Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avelumab ved tredjelinjes gastrisk kreft (JAVELIN Gastric 300)

6. november 2020 oppdatert av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

En fase III åpen multisenterstudie av Avelumab (MSB0010718C) som en tredjelinjebehandling av uoperabelt, tilbakevendende eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom

Hensikten med denne studien var å demonstrere overlegenhet av behandling med avelumab pluss best supportive care (BSC) versus legens valg (valgt fra en forhåndsspesifisert liste over terapeutiske alternativer) pluss BSC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

371

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • St. Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLV Ziekenhuis
      • Brugge, Belgia, 8310
        • AZ Sint Lucas
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHC Clinique StJospeh
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart Tilman
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • AZ Turnhout - Campus Sint-Elisabeth
  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers 1800 Williams Street, Suite 100
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP 3676 Parker Blvd #350
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Advanced Medical Specialties 8940 North Kendall Drive, Suite 300E
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Ocala Oncology Center, P.L. 433 S.W. 10th Street
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists 560 Jackson Street, Suite 220
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital One Ingalls Drive, W741
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists 8915 W. Golf Rd.
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Oncology Specialists, S.C. 1700 Luther Ln, Ste 2200, Park Ridge, IL 60068 7900 Milwaukee Ave, Ste 16
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center 509 W. University Avenue
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66604
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology and Oncology and Stormont Vail Cancer Center 1414 SW 8th St
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Metairie Oncologist, LLC Office of Jayne Gurtler MD, Laura Brinz MD, Janet Burroff MD 3939 Houma Blvd, Suite 6
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System 2799 West Grand Boulevard
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A. 910 East 26th Street, Suites 100 and 200
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Southern Nevada Cancer Research Foundation 601 S Rancho Drive
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C. 400 Patroon Creek Blvd, Suite 1
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center - Fargo 801 Broadway North Route 1058
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. 265 N Broadway
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center 500 University Drive
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Hematology and Oncology Associates of SC, LLC 900 West Faris Rd, 3rd Floor
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology 250 20th Ave North
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
        • Texas Oncology Bedford 1609 Hospital Parkway
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology, P.A. 3410 Worth Street, Suites 300 & 400
      • Denton, Texas, Forente stater, 76210
        • Texas Oncology, P.A. - Denton 3720 South I-35 East
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Oncology Consultants, P.A. 2130 W. Holcombe Blvd. 10th Floor
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503-1298
        • Texas Oncology, P.A. - McAllen 1901 South 2nd Street
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital and Clinic 2401 South 31st Street
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler 910 E. Houston St, Suite 100
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Texas Oncology - Waco 1700 W. Hwy. 6
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
    • Finistere
      • Brest Cedex, Finistere, Frankrike, 29609
        • Service d'Oncologie Médicale
    • Vendee
      • La Roche S/ Yon Cedex 9, Vendee, Frankrike, 85925
        • Service d'Hépato-Gastro-Entérologie
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona, Ancona, Italia, 60126
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Ancona- Clinica Oncologica
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 3080
        • Seoul National Univ Hospital
    • Gyeonggi-Do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-Do
      • Hwasun-Gun, Jeollanam-Do, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Univ Vall dHebron
      • Barselona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania, 28040
        • Clinico San Carlos Hospital
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario la Paz - site 546
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hosp Univer Madrid Sanchinarro
  • Tsjekkia
      • Benesov, Tsjekkia, 256 01
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov, a. s.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Schwerpunktpraxis für Haematologie und OnkologieOnkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
      • Schweinfurt, Tyskland, 97422
        • Leopoldina Krankenhaus
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Tyskland, 39104
        • Schwerpunktpraxis für Haematologie und Onkologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner over eller lik (>=) 18 år
  • Personer med histologisk bekreftet tilbakevendende ikke-resektabel, tilbakevendende lokalt avansert eller metastatisk adenokarsinom i magen eller gastroøsofageal junction (GEJ)
  • Tilgjengelighet av en formalinfiksert, parafininnstøpt (FFPE) blokk som inneholder tumorvev
  • Forsøkspersonene må ha mottatt 2 tidligere kurer med systemisk behandling for ikke-opererbar, tilbakevendende, lokalt avansert eller metastatisk magekreft, og må ha progrediert etter andre linje
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 til 1 ved prøvestart
  • Tilstrekkelige hematologiske, lever- og nyrefunksjoner definert av protokollen
  • Negativ blodgraviditetstest på Screening for kvinner i fertil alder.
  • Svært effektiv prevensjon for både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner dersom det er risiko for unnfangelse

Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere terapi med antistoff eller medikament rettet mot T-celle koregulatoriske proteiner
  • Samtidig kreftbehandling
  • Stor operasjon
  • Pasienter som får immunsuppressive midler (som steroider) av en eller annen grunn bør trappes ned disse legemidlene før oppstart av prøvebehandlingen (med unntak av pasienter med binyrebarksvikt, som kan fortsette med kortikosteroider med fysiologisk erstatningsdose, tilsvarende mindre enn [
  • Alle forsøkspersoner med hjernemetastaser, unntatt de som oppfyller følgende kriterier: a. Hjernemetastaser har blitt behandlet lokalt, og b. Ingen pågående nevrologiske symptomer som er relatert til hjernelokalisering av sykdommen (sekvele som er en konsekvens av behandlingen av hjernemetastaser er akseptable)
  • Tidligere ondartet sykdom (annet enn magekreft) i løpet av de siste 5 årene med unntak av basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ (blære, livmorhals, kolorektal, bryst)
  • Tidligere organtransplantasjon, inkludert allogen stamcelletransplantasjon Betydelige akutte eller kroniske infeksjoner
  • Aktiv autoimmun sykdom som kan forverres når du mottar et immunstimulerende middel
  • Kjente alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot monoklonale antistoffer, enhver historie med anafylaksi eller ukontrollert astma (det vil si 3 eller flere trekk ved delvis kontrollert astma)
  • Vedvarende toksisitet av grad >2 relatert til tidligere behandling bortsett fra nevropati og alopecia
  • Nevropati Grad større enn eller lik (>=) 3.
  • Graviditet eller amming
  • Kjent alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Anamnese med ukontrollert interkurrent sykdom inkludert hypertensjon, aktiv infeksjon, diabetes
  • Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sykdom
  • Alle andre betydelige sykdommer kan svekke pasientens toleranse for prøvebehandling
  • Enhver psykiatrisk tilstand som vil hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke og som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Vaksinasjon innen 4 uker etter første dose avelumab og under utprøving er forbudt bortsett fra administrering av inaktiverte vaksiner
  • Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne
  • Pasienter vil bli ekskludert fra behandling med irinotekan eller paklitaksel monoterapi hvis administrering av deres kjemoterapi ville være inkonsistent med gjeldende lokale merking (for eksempel med hensyn til kontraindikasjoner, advarsler/forholdsregler eller spesielle bestemmelser) for den kjemoterapien. Etterforskere bør sjekke oppdatert merking via relevante nettsteder før randomisering
  • Pasienter bør starte behandlingsadministrasjon innen 28 dager etter signering av skjemaet for informert samtykke (ICF). Behandlingsadministrasjon vil starte innen 4 dager etter randomiseringssamtalen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Legevalg kjemoterapi + Best Supportive Care (BSC)
Deltakerne fikk BSC pluss leges valg kjemoterapi. Kjemoterapi består av ett av følgende: paklitaksel i en dose på 80 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1, 8 og 15 av en 4-ukers behandlingssyklus inntil bekreftet progressiv sykdom eller uakseptabel toksisitet ELLER irinotekan kl. en dose på 150 mg/m^2 på dag 1 og 15 av en 4-ukers behandlingssyklus inntil bekreftet progressiv sykdom eller uakseptabel toksisitet. Deltakere som ikke anses kvalifisert til å motta paklitaksel eller irinotekan i dosen og tidsplanen spesifisert ovenfor, får BSC alene en gang hver tredje uke. BSC er definert som behandling gitt med den hensikt å maksimere livskvaliteten uten et spesifikt antineoplastisk regime og er basert på etterforskerens skjønn.
Legemiddel: Irinotekan
Irinotekan ble administrert i en dose på 150 mg/m^2 på dag 1 og 15 av en 4-ukers behandlingssyklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptable toksisiteter sammen med BSC.
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel ble administrert i en dose på 80 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 av en 4-ukers behandlingssyklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptable toksisiteter sammen med BSC.
Annen: Beste støttende omsorg (BSC)
BSC er definert som behandling administrert med den hensikt å maksimere livskvalitet uten et spesifikt antineoplastisk regime og er basert på etterforskerens skjønn. BSC ble administrert en gang hver 3. uke.
Aktiv komparator: Avelumab+BSC
Deltakerne fikk avelumab som en 1-times intravenøs (IV) infusjon med 10 milligram per kilogram (mg/kg) én gang hver 2-ukers behandlingssyklus inntil bekreftet progressiv sykdom eller uakseptabel toksisitet sammen med BSC. BSC er definert som behandling gitt med den hensikt å maksimere livskvaliteten uten et spesifikt antineoplastisk regime og er basert på etterforskerens skjønn.
Annen: Beste støttende omsorg (BSC)
BSC er definert som behandling administrert med den hensikt å maksimere livskvalitet uten et spesifikt antineoplastisk regime og er basert på etterforskerens skjønn. BSC ble administrert en gang hver 3. uke.
Legemiddel: Avelumab
Avelumab ble administrert som en 1-times intravenøs (IV) infusjon med 10 milligram per kilogram (mg/kg) én gang hver 2-ukers behandlingssyklus inntil bekreftet progressiv sykdom eller uakseptabel toksisitet sammen med best supportive care (BSC).
Andre navn:
  • MSB0010718C
  • Anti PD-L1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering opp til 627 dager
OS ble definert som tiden fra randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak. For deltakere som fortsatt var i live på tidspunktet for dataanalysen eller som gikk tapt for oppfølging, ble OS-tiden sensurert på datoen for siste kontakt. OS ble målt ved å bruke Kaplan-Meier (KM) estimater.
Fra randomisering opp til 627 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering opp til 627 dager
PFS-tiden ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentasjon av progressiv sykdom (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først). PFS ble vurdert i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1). PD ble definert som en økning på minst 20 prosent (%) i summen av lengste diameter (SLD), med som referanse den minste SLD registrert fra baseline eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner. PFS ble målt ved hjelp av Kaplan-Meier (KM) estimater.
Fra randomisering opp til 627 dager
Beste generelle respons (BOR)
Tidsramme: Fra randomisering opp til 627 dager
BOR ble bestemt av RECIST v1.1 og definert som best bekreftet respons av ett av følgende: fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) og PD registrert fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon eller tilbakefall. CR: Forsvinning av alle bevis på mål- og ikke-mållesjoner. PR: Minst 30 % reduksjon fra baseline i SLD av alle lesjoner. SD: Verken tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD eller tilstrekkelig svinn for å kvalifisere for PR. PD er definert som en økning på minst 20 % i SLD, og ​​tar som referanse den minste SLD registrert fra baseline eller utseende av 1 eller flere nye lesjoner. PR eller CR bekreftet ved etterfølgende tumorvurdering, ikke tidligere enn 5 uker etter førstegangsdokumentasjon eller ved vurdering senere enn neste vurdering etter initialdokumentasjon av PR eller CR. SD bekreftet minst 6 uker etter randomisering. Bekreftet PD lik progresjon
Fra randomisering opp til 627 dager
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering opp til 627 dager
ORR definert som prosentandelen av alle randomiserte deltakere med en bekreftet beste totalrespons (BOR) av delvis respons (PR), eller komplett respons (CR) i henhold til RECIST v1.1 og som bedømt av den uavhengige vurderingskomiteen (IRC). CR: Forsvinning av alle bevis på mål- og ikke-mållesjoner. PR: Minst 30 prosent (%) reduksjon fra baseline i sum av lengste diameter (SLD) av alle lesjoner.
Fra randomisering opp til 627 dager
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet 5-dimensjoner (EQ-5D-5L) Helseresultat spørreskjema gjennom sammensatt indeksscore ved behandlingsslutt (EOT)
Tidsramme: Baseline, EOT (opptil uke 66)
EQ-5D-5L består av følgende 5 deltakerrapporterte dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Svarene brukes til å utlede en samlet poengsum for helsetilstandsindeks, med skårer fra -0,594 til 1. En høyere score indikerer bedre helsetilstand.
Baseline, EOT (opptil uke 66)
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet 5-dimensjoner (EQ-5D-5L) Helseresultatspørreskjema gjennom Visual Analogue Scale (VAS) ved slutten av behandling (EOT)
Tidsramme: Baseline, EOT (opptil uke 66)
EQ-5D-5L består av følgende 5 deltakerrapporterte dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Svarene brukes til å utlede totalpoengsum ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) som varierte fra 0 til 100 millimeter (mm), der 0 er den verste helsen du kan forestille deg og 100 er den beste helsen du kan forestille deg.
Baseline, EOT (opptil uke 66)
Endring fra baseline i European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ-C30) Global Health Status Scale Score at End of Treatment (EOT)
Tidsramme: Baseline, EOT (opptil uke 66)
EORTC QLQ-C30 er et verktøy med 30 spørsmål som brukes til å vurdere den generelle livskvaliteten (QoL) hos kreftdeltakere. Den besto av 15 domener: 1 global helsestatus (GHS) skala, 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial) og 9 symptomskalaer/elementer (tretthet, kvalme og oppkast, smerte, dyspné, søvnforstyrrelser, tap av matlyst, forstoppelse, diaré, økonomisk påvirkning. EORTC QLQ-C30 GHS/QoL-poengsummen varierer fra 0 til 100; Høy score indikerer bedre GHS/QoL. Poeng 0 representerer: svært dårlig fysisk tilstand og QoL. Poeng 100 representerer: utmerket generell fysisk tilstand og QoL.
Baseline, EOT (opptil uke 66)
Endring fra baseline i European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Mave Cancer Specific (EORTC QLQ-STO22) Questionnaire Scores at End of Treatment (EOT)
Tidsramme: Baseline, EOT (opptil uke 66)
EORTC QLQ-STO22 supplerer EORTC QLQ-C30 for å vurdere symptomer og behandlingsrelaterte bivirkninger som ofte rapporteres hos deltakere. Det er 22 spørsmål som omfatter 5 skalaer (dysfagi, smerte, reflukssymptom, kostholdsbegrensninger og angst) og 4 enkeltelementer (tørr munn, hårtap, smak, kroppsbilde). De fleste spørsmål bruker 4-punkts skala (1 'Ikke i det hele tatt' til 4 'Veldig mye'; 1 spørsmål var et ja eller nei-svar). En lineær transformasjon ble brukt for å standardisere alle skårer og enkeltelementer til en skala fra 0 til 100; høyere score=bedre funksjonsnivå eller større grad av symptomer.
Baseline, EOT (opptil uke 66)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbeidspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

14. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

13. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMR 100070-008
  • 2015-003301-42 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere