 South 2nd Street
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital and Clinic 2401 South 31st Street
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler 910 E. Houston St, Suite 100
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Texas Oncology - Waco 1700 W. Hwy. 6
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
    • Finistere
      • Brest Cedex, Finistere, Frankrig, 29609
        • Service d'Oncologie Médicale
    • Vendee
      • La Roche S/ Yon Cedex 9, Vendee, Frankrig, 85925
        • Service d'Hépato-Gastro-Entérologie
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona, Ancona, Italien, 60126
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Ancona- Clinica Oncologica
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCC Candiolo
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 3080
        • Seoul National Univ Hospital
    • Gyeonggi-Do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-Do
      • Hwasun-Gun, Jeollanam-Do, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Univ Vall dHebron
      • Barselona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Clinico San Carlos Hospital
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario la Paz - site 546
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hosp Univer Madrid Sanchinarro
  • Tjekkiet
      • Benesov, Tjekkiet, 256 01
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov, a. s.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Schwerpunktpraxis für Haematologie und OnkologieOnkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
      • Schweinfurt, Tyskland, 97422
        • Leopoldina Krankenhaus
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Tyskland, 39104
        • Schwerpunktpraxis für Haematologie und Onkologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen over eller lig med (>=) 18 år
  • Forsøgspersoner med histologisk bekræftet tilbagevendende inoperabel, tilbagevendende lokalt fremskreden eller metastatisk adenokarcinom i maven eller den gastroøsofageale forbindelse (GEJ)
  • Tilgængeligheden af ​​en formalinfikseret, paraffinindlejret (FFPE) blok indeholdende tumorvæv
  • Forsøgspersonerne skal have modtaget 2 forudgående forløb med systemisk behandling for ikke-operabel, recidiverende, lokalt fremskreden eller metastatisk gastrisk cancer, og skal have udviklet sig efter anden linje
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 til 1 ved prøvestart
  • Tilstrækkelige hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner defineret af protokollen
  • Negativ blodgraviditetstest ved Screening for kvinder i den fødedygtige alder.
  • Meget effektiv prævention til både mandlige og kvindelige forsøgspersoner, hvis der er risiko for befrugtning

Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående terapi med ethvert antistof eller lægemiddel, der er målrettet mod T-celle coregulatoriske proteiner
  • Samtidig kræftbehandling
  • Større operation
  • Forsøgspersoner, der får immunsuppressive midler (såsom steroider) af en eller anden grund, bør nedtrappes fra disse lægemidler før påbegyndelse af forsøgsbehandlingen (med undtagelse af forsøgspersoner med binyrebarkinsufficiens, som kan fortsætte med kortikosteroider i en fysiologisk erstatningsdosis svarende til mindre end [
  • Alle forsøgspersoner med hjernemetastaser, undtagen dem, der opfylder følgende kriterier: a. Hjernemetastaser er blevet behandlet lokalt, og b. Ingen vedvarende neurologiske symptomer, der er relateret til hjernens lokalisering af sygdommen (følger, der er en konsekvens af behandlingen af ​​hjernemetastaserne er acceptable)
  • Tidligere ondartet sygdom (bortset fra mavekræft) inden for de sidste 5 år med undtagelse af basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ (blære, cervikal, kolorektal, bryst)
  • Tidligere organtransplantation, herunder allogen stamcelletransplantation Betydelige akutte eller kroniske infektioner
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kan forværres ved modtagelse af et immunstimulerende middel
  • Kendte alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for monoklonale antistoffer, enhver historie med anafylaksi eller ukontrolleret astma (det vil sige 3 eller flere træk ved delvist kontrolleret astma)
  • Vedvarende toksicitet af grad >2 relateret til tidligere behandling undtagen neuropati og alopeci
  • Neuropati Grad større end eller lig (>=) 3.
  • Graviditet eller amning
  • Kendt alkohol- eller stofmisbrug
  • Anamnese med ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder hypertension, aktiv infektion, diabetes
  • Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sygdom
  • Alle andre væsentlige sygdomme kan forringe forsøgspersonens tolerance over for forsøgsbehandling
  • Enhver psykiatrisk tilstand, der ville forbyde forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke, og som ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Vaccination inden for 4 uger efter den første dosis avelumab og under forsøg er forbudt bortset fra administration af inaktiverede vacciner
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
  • Forsøgspersoner vil blive udelukket fra behandlingen med irinotecan eller paclitaxel monoterapi, hvis administration af deres kemoterapi ville være i strid med den nuværende lokale mærkning (f.eks. med hensyn til kontraindikationer, advarsler/forholdsregler eller særlige bestemmelser) for den pågældende kemoterapi. Efterforskere bør kontrollere opdateret mærkning via relevante websteder før randomisering
  • Forsøgspersoner skal påbegynde behandlingsadministration inden for 28 dage efter at have underskrevet formularen med informeret samtykke (ICF). Behandlingsadministration starter inden for 4 dage efter randomiseringsopkaldet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægevalg kemoterapi+Best Supportive Care (BSC)
Deltagerne modtog BSC plus kemoterapi fra lægen. Kemoterapi består af en af ​​følgende: paclitaxel i en dosis på 80 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1, 8 og 15 i en 4-ugers behandlingscyklus indtil bekræftet progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet ELLER irinotecan kl. en dosis på 150 mg/m^2 på dag 1 og 15 i en 4-ugers behandlingscyklus indtil bekræftet progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet. Deltagere, der ikke anses for at være berettiget til at modtage paclitaxel eller irinotecan i den dosis og tidsplan, der er specificeret ovenfor, modtager BSC alene en gang hver 3. uge. BSC er defineret som behandling administreret med det formål at maksimere livskvaliteten uden et specifikt antineoplastisk regime og er baseret på investigators skøn.
Medicin: Irinotecan
Irinotecan blev administreret i en dosis på 150 mg/m^2 på dag 1 og 15 i en 4-ugers behandlingscyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptable toksiciteter sammen med BSC.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel blev indgivet i en dosis på 80 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 i en 4-ugers behandlingscyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet sammen med BSC.
Andet: Bedste støttende behandling (BSC)
BSC er defineret som behandling administreret med det formål at maksimere livskvalitet uden et specifikt antineoplastisk regime og er baseret på investigators skøn. BSC blev administreret en gang hver 3. uge.
Aktiv komparator: Avelumab+BSC
Deltagerne modtog avelumab som en 1-times intravenøs (IV) infusion med 10 milligram pr. kilogram (mg/kg) én gang hver 2-ugers behandlingscyklus indtil bekræftet progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet sammen med BSC. BSC er defineret som behandling administreret med det formål at maksimere livskvaliteten uden et specifikt antineoplastisk regime og er baseret på investigators skøn.
Andet: Bedste støttende behandling (BSC)
BSC er defineret som behandling administreret med det formål at maksimere livskvalitet uden et specifikt antineoplastisk regime og er baseret på investigators skøn. BSC blev administreret en gang hver 3. uge.
Medicin: Avelumab
Avelumab blev administreret som en 1-times intravenøs (IV) infusion med 10 milligram per kilogram (mg/kg) én gang hver 2-ugers behandlingscyklus indtil bekræftet progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet sammen med bedste støttende behandling (BSC).
Andre navne:
  • MSB0010718C
  • Anti PD-L1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering op til 627 dage
OS blev defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag. For deltagere, der stadig var i live på tidspunktet for dataanalysen, eller som gik tabt til opfølgning, blev OS-tiden censureret på datoen for sidste kontakt. OS blev målt ved hjælp af Kaplan-Meier (KM) estimater.
Fra randomisering op til 627 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering op til 627 dage
PFS-tiden blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumentation for progressiv sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der indtræffer først). PFS blev vurderet i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1). PD blev defineret som en stigning på mindst 20 procent (%) i summen af ​​længste diameter (SLD), idet man tog som reference den mindste SLD registreret fra baseline eller forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. PFS blev målt ved hjælp af Kaplan-Meier (KM) estimater.
Fra randomisering op til 627 dage
Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Fra randomisering op til 627 dage
BOR blev bestemt af RECIST v1.1 og defineret som bedst bekræftet respons af et af følgende: komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) og PD registreret fra randomiseringsdatoen indtil sygdomsprogression eller recidiv. CR: Forsvinden af ​​alle tegn på mål- og ikke-mållæsioner. PR: Mindst 30 % reduktion fra baseline i SLD af alle læsioner. SD: Hverken tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD eller tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR. PD er defineret som en stigning på mindst 20 % i SLD, idet der tages som reference den mindste SLD, der er registreret fra baseline eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. PR eller CR bekræftet ved en efterfølgende tumorvurdering, ikke tidligere end 5 uger efter indledende dokumentation eller ved en vurdering senere end næste vurdering efter den indledende dokumentation for PR eller CR. SD bekræftet mindst 6 uger efter randomisering. Bekræftet PD lig med progression
Fra randomisering op til 627 dage
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering op til 627 dage
ORR defineret som procentdelen af ​​alle randomiserede deltagere med en bekræftet bedste overordnede respons (BOR) af delvis respons (PR) eller komplet respons (CR) i henhold til RECIST v1.1 og som bedømt af den uafhængige vurderingskomité (IRC). CR: Forsvinden af ​​alle tegn på mål- og ikke-mållæsioner. PR: Mindst 30 procent (%) reduktion fra baseline i summen af ​​den længste diameter (SLD) af alle læsioner.
Fra randomisering op til 627 dage
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet 5-dimensioner (EQ-5D-5L) Sundhedsresultat spørgeskema gennem sammensat indeksscore ved behandlingsslut (EOT)
Tidsramme: Baseline, EOT (op til uge 66)
EQ-5D-5L består af følgende 5 deltagerrapporterede dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Svarene bruges til at udlede den samlede sammensatte sundhedstilstandsindeksscore, med scorer fra -0,594 til 1. En højere score indikerer bedre helbredstilstand.
Baseline, EOT (op til uge 66)
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet 5-dimensioner (EQ-5D-5L) Sundhedsresultatspørgeskema gennem Visual Analogue Scale (VAS) ved behandlingsslut (EOT)
Tidsramme: Baseline, EOT (op til uge 66)
EQ-5D-5L består af følgende 5 deltagerrapporterede dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Svarene bruges til at udlede den samlede score ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der varierede fra 0 til 100 millimeter (mm), hvor 0 er det værste helbred, du kan forestille dig, og 100 er det bedste helbred, du kan forestille dig.
Baseline, EOT (op til uge 66)
Ændring fra baseline i European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ-C30) Global Health Status Scale Score ved End of Treatment (EOT)
Tidsramme: Baseline, EOT (op til uge 66)
EORTC QLQ-C30 er et værktøj med 30 spørgsmål, der bruges til at vurdere den overordnede livskvalitet (QoL) hos kræftdeltagere. Den bestod af 15 domæner: 1 global sundhedsstatus (GHS) skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, tab af appetit, forstoppelse, diarré, økonomiske konsekvenser. EORTC QLQ-C30 GHS/QoL-score varierer fra 0 til 100; Høj score indikerer bedre GHS/QoL. Score 0 repræsenterer: meget dårlig fysisk tilstand og QoL. Score 100 repræsenterer: fremragende generel fysisk tilstand og QoL.
Baseline, EOT (op til uge 66)
Ændring fra baseline i European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Mave Cancer Specifik (EORTC QLQ-STO22) spørgeskemaresultater ved endt behandling (EOT)
Tidsramme: Baseline, EOT (op til uge 66)
EORTC QLQ-STO22 supplerer EORTC QLQ-C30 for at vurdere symptomer og behandlingsrelaterede bivirkninger, der ofte rapporteres hos deltagere. Der er 22 spørgsmål, som omfatter 5 skalaer (dysfagi, smerter, reflukssymptomer, diætrestriktioner og angst) og 4 enkeltpunkter (mundtørhed, hårtab, smag, kropsopfattelse). De fleste spørgsmål bruger en 4-punkts skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'; 1 spørgsmål var et ja eller nej svar). En lineær transformation blev brugt til at standardisere alle scores og enkeltelementer til en skala fra 0 til 100; højere score=bedre funktionsniveau eller større grad af symptomer.
Baseline, EOT (op til uge 66)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2015

Først opslået (Skøn)

9. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR 100070-008
  • 2015-003301-42 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irinotecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner