Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Avelumab u třetí linie rakoviny žaludku (JAVELIN Gastric 300)

6. listopadu 2020 aktualizováno: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Otevřená, multicentrická studie fáze III s avelumabem (MSB0010718C) jako léčba třetí linie neresekovatelného, ​​recidivujícího nebo metastatického adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce

Účelem této studie bylo prokázat nadřazenost léčby avelumabem plus nejlepší podpůrná péče (BSC) oproti volbě lékaře (vybrané z předem specifikovaného seznamu terapeutických možností) plus BSC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

371

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • St. Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Sunshine Hospital
      • Wodonga, Victoria, Austrálie, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • OLV Ziekenhuis
      • Brugge, Belgie, 8310
        • Az Sint Lucas
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Liege, Belgie, 4000
        • CHC Clinique StJospeh
      • Liège, Belgie, 4000
        • Chu Sart Tilman
      • Turnhout, Belgie, 2300
        • AZ Turnhout - Campus Sint-Elisabeth
  • Francie
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
    • Finistere
      • Brest Cedex, Finistere, Francie, 29609
        • Service d'Oncologie Médicale
    • Vendee
      • La Roche S/ Yon Cedex 9, Vendee, Francie, 85925
        • Service d'Hépato-Gastro-Entérologie
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona, Ancona, Itálie, 60126
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Ancona- Clinica Oncologica
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itálie, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCC Candiolo
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 3080
        • Seoul National Univ Hospital
    • Gyeonggi-Do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-Do
      • Hwasun-Gun, Jeollanam-Do, Korejská republika, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin
      • Hamburg, Německo, 20249
        • Schwerpunktpraxis für Haematologie und OnkologieOnkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
      • Schweinfurt, Německo, 97422
        • Leopoldina Krankenhaus
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Německo, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Německo, 39104
        • Schwerpunktpraxis für Haematologie und Onkologie
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers 1800 Williams Street, Suite 100
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP 3676 Parker Blvd #350
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Advanced Medical Specialties 8940 North Kendall Drive, Suite 300E
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Ocala Oncology Center, P.L. 433 S.W. 10th Street
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists 560 Jackson Street, Suite 220
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital One Ingalls Drive, W741
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Illinois Cancer Specialists 8915 W. Golf Rd.
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Oncology Specialists, S.C. 1700 Luther Ln, Ste 2200, Park Ridge, IL 60068 7900 Milwaukee Ave, Ste 16
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center 509 W. University Avenue
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66604
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology and Oncology and Stormont Vail Cancer Center 1414 SW 8th St
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Metairie Oncologist, LLC Office of Jayne Gurtler MD, Laura Brinz MD, Janet Burroff MD 3939 Houma Blvd, Suite 6
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System 2799 West Grand Boulevard
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A. 910 East 26th Street, Suites 100 and 200
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Southern Nevada Cancer Research Foundation 601 S Rancho Drive
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C. 400 Patroon Creek Blvd, Suite 1
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center - Fargo 801 Broadway North Route 1058
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. 265 N Broadway
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center 500 University Drive
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Hematology and Oncology Associates of SC, LLC 900 West Faris Rd, 3rd Floor
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology 250 20th Ave North
    • Texas
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Texas Oncology Bedford 1609 Hospital Parkway
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology, P.A. 3410 Worth Street, Suites 300 & 400
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76210
        • Texas Oncology, P.A. - Denton 3720 South I-35 East
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Oncology Consultants, P.A. 2130 W. Holcombe Blvd. 10th Floor
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503-1298
        • Texas Oncology, P.A. - McAllen 1901 South 2nd Street
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital and Clinic 2401 South 31st Street
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler 910 E. Houston St, Suite 100
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Texas Oncology - Waco 1700 W. Hwy. 6
  • Česko
      • Benesov, Česko, 256 01
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov, a. s.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Univ Vall dHebron
      • Barselona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Clinico San Carlos Hospital
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario la Paz - site 546
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hosp Univer Madrid Sanchinarro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku vyšším nebo rovným (>=) 18 let
  • Pacienti s histologicky potvrzeným recidivujícím neresekabilním, recidivujícím lokálně pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ)
  • Dostupnost bloku fixovaného ve formalínu, zalitého v parafínu (FFPE) obsahujícího nádorovou tkáň
  • Subjekty musí podstoupit 2 předchozí cykly systémové léčby neresekovatelného, ​​recidivujícího, lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu žaludku a musí progredovat po druhé linii
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 při vstupu do studie
  • Adekvátní hematologické, jaterní a renální funkce definované protokolem
  • Negativní krevní těhotenský test na screeningu pro ženy ve fertilním věku.
  • Vysoce účinná antikoncepce pro muže i ženy, pokud existuje riziko početí

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí terapie s jakoukoli protilátkou nebo lékem zaměřeným na koregulační proteiny T-buněk
  • Souběžná protinádorová léčba
  • Velký chirurgický zákrok
  • Subjekty, které z jakéhokoli důvodu dostávají imunosupresiva (jako jsou steroidy), by měly být tyto léky vysazeny před zahájením zkušební léčby (s výjimkou subjektů s nedostatečností nadledvin, kteří mohou pokračovat v podávání kortikosteroidů ve fyziologické substituční dávce, ekvivalentní nižší než [
  • Všichni jedinci s mozkovými metastázami, kromě těch, kteří splňují následující kritéria: a. Mozkové metastázy byly léčeny lokálně a b. Žádné přetrvávající neurologické příznaky související s lokalizací onemocnění v mozku (přípustné jsou následky, které jsou důsledkem léčby mozkových metastáz)
  • Předchozí maligní onemocnění (jiné než karcinom žaludku) za posledních 5 let s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ (močového měchýře, děložního čípku, kolorektálního karcinomu, prsu)
  • Předchozí transplantace orgánů, včetně alogenní transplantace kmenových buněk Významné akutní nebo chronické infekce
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které se může zhoršit po podání imunostimulační látky
  • Známé těžké reakce z přecitlivělosti na monoklonální protilátky, jakákoliv anamnéza anafylaxe nebo nekontrolované astma (tj. 3 nebo více příznaků částečně kontrolovaného astmatu)
  • Přetrvávající toxicita stupně >2 související s předchozí léčbou kromě neuropatie a alopecie
  • Neuropatie Stupeň větší nebo roven (>=) 3.
  • Těhotenství nebo kojení
  • Známé zneužívání alkoholu nebo drog
  • Anamnéza nekontrolovaného interkurentního onemocnění včetně hypertenze, aktivní infekce, diabetu
  • Klinicky významné (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění
  • Všechna ostatní významná onemocnění mohou zhoršit toleranci subjektu ke zkušební léčbě
  • Jakýkoli psychiatrický stav, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu a který by omezoval soulad s požadavky studie
  • Očkování do 4 týdnů od první dávky avelumabu a během zkoušky je zakázáno s výjimkou podávání inaktivovaných vakcín
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
  • Subjekty budou vyloučeny z léčby irinotekanem nebo paclitaxelem v monoterapii, pokud by podávání jejich chemoterapie nebylo v souladu se současným místním značením (např. s ohledem na kontraindikace, varování/bezpečnostní opatření nebo zvláštní ustanovení) pro danou chemoterapii. Před randomizací by měli vyšetřovatelé zkontrolovat aktualizované označení prostřednictvím příslušných webových stránek
  • Subjekty by měly zahájit podávání léčby do 28 dnů po podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF). Podávání léčby bude zahájeno do 4 dnů po randomizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemoterapie podle volby lékaře + nejlepší podpůrná péče (BSC)
Účastníci dostávali BSC plus chemoterapii podle výběru lékaře. Chemoterapie zahrnuje jednu z následujících látek: paklitaxel v dávce 80 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) ve dnech 1, 8 a 15 4týdenního léčebného cyklu, dokud se nepotvrdí progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita NEBO irinotekan při dávku 150 mg/m^2 ve dnech 1 a 15 4týdenního léčebného cyklu, dokud se nepotvrdí progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. Účastníci, kteří nejsou považováni za způsobilé dostávat paklitaxel nebo irinotekan v dávce a schématu specifikovaném výše, dostávají BSC samostatně jednou za 3 týdny. BSC je definována jako léčba podávaná se záměrem maximalizovat kvalitu života bez specifického antineoplastického režimu a je založena na uvážení zkoušejícího.
Lék: Irinotekan
Irinotekan byl podáván v dávce 150 mg/m22 1. a 15. den 4týdenního léčebného cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity spolu s BSC.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel byl podáván v dávce 80 mg/m22 1., 8. a 15. den 4týdenního léčebného cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity spolu s BSC.
Jiný: Nejlepší podpůrná péče (BSC)
BSC je definována jako léčba podávaná se záměrem maximalizovat kvalitu života bez specifického antineoplastického režimu a je založena na uvážení zkoušejícího. BSC byl podáván jednou za 3 týdny.
Aktivní komparátor: Avelumab + BSC
Účastníci dostávali avelumab jako 1-hodinovou intravenózní (IV) infuzi v dávce 10 miligramů na kilogram (mg/kg) jednou za 2týdenní léčebný cyklus, dokud se nepotvrdilo progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita spolu s BSC. BSC je definována jako léčba podávaná se záměrem maximalizovat kvalitu života bez specifického antineoplastického režimu a je založena na uvážení zkoušejícího.
Jiný: Nejlepší podpůrná péče (BSC)
BSC je definována jako léčba podávaná se záměrem maximalizovat kvalitu života bez specifického antineoplastického režimu a je založena na uvážení zkoušejícího. BSC byl podáván jednou za 3 týdny.
Lék: Avelumab
Avelumab byl podáván jako 1-hodinová intravenózní (IV) infuze v dávce 10 miligramů na kilogram (mg/kg) jednou za 2týdenní léčebný cyklus až do potvrzení progresivního onemocnění nebo nepřijatelné toxicity spolu s nejlepší podpůrnou péčí (BSC).
Ostatní jména:
  • MSB0010718C
  • Anti PD-L1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace až po 627 dní
OS byl definován jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. U účastníků, kteří byli v době analýzy dat stále naživu nebo kteří byli ztraceni při sledování, byl čas OS cenzurován k datu posledního kontaktu. OS byl měřen pomocí Kaplan-Meierových (KM) odhadů.
Od randomizace až po 627 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace až po 627 dní
Čas PFS byl definován jako čas od data randomizace do data první dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve). PFS bylo hodnoceno podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1). PD byla definována jako alespoň 20% (%) zvýšení součtu nejdelšího průměru (SLD), přičemž jako referenční se bere nejmenší SLD zaznamenaný od výchozí hodnoty nebo výskyt 1 nebo více nových lézí. PFS bylo měřeno pomocí Kaplan-Meierových (KM) odhadů.
Od randomizace až po 627 dní
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Od randomizace až po 627 dní
BOR byla stanovena pomocí RECIST v1.1 a definována jako nejlépe potvrzená odpověď kteréhokoli z následujících: kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) a PD zaznamenaná od data randomizace do progrese nebo recidivy onemocnění. CR: Zmizení všech známek cílových a necílových lézí. PR: Minimálně 30% snížení SLD všech lézí oproti výchozí hodnotě. SD: Ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci pro PR. PD je definováno jako alespoň 20% zvýšení SLD, přičemž se za referenční považuje nejmenší SLD zaznamenaný od výchozího stavu nebo výskytu 1 nebo více nových lézí. PR nebo CR potvrzena při následném hodnocení nádoru, ne dříve než 5 týdnů po vstupní dokumentaci nebo při hodnocení později než při dalším hodnocení po vstupní dokumentaci PR nebo CR. SD potvrzena nejméně 6 týdnů po randomizaci. Potvrzená PD rovná progresi
Od randomizace až po 627 dní
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od randomizace až po 627 dní
ORR je definováno jako procento všech randomizovaných účastníků s potvrzenou nejlepší celkovou odpovědí (BOR) částečnou odpovědí (PR) nebo úplnou odpovědí (CR) podle RECIST v1.1 a podle rozhodnutí nezávislého kontrolního výboru (IRC). CR: Zmizení všech známek cílových a necílových lézí. PR: Minimálně 30 procent (%) snížení od výchozí hodnoty v součtu nejdelšího průměru (SLD) všech lézí.
Od randomizace až po 627 dní
Změna od výchozího stavu v evropském dotazníku kvality života 5 dimenzí (EQ-5D-5L) prostřednictvím složeného indexového skóre na konci léčby (EOT)
Časové okno: Základní linie, EOT (do 66. týdne)
EQ-5D-5L se skládá z následujících 5 dimenzí hlášených účastníky: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Odpovědi se používají k odvození celkového složeného skóre indexu zdravotního stavu se skóre v rozsahu od -0,594 do 1. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Základní linie, EOT (do 66. týdne)
Změna od výchozího stavu v evropském dotazníku kvality života 5 dimenzí (EQ-5D-5L) prostřednictvím vizuální analogové škály (VAS) na konci léčby (EOT)
Časové okno: Základní linie, EOT (do 66. týdne)
EQ-5D-5L se skládá z následujících 5 dimenzí hlášených účastníky: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Odpovědi se používají k odvození celkového skóre pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), která se pohybovala od 0 do 100 milimetrů (mm), kde 0 je nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit, a 100 je nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit.
Základní linie, EOT (do 66. týdne)
Změna oproti výchozímu stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Kvalita života (EORTC QLQ-C30) Globální skóre zdravotního stavu na konci léčby (EOT)
Časové okno: Základní linie, EOT (do 66. týdne)
EORTC QLQ-C30 je nástroj s 30 otázkami používaný k hodnocení celkové kvality života (QoL) u účastníků rakoviny. Skládala se z 15 domén: 1 škála globálního zdravotního stavu (GHS), 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální, sociální) a 9 škál/položek symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční dopad. Skóre EORTC QLQ-C30 GHS/QoL se pohybuje od 0 do 100; Vysoké skóre ukazuje na lepší GHS/QoL. Skóre 0 představuje: velmi špatnou fyzickou kondici a kvalitu života. Skóre 100 představuje: vynikající celkovou fyzickou kondici a kvalitu života.
Základní linie, EOT (do 66. týdne)
Změna od výchozího stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života – specifické skóre rakoviny žaludku (EORTC QLQ-STO22) na konci léčby (EOT)
Časové okno: Základní linie, EOT (do 66. týdne)
EORTC QLQ-STO22 doplňuje EORTC QLQ-C30 k posouzení symptomů a vedlejších účinků souvisejících s léčbou, které jsou běžně hlášeny u účastníků. K dispozici je 22 otázek, které obsahují 5 škál (dysfagie, bolest, symptom refluxu, dietní omezení a úzkost) a 4 jednotlivé položky (sucho v ústech, vypadávání vlasů, chuť, vzhled těla). Většina otázek používá 4bodovou stupnici (1 „vůbec ne“ až 4 „velmi často“; 1 otázka byla odpověď ano nebo ne). Lineární transformace byla použita ke standardizaci všech skóre a jednotlivých položek na stupnici od 0 do 100; vyšší skóre = lepší úroveň fungování nebo vyšší stupeň symptomů.
Základní linie, EOT (do 66. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Spolupracovníci

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR 100070-008
  • 2015-003301-42 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Irinotekan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit