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Avelumab nel carcinoma gastrico di terza linea (JAVELIN Gastric 300)

6 novembre 2020 aggiornato da: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Uno studio multicentrico di fase III in aperto su Avelumab (MSB0010718C) come trattamento di terza linea dell'adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea non resecabile, ricorrente o metastatico

Lo scopo di questo studio era dimostrare la superiorità del trattamento con avelumab più la migliore terapia di supporto (BSC) rispetto alla scelta del medico (scelta da un elenco predefinito di opzioni terapeutiche) più BSC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

371

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • St. Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • OLV Ziekenhuis
      • Brugge, Belgio, 8310
        • Az Sint Lucas
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Liege, Belgio, 4000
        • CHC Clinique StJospeh
      • Liège, Belgio, 4000
        • Chu Sart Tilman
      • Turnhout, Belgio, 2300
        • AZ Turnhout - Campus Sint-Elisabeth
  • Cechia
      • Benesov, Cechia, 256 01
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov, a. s.
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 3080
        • Seoul National Univ Hospital
    • Gyeonggi-Do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-Do
      • Hwasun-Gun, Jeollanam-Do, Corea, Repubblica di, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Francia
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
    • Finistere
      • Brest Cedex, Finistere, Francia, 29609
        • Service d'Oncologie Médicale
    • Vendee
      • La Roche S/ Yon Cedex 9, Vendee, Francia, 85925
        • Service d'Hépato-Gastro-Entérologie
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin
      • Hamburg, Germania, 20249
        • Schwerpunktpraxis für Haematologie und OnkologieOnkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
      • Schweinfurt, Germania, 97422
        • Leopoldina Krankenhaus
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Germania, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Germania, 39104
        • Schwerpunktpraxis für Haematologie und Onkologie
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona, Ancona, Italia, 60126
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Ancona- Clinica Oncologica
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCC Candiolo
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Univ Vall dHebron
      • Barselona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Clinico San Carlos Hospital
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario la Paz - site 546
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hosp Univer Madrid Sanchinarro
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers 1800 Williams Street, Suite 100
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP 3676 Parker Blvd #350
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Advanced Medical Specialties 8940 North Kendall Drive, Suite 300E
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Ocala Oncology Center, P.L. 433 S.W. 10th Street
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists 560 Jackson Street, Suite 220
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital One Ingalls Drive, W741
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Illinois Cancer Specialists 8915 W. Golf Rd.
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Oncology Specialists, S.C. 1700 Luther Ln, Ste 2200, Park Ridge, IL 60068 7900 Milwaukee Ave, Ste 16
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center 509 W. University Avenue
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66604
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology and Oncology and Stormont Vail Cancer Center 1414 SW 8th St
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Metairie Oncologist, LLC Office of Jayne Gurtler MD, Laura Brinz MD, Janet Burroff MD 3939 Houma Blvd, Suite 6
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System 2799 West Grand Boulevard
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A. 910 East 26th Street, Suites 100 and 200
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Southern Nevada Cancer Research Foundation 601 S Rancho Drive
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C. 400 Patroon Creek Blvd, Suite 1
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center - Fargo 801 Broadway North Route 1058
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. 265 N Broadway
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center 500 University Drive
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Hematology and Oncology Associates of SC, LLC 900 West Faris Rd, 3rd Floor
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology 250 20th Ave North
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Texas Oncology Bedford 1609 Hospital Parkway
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology, P.A. 3410 Worth Street, Suites 300 & 400
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76210
        • Texas Oncology, P.A. - Denton 3720 South I-35 East
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Oncology Consultants, P.A. 2130 W. Holcombe Blvd. 10th Floor
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503-1298
        • Texas Oncology, P.A. - McAllen 1901 South 2nd Street
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital and Clinic 2401 South 31st Street
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler 910 E. Houston St, Suite 100
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Texas Oncology - Waco 1700 W. Hwy. 6

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di età superiore o uguale a (>=) 18 anni
  • Soggetti con adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione gastroesofagea (GEJ) ricorrente non resecabile, ricorrente localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente
  • Disponibilità di un blocco fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) contenente tessuto tumorale
  • I soggetti devono aver ricevuto 2 cicli precedenti di trattamento sistemico per carcinoma gastrico non resecabile, ricorrente, localmente avanzato o metastatico e devono essere progrediti dopo la seconda linea
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1 all'ingresso nello studio
  • Adeguate funzioni ematologiche, epatiche e renali definite dal protocollo
  • Test di gravidanza ematico negativo allo Screening per donne in età fertile.
  • Contraccezione altamente efficace sia per i soggetti di sesso maschile che per quelli di sesso femminile se esiste il rischio di concepimento

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente con qualsiasi anticorpo o farmaco mirato alle proteine ​​coregolatorie delle cellule T
  • Trattamento antitumorale concomitante
  • Chirurgia maggiore
  • I soggetti che ricevono agenti immunosoppressori (come gli steroidi) per qualsiasi motivo devono sospendere gradualmente questi farmaci prima dell'inizio del trattamento di prova (ad eccezione dei soggetti con insufficienza surrenalica, che possono continuare con i corticosteroidi alla dose sostitutiva fisiologica, equivalente a meno di [
  • Tutti i soggetti con metastasi cerebrali, ad eccezione di quelli che soddisfano i seguenti criteri: a. Le metastasi cerebrali sono state trattate localmente e b. Nessun sintomo neurologico in corso correlato alla localizzazione cerebrale della malattia (sequele che sono una conseguenza del trattamento delle metastasi cerebrali sono accettabili)
  • Precedente malattia maligna (diversa dal cancro gastrico) negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o del carcinoma in situ (vescica, cervice, colorettale, seno)
  • Pregresso trapianto di organi, compreso il trapianto allogenico di cellule staminali Infezioni acute o croniche significative
  • Malattia autoimmune attiva che potrebbe peggiorare quando si riceve un agente immunostimolante
  • Reazioni note di ipersensibilità grave agli anticorpi monoclonali, qualsiasi storia di anafilassi o asma non controllato (ovvero 3 o più caratteristiche di asma parzialmente controllato)
  • Tossicità persistente di grado >2 correlata alla precedente terapia eccetto neuropatia e alopecia
  • Grado di neuropatia maggiore o uguale (>=) 3.
  • Gravidanza o allattamento
  • Abuso noto di alcol o droghe
  • Storia di malattie intercorrenti non controllate tra cui ipertensione, infezione attiva, diabete
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa (cioè attiva).
  • Tutte le altre malattie significative potrebbero compromettere la tolleranza del soggetto al trattamento di prova
  • Qualsiasi condizione psichiatrica che vieterebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato e che limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio
  • La vaccinazione entro 4 settimane dalla prima dose di avelumab e durante la sperimentazione è vietata ad eccezione della somministrazione di vaccini inattivati
  • Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
  • I soggetti saranno esclusi dal trattamento con irinotecan o paclitaxel in monoterapia se la somministrazione della loro chemioterapia non è coerente con l'attuale etichettatura locale (ad esempio, per quanto riguarda controindicazioni, avvertenze/precauzioni o disposizioni speciali) per tale chemioterapia. Gli investigatori dovrebbero controllare l'etichettatura aggiornata tramite siti Web pertinenti prima della randomizzazione
  • I soggetti devono iniziare la somministrazione del trattamento entro 28 giorni dalla firma del modulo di consenso informato (ICF). La somministrazione del trattamento inizierà entro 4 giorni dalla chiamata per la randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia scelta dal medico + Best Supportive Care (BSC)
I partecipanti hanno ricevuto BSC più chemioterapia scelta dal medico. La chemioterapia comprende uno dei seguenti: paclitaxel alla dose di 80 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di trattamento di 4 settimane fino a conferma della malattia progressiva o tossicità inaccettabile OPPURE irinotecan a una dose di 150 mg/m^2 nei giorni 1 e 15 di un ciclo di trattamento di 4 settimane fino alla conferma della progressione della malattia o della tossicità inaccettabile. I partecipanti che non sono ritenuti idonei a ricevere paclitaxel o irinotecan alla dose e al programma sopra specificati ricevono BSC da solo una volta ogni 3 settimane. BSC è definito come trattamento somministrato con l'intento di massimizzare la qualità della vita senza uno specifico regime antineoplastico e si basa sulla discrezione dello sperimentatore.
Droga: Irinotecano
L'irinotecan è stato somministrato alla dose di 150 mg/m^2 nei giorni 1 e 15 di un ciclo di trattamento di 4 settimane fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabili insieme a BSC.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel è stato somministrato a una dose di 80 mg/m^2 nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di trattamento di 4 settimane fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabili insieme a BSC.
Altro: Migliore terapia di supporto (BSC)
BSC è definito come trattamento somministrato con l'intento di massimizzare la qualità della vita senza uno specifico regime antineoplastico e si basa sulla discrezione dello sperimentatore. BSC è stato somministrato una volta ogni 3 settimane.
Comparatore attivo: Avelumab+BSC
I partecipanti hanno ricevuto avelumab come infusione endovenosa (IV) di 1 ora a 10 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) una volta ogni ciclo di trattamento di 2 settimane fino a malattia progressiva confermata o tossicità inaccettabile insieme a BSC. BSC è definito come trattamento somministrato con l'intento di massimizzare la qualità della vita senza uno specifico regime antineoplastico e si basa sulla discrezione dello sperimentatore.
Altro: Migliore terapia di supporto (BSC)
BSC è definito come trattamento somministrato con l'intento di massimizzare la qualità della vita senza uno specifico regime antineoplastico e si basa sulla discrezione dello sperimentatore. BSC è stato somministrato una volta ogni 3 settimane.
Droga: Avelumab
Avelumab è stato somministrato come infusione endovenosa (IV) di 1 ora a 10 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) una volta ogni ciclo di trattamento di 2 settimane fino a conferma della malattia progressiva o tossicità inaccettabile insieme alla migliore terapia di supporto (BSC).
Altri nomi:
  • MSB0010718C
  • AntiPD-L1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 627 giorni
La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa. Per i partecipanti che erano ancora vivi al momento dell'analisi dei dati o che sono stati persi al follow-up, il tempo di OS è stato censurato alla data dell'ultimo contatto. L'OS è stata misurata utilizzando le stime di Kaplan-Meier (KM).
Dalla randomizzazione fino a 627 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 627 giorni
Il tempo di PFS è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima documentazione di malattia progressiva (PD) o morte dovuta a qualsiasi causa (qualunque si verifichi per prima). La PFS è stata valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1). La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% (%) della somma del diametro più lungo (SLD), prendendo come riferimento il più piccolo SLD registrato dal basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni. La PFS è stata misurata utilizzando le stime di Kaplan-Meier (KM).
Dalla randomizzazione fino a 627 giorni
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 627 giorni
Il BOR è stato determinato da RECIST v1.1 e definito come la migliore risposta confermata di uno qualsiasi dei seguenti: risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) e PD registrati dalla data di randomizzazione fino alla progressione o alla recidiva della malattia. CR: Scomparsa di ogni evidenza di lesioni bersaglio e non bersaglio. PR: riduzione di almeno il 30% rispetto al basale del DSA di tutte le lesioni. SD: né aumento sufficiente per qualificarsi per PD né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR. La PD è definita come un aumento di almeno il 20% del DSA, prendendo come riferimento il più piccolo DSA registrato dal basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni. PR o CR confermate a una successiva valutazione del tumore, non prima di 5 settimane dopo la documentazione iniziale o a una valutazione successiva alla valutazione successiva dopo la documentazione iniziale di PR o CR. SD confermata almeno 6 settimane dopo la randomizzazione. PD confermato pari alla progressione
Dalla randomizzazione fino a 627 giorni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 627 giorni
L'ORR definito come la percentuale di tutti i partecipanti randomizzati con una migliore risposta complessiva (BOR) confermata di risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) secondo RECIST v1.1 e come giudicato dall'Independent Review Committee (IRC). CR: Scomparsa di ogni evidenza di lesioni bersaglio e non bersaglio. PR: riduzione di almeno il 30 percento (%) rispetto al basale nella somma del diametro più lungo (SLD) di tutte le lesioni.
Dalla randomizzazione fino a 627 giorni
Cambiamento rispetto al basale nel questionario sui risultati sanitari a 5 dimensioni (EQ-5D-5L) sulla qualità della vita europea attraverso il punteggio dell'indice composito alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Basale, EOT (fino alla settimana 66)
EQ-5D-5L comprende le seguenti 5 dimensioni riportate dai partecipanti: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Le risposte vengono utilizzate per derivare il punteggio complessivo dell'indice dello stato di salute composito, con punteggi compresi tra -0,594 e 1. Un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
Basale, EOT (fino alla settimana 66)
Cambiamento rispetto al basale nel questionario sui risultati sanitari a 5 dimensioni (EQ-5D-5L) sulla qualità della vita europea attraverso la scala analogica visiva (VAS) alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Basale, EOT (fino alla settimana 66)
EQ-5D-5L comprende le seguenti 5 dimensioni riportate dai partecipanti: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Le risposte vengono utilizzate per ricavare il punteggio complessivo utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che variava da 0 a 100 millimetri (mm), dove 0 è la peggiore salute che puoi immaginare e 100 è la migliore salute che puoi immaginare.
Basale, EOT (fino alla settimana 66)
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) Punteggio della scala dello stato di salute globale alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Basale, EOT (fino alla settimana 66)
EORTC QLQ-C30 è uno strumento di 30 domande utilizzato per valutare la qualità complessiva della vita (QoL) nei partecipanti al cancro. Consisteva in 15 domini: 1 scala dello stato di salute globale (GHS), 5 scale funzionali (fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e 9 scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, perdita di appetito, costipazione, diarrea, impatto finanziario. Il punteggio EORTC QLQ-C30 GHS/QoL varia da 0 a 100; Un punteggio elevato indica un migliore GHS/QoL. Il punteggio 0 rappresenta: condizioni fisiche e QoL molto scadenti. Il punteggio 100 rappresenta: ottime condizioni fisiche generali e QoL.
Basale, EOT (fino alla settimana 66)
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Punteggi del questionario specifici per il cancro allo stomaco (EORTC QLQ-STO22) alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Basale, EOT (fino alla settimana 66)
L'EORTC QLQ-STO22 integra l'EORTC QLQ-C30 per valutare i sintomi e gli effetti collaterali correlati al trattamento comunemente riportati nei partecipanti. Ci sono 22 domande che comprendono 5 scale (disfagia, dolore, sintomo di reflusso, restrizioni dietetiche e ansia) e 4 singoli item (secchezza delle fauci, perdita di capelli, gusto, immagine corporea). La maggior parte delle domande utilizza una scala a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"; 1 domanda era una risposta sì o no). È stata utilizzata una trasformazione lineare per standardizzare tutti i punteggi e i singoli elementi su una scala da 0 a 100; punteggio più alto=migliore livello di funzionamento o maggior grado di sintomi.
Basale, EOT (fino alla settimana 66)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaboratori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMR 100070-008
  • 2015-003301-42 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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