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Avelumab bei Magenkrebs der dritten Linie (JAVELIN Gastric 300)

6. November 2020 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-III-Studie mit Avelumab (MSB0010718C) als Drittlinienbehandlung von nicht resezierbarem, rezidivierendem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder gastroösophagealen Überganges

Der Zweck dieser Studie war es, die Überlegenheit der Behandlung mit Avelumab plus Best Supportive Care (BSC) gegenüber der Wahl des Arztes (ausgewählt aus einer vorgegebenen Liste von Therapieoptionen) plus BSC nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

371

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • St. Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Ziekenhuis
      • Brugge, Belgien, 8310
        • Az Sint Lucas
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHC Clinique StJospeh
      • Liège, Belgien, 4000
        • Chu Sart Tilman
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • AZ Turnhout - Campus Sint-Elisabeth
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Schwerpunktpraxis für Haematologie und OnkologieOnkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
      • Schweinfurt, Deutschland, 97422
        • Leopoldina Krankenhaus
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Deutschland, 39104
        • Schwerpunktpraxis für Haematologie und Onkologie
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
    • Finistere
      • Brest Cedex, Finistere, Frankreich, 29609
        • Service d'Oncologie Médicale
    • Vendee
      • La Roche S/ Yon Cedex 9, Vendee, Frankreich, 85925
        • Service d'Hépato-Gastro-Entérologie
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona, Ancona, Italien, 60126
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Ancona- Clinica Oncologica
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCC Candiolo
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 3080
        • Seoul National Univ Hospital
    • Gyeonggi-Do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-Do
      • Hwasun-Gun, Jeollanam-Do, Korea, Republik von, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Univ Vall dHebron
      • Barselona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Clinico San Carlos Hospital
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario la Paz - site 546
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hosp Univer Madrid Sanchinarro
  • Tschechien
      • Benesov, Tschechien, 256 01
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov, a. s.
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers 1800 Williams Street, Suite 100
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP 3676 Parker Blvd #350
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Advanced Medical Specialties 8940 North Kendall Drive, Suite 300E
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Ocala Oncology Center, P.L. 433 S.W. 10th Street
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists 560 Jackson Street, Suite 220
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital One Ingalls Drive, W741
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists 8915 W. Golf Rd.
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Oncology Specialists, S.C. 1700 Luther Ln, Ste 2200, Park Ridge, IL 60068 7900 Milwaukee Ave, Ste 16
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center 509 W. University Avenue
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66604
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology and Oncology and Stormont Vail Cancer Center 1414 SW 8th St
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Metairie Oncologist, LLC Office of Jayne Gurtler MD, Laura Brinz MD, Janet Burroff MD 3939 Houma Blvd, Suite 6
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System 2799 West Grand Boulevard
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A. 910 East 26th Street, Suites 100 and 200
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Southern Nevada Cancer Research Foundation 601 S Rancho Drive
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C. 400 Patroon Creek Blvd, Suite 1
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center - Fargo 801 Broadway North Route 1058
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. 265 N Broadway
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center 500 University Drive
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Hematology and Oncology Associates of SC, LLC 900 West Faris Rd, 3rd Floor
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology 250 20th Ave North
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Oncology Bedford 1609 Hospital Parkway
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology, P.A. 3410 Worth Street, Suites 300 & 400
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76210
        • Texas Oncology, P.A. - Denton 3720 South I-35 East
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Oncology Consultants, P.A. 2130 W. Holcombe Blvd. 10th Floor
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503-1298
        • Texas Oncology, P.A. - McAllen 1901 South 2nd Street
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital and Clinic 2401 South 31st Street
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler 910 E. Houston St, Suite 100
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Texas Oncology - Waco 1700 W. Hwy. 6

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von mindestens (>=) 18 Jahren
  • Patienten mit histologisch bestätigtem rezidivierendem inoperablem, rezidivierendem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ)
  • Verfügbarkeit eines formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Blocks, der Tumorgewebe enthält
  • Die Probanden müssen 2 vorherige systemische Behandlungen für inoperablen, rezidivierenden, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Magenkrebs erhalten haben und müssen nach der zweiten Linie fortgeschritten sein
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1 bei Studieneintritt
  • Angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktionen, definiert durch das Protokoll
  • Negativer Blut-Schwangerschaftstest beim Screening für Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Hochwirksame Empfängnisverhütung für Männer und Frauen, wenn das Risiko einer Empfängnis besteht

Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit einem Antikörper oder Medikament, das auf koregulatorische T-Zell-Proteine ​​abzielt
  • Gleichzeitige Krebsbehandlung
  • Große Operation
  • Patienten, die aus irgendeinem Grund Immunsuppressiva (wie Steroide) erhalten, sollten diese Medikamente vor Beginn der Studienbehandlung ausschleichen (mit Ausnahme von Patienten mit Nebenniereninsuffizienz, die Kortikosteroide mit einer physiologischen Ersatzdosis von weniger als [
  • Alle Probanden mit Hirnmetastasen, außer denen, die die folgenden Kriterien erfüllen: a. Hirnmetastasen wurden lokal behandelt und b. Keine anhaltenden neurologischen Symptome, die mit der Hirnlokalisation der Erkrankung zusammenhängen (Folgeerscheinungen, die eine Folge der Behandlung der Hirnmetastasen sind, sind akzeptabel)
  • Frühere bösartige Erkrankung (außer Magenkrebs) innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ (Blase, Gebärmutterhals, Dickdarm, Brust)
  • Vorherige Organtransplantation, einschließlich allogener Stammzelltransplantation. Signifikante akute oder chronische Infektionen
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die sich verschlechtern kann, wenn ein immunstimulierendes Mittel verabreicht wird
  • Bekannte schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf monoklonale Antikörper, jede Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder unkontrolliertes Asthma (d. h. 3 oder mehr Merkmale von teilweise kontrolliertem Asthma)
  • Anhaltende Toxizität von Grad >2 im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie, außer Neuropathie und Alopezie
  • Neuropathiegrad größer oder gleich (>=) 3.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Geschichte einer unkontrollierten interkurrenten Krankheit einschließlich Bluthochdruck, aktiver Infektion, Diabetes
  • Klinisch signifikante (d. h. aktive) kardiovaskuläre Erkrankung
  • Alle anderen signifikanten Erkrankungen können die Verträglichkeit der Versuchsbehandlung durch den Patienten beeinträchtigen
  • Jede psychiatrische Erkrankung, die das Verständnis oder die Erteilung einer Einverständniserklärung verbieten und die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde
  • Eine Impfung innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Avelumab-Dosis und während der Studie ist verboten, außer bei der Verabreichung von inaktivierten Impfstoffen
  • Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit
  • Patienten werden von der Behandlung mit Irinotecan- oder Paclitaxel-Monotherapie ausgeschlossen, wenn die Verabreichung ihrer Chemotherapie nicht mit der aktuellen lokalen Kennzeichnung (z. B. in Bezug auf Kontraindikationen, Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen oder besondere Bestimmungen) für diese Chemotherapie vereinbar wäre. Prüfer sollten vor der Randomisierung die aktualisierte Kennzeichnung über relevante Websites überprüfen
  • Die Probanden sollten innerhalb von 28 Tagen nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) mit der Behandlung beginnen. Die Verabreichung der Behandlung beginnt innerhalb von 4 Tagen nach dem Randomisierungsanruf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemotherapie nach Wahl des Arztes + Best Supportive Care (BSC)
Die Teilnehmer erhielten BSC plus Chemotherapie nach Wahl des Arztes. Die Chemotherapie umfasst eines der folgenden Mittel: Paclitaxel in einer Dosis von 80 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) an den Tagen 1, 8 und 15 eines 4-wöchigen Behandlungszyklus bis zum bestätigten Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität ODER Irinotecan bei eine Dosis von 150 mg/m^2 an den Tagen 1 und 15 eines 4-wöchigen Behandlungszyklus bis zum bestätigten Fortschreiten der Erkrankung oder einer inakzeptablen Toxizität. Teilnehmer, die nicht als geeignet erachtet werden, Paclitaxel oder Irinotecan in der oben angegebenen Dosis und dem oben angegebenen Zeitplan zu erhalten, erhalten BSC allein einmal alle 3 Wochen. BSC ist definiert als eine Behandlung, die mit der Absicht verabreicht wird, die Lebensqualität ohne ein spezifisches antineoplastisches Regime zu maximieren, und basiert auf dem Ermessen des Prüfarztes.
Arzneimittel: Irinotecan
Irinotecan wurde in einer Dosis von 150 mg/m ^2 an Tag 1 und 15 eines 4-wöchigen Behandlungszyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptablen Toxizitäten zusammen mit BSC verabreicht.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wurde in einer Dosis von 80 mg/m² an Tag 1, 8 und 15 eines 4-wöchigen Behandlungszyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptablen Toxizitäten zusammen mit BSC verabreicht.
Sonstiges: Beste unterstützende Pflege (BSC)
BSC ist definiert als eine Behandlung, die mit der Absicht verabreicht wird, die Lebensqualität ohne ein spezifisches antineoplastisches Regime zu maximieren, und basiert auf dem Ermessen des Prüfarztes. BSC wurde einmal alle 3 Wochen verabreicht.
Aktiver Komparator: Avelumab+BSC
Die Teilnehmer erhielten Avelumab als 1-stündige intravenöse (IV) Infusion mit 10 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) einmal in jedem zweiwöchigen Behandlungszyklus, bis eine fortschreitende Erkrankung oder inakzeptable Toxizität zusammen mit BSC bestätigt wurde. BSC ist definiert als eine Behandlung, die mit der Absicht verabreicht wird, die Lebensqualität ohne ein spezifisches antineoplastisches Regime zu maximieren, und basiert auf dem Ermessen des Prüfarztes.
Sonstiges: Beste unterstützende Pflege (BSC)
BSC ist definiert als eine Behandlung, die mit der Absicht verabreicht wird, die Lebensqualität ohne ein spezifisches antineoplastisches Regime zu maximieren, und basiert auf dem Ermessen des Prüfarztes. BSC wurde einmal alle 3 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Avelumab
Avelumab wurde als 1-stündige intravenöse (IV) Infusion mit 10 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) einmal in jedem 2-wöchigen Behandlungszyklus verabreicht, bis ein Fortschreiten der Erkrankung oder eine inakzeptable Toxizität bestätigt wurde, zusammen mit der bestmöglichen unterstützenden Behandlung (BSC).
Andere Namen:
  • MSB0010718C
  • Anti-PD-L1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 627 Tagen
Das OS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache. Für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Datenanalyse noch am Leben waren oder für die Nachverfolgung verloren gingen, wurde die OS-Zeit zum Datum des letzten Kontakts zensiert. Das OS wurde anhand von Kaplan-Meier (KM)-Schätzungen gemessen.
Von der Randomisierung bis zu 627 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 627 Tagen
Die PFS-Zeit wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes aus jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt). Das PFS wurde gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) bewertet. PD wurde definiert als eine mindestens 20-prozentige (%) Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (SLD), wobei der kleinste SLD, der seit dem Ausgangswert aufgezeichnet wurde, oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen als Referenz genommen wurde. Das PFS wurde anhand von Kaplan-Meier (KM)-Schätzungen gemessen.
Von der Randomisierung bis zu 627 Tagen
Bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 627 Tagen
Die BOR wurde nach RECIST v1.1 bestimmt und als am besten bestätigtes Ansprechen einer der Folgenden definiert: vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD) und PD, aufgezeichnet vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Wiederauftreten. CR: Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR: Mindestens 30 % Reduktion von SLD aller Läsionen gegenüber dem Ausgangswert. SD: Weder ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, noch ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren. PD ist definiert als ein Anstieg des SLD um mindestens 20 %, wobei der kleinste gemessene SLD ab dem Ausgangswert oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen als Referenz verwendet wird. PR oder CR bestätigt bei einer späteren Tumorbeurteilung, frühestens 5 Wochen nach der Erstdokumentation oder bei einer Beurteilung später als die nächste Beurteilung nach der Erstdokumentation von PR oder CR. SD mindestens 6 Wochen nach Randomisierung bestätigt. Bestätigte PD gleich Progression
Von der Randomisierung bis zu 627 Tagen
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 627 Tagen
Die ORR ist definiert als der Prozentsatz aller randomisierten Teilnehmer mit einem bestätigten besten Gesamtansprechen (BOR) von partiellem Ansprechen (PR) oder vollständigem Ansprechen (CR) gemäß RECIST v1.1 und wie vom Independent Review Committee (IRC) beurteilt. CR: Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR: Mindestens 30 Prozent (%) Reduktion vom Ausgangswert in der Summe des längsten Durchmessers (SLD) aller Läsionen.
Von der Randomisierung bis zu 627 Tagen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 5-dimensionalen europäischen Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D-5L) zum Gesundheitsergebnis durch zusammengesetzten Indexwert am Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: Baseline, EOT (bis Woche 66)
EQ-5D-5L besteht aus den folgenden 5 von Teilnehmern berichteten Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Antworten werden verwendet, um den Gesamtwert des zusammengesetzten Index für den Gesundheitszustand abzuleiten, wobei die Werte zwischen -0,594 und 1 liegen. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Baseline, EOT (bis Woche 66)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 5-dimensionalen (EQ-5D-5L) Gesundheitsergebnis-Fragebogen zur europäischen Lebensqualität durch visuelle Analogskala (VAS) am Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: Baseline, EOT (bis Woche 66)
EQ-5D-5L besteht aus den folgenden 5 von Teilnehmern berichteten Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Antworten werden verwendet, um die Gesamtpunktzahl unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) abzuleiten, die von 0 bis 100 Millimeter (mm) reicht, wobei 0 die schlechteste Gesundheit ist, die Sie sich vorstellen können, und 100 die beste Gesundheit ist, die Sie sich vorstellen können.
Baseline, EOT (bis Woche 66)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Global Health Status Scale Score at End of Treatment (EOT) der European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline, EOT (bis Woche 66)
EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Fragen-Tool zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität (QoL) von Krebspatienten. Es bestand aus 15 Domänen: 1 Skala zum globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (Physisch, Rolle, Kognitiv, Emotional, Sozial) und 9 Symptomskalen/Items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlafstörungen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen. Der EORTC QLQ-C30 GHS/QoL-Score reicht von 0 bis 100; Ein hoher Wert weist auf eine bessere GHS/QoL hin. Score 0 steht für: sehr schlechte körperliche Verfassung und QoL. Die Punktzahl 100 steht für: hervorragende körperliche Gesamtkondition und QoL.
Baseline, EOT (bis Woche 66)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen der European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – Magenkrebsspezifisch (EORTC QLQ-STO22) Questionnaire Scores at End of Treatment (EOT)
Zeitfenster: Baseline, EOT (bis Woche 66)
Der EORTC QLQ-STO22 ergänzt den EORTC QLQ-C30, um Symptome und behandlungsbedingte Nebenwirkungen zu bewerten, die häufig bei Teilnehmern berichtet werden. Es gibt 22 Fragen, die 5 Skalen (Dysphagie, Schmerz, Refluxsymptom, Ernährungseinschränkungen und Angst) und 4 einzelne Items (Mundtrockenheit, Haarausfall, Geschmack, Körperbild) umfassen. Die meisten Fragen verwenden eine 4-Punkte-Skala (1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr viel“; 1 Frage war eine Ja- oder Nein-Antwort). Eine lineare Transformation wurde verwendet, um alle Punktzahlen und Einzelitems auf eine Skala von 0 bis 100 zu standardisieren; höhere Punktzahl = besseres Funktionieren oder größeres Ausmaß an Symptomen.
Baseline, EOT (bis Woche 66)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Mitarbeiter

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR 100070-008
  • 2015-003301-42 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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