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Avelumab en cáncer gástrico de tercera línea (JAVELIN Gastric 300)

6 de noviembre de 2020 actualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Un ensayo multicéntrico, abierto de fase III de avelumab (MSB0010718C) como tratamiento de tercera línea de adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica no resecable, recurrente o metastásico

El propósito de este estudio fue demostrar la superioridad del tratamiento con avelumab más el mejor cuidado de apoyo (BSC) versus la elección del médico (elegido de una lista predeterminada de opciones terapéuticas) más BSC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

371

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin
      • Hamburg, Alemania, 20249
        • Schwerpunktpraxis für Haematologie und OnkologieOnkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
      • Schweinfurt, Alemania, 97422
        • Leopoldina Krankenhaus
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Alemania, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Alemania, 39104
        • Schwerpunktpraxis für Haematologie und Onkologie
  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • St. Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Fiona Stanley Hospital
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • OLV Ziekenhuis
      • Brugge, Bélgica, 8310
        • AZ Sint Lucas
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Liege, Bélgica, 4000
        • CHC Clinique StJospeh
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU Sart Tilman
      • Turnhout, Bélgica, 2300
        • AZ Turnhout - Campus Sint-Elisabeth
  • Chequia
      • Benesov, Chequia, 256 01
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov, a. s.
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 3080
        • Seoul National Univ Hospital
    • Gyeonggi-Do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-Do
      • Hwasun-Gun, Jeollanam-Do, Corea, república de, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Univ Vall dHebron
      • Barselona, España, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, España, 28040
        • Clinico San Carlos Hospital
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario la Paz - site 546
      • Madrid, España, 28050
        • Hosp Univer Madrid Sanchinarro
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers 1800 Williams Street, Suite 100
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP 3676 Parker Blvd #350
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Advanced Medical Specialties 8940 North Kendall Drive, Suite 300E
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Ocala Oncology Center, P.L. 433 S.W. 10th Street
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists 560 Jackson Street, Suite 220
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital One Ingalls Drive, W741
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Illinois Cancer Specialists 8915 W. Golf Rd.
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Oncology Specialists, S.C. 1700 Luther Ln, Ste 2200, Park Ridge, IL 60068 7900 Milwaukee Ave, Ste 16
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center 509 W. University Avenue
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology and Oncology and Stormont Vail Cancer Center 1414 SW 8th St
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Metairie Oncologist, LLC Office of Jayne Gurtler MD, Laura Brinz MD, Janet Burroff MD 3939 Houma Blvd, Suite 6
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System 2799 West Grand Boulevard
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A. 910 East 26th Street, Suites 100 and 200
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Southern Nevada Cancer Research Foundation 601 S Rancho Drive
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C. 400 Patroon Creek Blvd, Suite 1
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center - Fargo 801 Broadway North Route 1058
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. 265 N Broadway
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center 500 University Drive
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Hematology and Oncology Associates of SC, LLC 900 West Faris Rd, 3rd Floor
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology 250 20th Ave North
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology Bedford 1609 Hospital Parkway
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology, P.A. 3410 Worth Street, Suites 300 & 400
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
        • Texas Oncology, P.A. - Denton 3720 South I-35 East
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Oncology Consultants, P.A. 2130 W. Holcombe Blvd. 10th Floor
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503-1298
        • Texas Oncology, P.A. - McAllen 1901 South 2nd Street
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital and Clinic 2401 South 31st Street
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler 910 E. Houston St, Suite 100
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Texas Oncology - Waco 1700 W. Hwy. 6
  • Francia
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
    • Finistere
      • Brest Cedex, Finistere, Francia, 29609
        • Service d'Oncologie Médicale
    • Vendee
      • La Roche S/ Yon Cedex 9, Vendee, Francia, 85925
        • Service d'Hépato-Gastro-Entérologie
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona, Ancona, Italia, 60126
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Ancona- Clinica Oncologica
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos de edad mayor o igual a (>=) 18 años
  • Sujetos con adenocarcinoma de estómago o unión gastroesofágica (UGE) recurrente no resecable, recurrente localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente
  • Disponibilidad de un bloque fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE) que contiene tejido tumoral
  • Los sujetos deben haber recibido 2 cursos previos de tratamiento sistémico para cáncer gástrico no resecable, recurrente, localmente avanzado o metastásico, y deben haber progresado después de la segunda línea.
  • Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 al ingresar al ensayo
  • Funciones hematológicas, hepáticas y renales adecuadas definidas por el protocolo
  • Prueba de embarazo en sangre negativa en Detección de mujeres en edad fértil.
  • Anticoncepción altamente efectiva para sujetos masculinos y femeninos si existe el riesgo de concepción

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Terapia previa con cualquier anticuerpo o fármaco dirigido a proteínas correguladoras de células T
  • Tratamiento anticancerígeno concurrente
  • Cirujía importante
  • Los sujetos que reciben agentes inmunosupresores (como esteroides) por cualquier motivo deben dejar de tomar estos medicamentos antes de iniciar el tratamiento de prueba (con la excepción de los sujetos con insuficiencia suprarrenal, que pueden continuar con los corticosteroides a una dosis de reemplazo fisiológica, equivalente a menos de [
  • Todos los sujetos con metástasis cerebrales, excepto aquellos que cumplan los siguientes criterios: a. Las metástasis cerebrales han sido tratadas localmente, y b. Ausencia de síntomas neurológicos en curso que estén relacionados con la localización cerebral de la enfermedad (se aceptan secuelas que sean consecuencia del tratamiento de las metástasis cerebrales)
  • Enfermedad maligna previa (que no sea cáncer gástrico) en los últimos 5 años con la excepción de carcinoma de células basales o escamosas de la piel o carcinoma in situ (vejiga, cervical, colorrectal, mama)
  • Trasplante previo de órganos, incluido el trasplante alogénico de células madre Infecciones agudas o crónicas significativas
  • Enfermedad autoinmune activa que puede empeorar al recibir un agente inmunoestimulador
  • Reacciones graves conocidas de hipersensibilidad a los anticuerpos monoclonales, antecedentes de anafilaxia o asma no controlada (es decir, 3 o más características de asma parcialmente controlada)
  • Toxicidad persistente de grado > 2 relacionada con el tratamiento previo excepto neuropatía y alopecia
  • Grado de neuropatía mayor o igual (>=) 3.
  • Embarazo o lactancia
  • Abuso conocido de alcohol o drogas
  • Antecedentes de enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen hipertensión, infección activa, diabetes
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (es decir, activa)
  • Todas las demás enfermedades significativas pueden afectar la tolerancia del sujeto al tratamiento de prueba.
  • Cualquier condición psiquiátrica que prohíba la comprensión o la prestación del consentimiento informado y que limite el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Se prohíbe la vacunación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de avelumab y durante el ensayo, excepto para la administración de vacunas inactivadas.
  • Incapacidad legal o capacidad legal limitada
  • Los sujetos serán excluidos del tratamiento con monoterapia con irinotecán o paclitaxel si la administración de su quimioterapia no fuera coherente con el etiquetado local actual (por ejemplo, con respecto a las contraindicaciones, advertencias/precauciones o disposiciones especiales) para esa quimioterapia. Los investigadores deben verificar el etiquetado actualizado a través de sitios web relevantes antes de la aleatorización.
  • Los sujetos deben comenzar la administración del tratamiento dentro de los 28 días posteriores a la firma del formulario de consentimiento informado (ICF). La administración del tratamiento comenzará dentro de los 4 días posteriores a la llamada de aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimioterapia de elección del médico + Mejor atención de apoyo (BSC)
Los participantes recibieron BSC más quimioterapia elegida por el médico. La quimioterapia consta de uno de los siguientes: paclitaxel en una dosis de 80 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) los días 1, 8 y 15 de un ciclo de tratamiento de 4 semanas hasta que se confirme enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable O irinotecán en una dosis de 150 mg/m^2 los días 1 y 15 de un ciclo de tratamiento de 4 semanas hasta que se confirme la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los participantes que no se consideran elegibles para recibir paclitaxel o irinotecán en la dosis y el programa especificados anteriormente reciben BSC solo una vez cada 3 semanas. BSC se define como el tratamiento administrado con la intención de maximizar la calidad de vida sin un régimen antineoplásico específico y se basa en el criterio del investigador.
Droga: Irinotecán
El irinotecán se administró a una dosis de 150 mg/m ^2 los días 1 y 15 de un ciclo de tratamiento de 4 semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidades inaceptables junto con BSC.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel se administró a una dosis de 80 mg/m^2 los días 1, 8 y 15 de un ciclo de tratamiento de 4 semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidades inaceptables junto con BSC.
Otro: Mejor atención de apoyo (BSC)
BSC se define como el tratamiento administrado con la intención de maximizar la calidad de vida sin un régimen antineoplásico específico y se basa en el criterio del investigador. BSC se administró una vez cada 3 semanas.
Comparador activo: Avelumab+BSC
Los participantes recibieron avelumab como una infusión intravenosa (IV) de 1 hora a 10 miligramos por kilogramo (mg/kg) una vez cada ciclo de tratamiento de 2 semanas hasta que se confirmó la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable junto con BSC. BSC se define como el tratamiento administrado con la intención de maximizar la calidad de vida sin un régimen antineoplásico específico y se basa en el criterio del investigador.
Otro: Mejor atención de apoyo (BSC)
BSC se define como el tratamiento administrado con la intención de maximizar la calidad de vida sin un régimen antineoplásico específico y se basa en el criterio del investigador. BSC se administró una vez cada 3 semanas.
Droga: Avelumab
Avelumab se administró como una infusión intravenosa (IV) de 1 hora a 10 miligramos por kilogramo (mg/kg) una vez cada ciclo de tratamiento de 2 semanas hasta que se confirmó la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable junto con el mejor cuidado de apoyo (BSC).
Otros nombres:
  • MSB0010718C
  • AntiPD-L1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 627 días
La OS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Para los participantes que todavía estaban vivos en el momento del análisis de datos o que se perdieron durante el seguimiento, el tiempo de SG se censuró en la fecha del último contacto. OS se midió utilizando estimaciones de Kaplan-Meier (KM).
Desde la aleatorización hasta 627 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 627 días
El tiempo de SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva (EP) o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero). La SLP se evaluó según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1). La PD se definió como un aumento de al menos un 20 por ciento (%) en la suma del diámetro más largo (SLD), tomando como referencia la SLD más pequeña registrada desde el inicio o la aparición de 1 o más lesiones nuevas. La SLP se midió utilizando estimaciones de Kaplan-Meier (KM).
Desde la aleatorización hasta 627 días
Mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 627 días
El BOR se determinó mediante RECIST v1.1 y se definió como la mejor respuesta confirmada de cualquiera de las siguientes: respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) y PD registrados desde la fecha de aleatorización hasta la progresión o recurrencia de la enfermedad. CR: Desaparición de toda evidencia de lesiones diana y no diana. PR: Al menos 30% de reducción desde el inicio en SLD de todas las lesiones. SD: Ni aumento suficiente para calificar para PD ni reducción suficiente para calificar para PR. La PD se define como un aumento de al menos un 20% en la SLD, tomando como referencia la SLD más pequeña registrada desde el inicio o la aparición de 1 o más lesiones nuevas. PR o RC confirmados en una evaluación posterior del tumor, no antes de las 5 semanas después de la documentación inicial o en una evaluación posterior a la siguiente evaluación después de la documentación inicial de PR o RC. SD confirmada al menos 6 semanas después de la aleatorización. PD confirmada igual a progresión
Desde la aleatorización hasta 627 días
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 627 días
La ORR se definió como el porcentaje de todos los participantes aleatorizados con una mejor respuesta general (BOR) confirmada de respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR) según RECIST v1.1 y según lo adjudicado por el Comité de revisión independiente (IRC). CR: Desaparición de toda evidencia de lesiones diana y no diana. PR: Al menos 30 por ciento (%) de reducción desde el inicio en la suma del diámetro más largo (SLD) de todas las lesiones.
Desde la aleatorización hasta 627 días
Cambio desde el inicio en el cuestionario de resultados de salud de 5 dimensiones (EQ-5D-5L) de la calidad de vida europea a través de la puntuación del índice compuesto al final del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: Línea de base, EOT (hasta la semana 66)
EQ-5D-5L se compone de las siguientes 5 dimensiones informadas por los participantes: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Las respuestas se utilizan para derivar la puntuación del índice de estado de salud compuesto general, con puntuaciones que van de -0,594 a 1. Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
Línea de base, EOT (hasta la semana 66)
Cambio desde el inicio en el cuestionario de resultados de salud de 5 dimensiones (EQ-5D-5L) de la calidad de vida europea a través de la escala analógica visual (VAS) al final del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: Línea de base, EOT (hasta la semana 66)
EQ-5D-5L se compone de las siguientes 5 dimensiones informadas por los participantes: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Las respuestas se utilizan para derivar la puntuación general utilizando una escala analógica visual (VAS) que osciló entre 0 y 100 milímetros (mm), donde 0 es la peor salud que pueda imaginar y 100 es la mejor salud que pueda imaginar.
Línea de base, EOT (hasta la semana 66)
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de estado de salud global al final del tratamiento (EOT) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base, EOT (hasta la semana 66)
EORTC QLQ-C30 es una herramienta de 30 preguntas que se utiliza para evaluar la calidad de vida (QoL) general en pacientes con cáncer. Constaba de 15 dominios: 1 escala de estado de salud global (GHS), 5 escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional, social) y 9 escalas/ítems de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, trastornos del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, impacto financiero. El puntaje EORTC QLQ-C30 GHS/QoL varía de 0 a 100; Una puntuación alta indica mejor GHS/QoL. La puntuación 0 representa: muy mala condición física y calidad de vida. La puntuación 100 representa: excelente condición física general y calidad de vida.
Línea de base, EOT (hasta la semana 66)
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Específico para el cáncer de estómago (EORTC QLQ-STO22) Puntuaciones del cuestionario al final del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: Línea de base, EOT (hasta la semana 66)
El EORTC QLQ-STO22 complementa el EORTC QLQ-C30 para evaluar los síntomas y los efectos secundarios relacionados con el tratamiento que se informan comúnmente en los participantes. Son 22 preguntas que comprenden 5 escalas (disfagia, dolor, síntoma de reflujo, restricciones dietéticas y ansiedad) y 4 ítems únicos (sequedad de boca, pérdida de cabello, gusto, imagen corporal). La mayoría de las preguntas usan una escala de 4 puntos (1 'Nada' a 4 'Mucho'; 1 pregunta fue una respuesta de sí o no). Se utilizó una transformación lineal para estandarizar todos los puntajes y elementos individuales en una escala de 0 a 100; mayor puntuación=mejor nivel de funcionamiento o mayor grado de síntomas.
Línea de base, EOT (hasta la semana 66)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Colaboradores

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

14 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMR 100070-008
  • 2015-003301-42 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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