Avelumabe em Câncer Gástrico de Terceira Linha (JAVELIN Gástrico 300)
6 de novembro de 2020 atualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Um estudo multicêntrico aberto de Fase III de Avelumabe (MSB0010718C) como um tratamento de terceira linha de adenocarcinoma de junção gástrica ou gastroesofágica irressecável, recorrente ou metastático
O objetivo deste estudo foi demonstrar a superioridade do tratamento com avelumabe mais o melhor cuidado de suporte (BSC) versus a escolha do médico (escolhida em uma lista pré-especificada de opções terapêuticas) mais o BSC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
371
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charite Universitaetsmedizin
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Hamburg, Alemanha, 20249
- Schwerpunktpraxis für Haematologie und OnkologieOnkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
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Schweinfurt, Alemanha, 97422
- Leopoldina Krankenhaus
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Nordrhein Westfalen
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Koeln, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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Sachsen Anhalt
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Magdeburg, Sachsen Anhalt, Alemanha, 39104
- Schwerpunktpraxis für Haematologie und Onkologie
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre
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Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Box Hill Hospital
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St. Albans, Victoria, Austrália, 3021
- Sunshine Hospital
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Wodonga, Victoria, Austrália, 3690
- Border Medical Oncology
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
- Fiona Stanley Hospital
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Aalst, Bélgica, 9300
- OLV Ziekenhuis
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Brugge, Bélgica, 8310
- AZ Sint Lucas
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- ULB Hôpital Erasme
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Liege, Bélgica, 4000
- CHC Clinique StJospeh
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU Sart Tilman
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Turnhout, Bélgica, 2300
- AZ Turnhout - Campus Sint-Elisabeth
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Barcelona, Espanha, 8003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Univ Vall dHebron
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Barselona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha, 28040
- Clinico San Carlos Hospital
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario la Paz - site 546
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Madrid, Espanha, 28050
- Hosp Univer Madrid Sanchinarro
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers 1800 Williams Street, Suite 100
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Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81008
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP 3676 Parker Blvd #350
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Advanced Medical Specialties 8940 North Kendall Drive, Suite 300E
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Ocala Oncology Center, P.L. 433 S.W. 10th Street
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists 560 Jackson Street, Suite 220
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Illinois
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Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Ingalls Memorial Hospital One Ingalls Drive, W741
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Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Illinois Cancer Specialists 8915 W. Golf Rd.
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Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Oncology Specialists, S.C. 1700 Luther Ln, Ste 2200, Park Ridge, IL 60068 7900 Milwaukee Ave, Ste 16
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center 509 W. University Avenue
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology and Oncology and Stormont Vail Cancer Center 1414 SW 8th St
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Metairie Oncologist, LLC Office of Jayne Gurtler MD, Laura Brinz MD, Janet Burroff MD 3939 Houma Blvd, Suite 6
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System 2799 West Grand Boulevard
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A. 910 East 26th Street, Suites 100 and 200
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Southern Nevada Cancer Research Foundation 601 S Rancho Drive
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C. 400 Patroon Creek Blvd, Suite 1
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center - Fargo 801 Broadway North Route 1058
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Northwest Cancer Specialists, P.C. 265 N Broadway
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center 500 University Drive
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Hematology and Oncology Associates of SC, LLC 900 West Faris Rd, 3rd Floor
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology 250 20th Ave North
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Texas
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Texas Oncology Bedford 1609 Hospital Parkway
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology, P.A. 3410 Worth Street, Suites 300 & 400
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Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
- Texas Oncology, P.A. - Denton 3720 South I-35 East
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Oncology Consultants, P.A. 2130 W. Holcombe Blvd. 10th Floor
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503-1298
- Texas Oncology, P.A. - McAllen 1901 South 2nd Street
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott and White Memorial Hospital and Clinic 2401 South 31st Street
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology, P.A. - Tyler 910 E. Houston St, Suite 100
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Texas Oncology - Waco 1700 W. Hwy. 6
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Lille, França, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Finistere
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Brest Cedex, Finistere, França, 29609
- Service d'Oncologie Médicale
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Vendee
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La Roche S/ Yon Cedex 9, Vendee, França, 85925
- Service d'Hépato-Gastro-Entérologie
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Milano, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Ancona
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Torrette Di Ancona, Ancona, Itália, 60126
- A.O.U. Ospedali Riuniti Ancona- Clinica Oncologica
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Torino
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Candiolo, Torino, Itália, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
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Warszawa, Polônia, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
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Daegu, Republica da Coréia, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 3080
- Seoul National Univ Hospital
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Gyeonggi-Do
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Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 10408
- National Cancer Center
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Gyeonggi-do
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Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Jeollanam-Do
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Hwasun-Gun, Jeollanam-Do, Republica da Coréia, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Benesov, Tcheca, 256 01
- Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov, a. s.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a (>=) 18 anos
- Indivíduos com adenocarcinoma recorrente irressecável, recorrente localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente do estômago ou da junção gastroesofágica (GEJ)
- Disponibilidade de um bloco fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) contendo tecido tumoral
- Os indivíduos devem ter recebido 2 cursos anteriores de tratamento sistêmico para câncer gástrico irressecável, recorrente, localmente avançado ou metastático e devem ter progredido após a segunda linha
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 na entrada do estudo
- Funções hematológicas, hepáticas e renais adequadas definidas pelo protocolo
- Teste de gravidez de sangue negativo na triagem para mulheres com potencial para engravidar.
- Contracepção altamente eficaz para homens e mulheres se houver risco de concepção
Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- Terapia prévia com qualquer anticorpo ou medicamento direcionado a proteínas co-reguladoras de células T
- Tratamento anticancerígeno concomitante
- cirurgia de grande porte
- Indivíduos que recebem agentes imunossupressores (como esteróides) por qualquer motivo devem reduzir gradualmente esses medicamentos antes do início do tratamento experimental (com exceção de indivíduos com insuficiência adrenal, que podem continuar com corticosteróides na dose de reposição fisiológica, equivalente a menos de [
- Todos os indivíduos com metástases cerebrais, exceto aqueles que atendem aos seguintes critérios: a. Metástases cerebrais foram tratadas localmente, e b. Ausência de sintomas neurológicos contínuos relacionados à localização cerebral da doença (sequelas decorrentes do tratamento das metástases cerebrais são aceitáveis)
- Doença maligna anterior (exceto câncer gástrico) nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma de células basais ou escamosas da pele ou carcinoma in situ (bexiga, colo do útero, colorretal, mama)
- Transplante de órgão anterior, incluindo transplante alogênico de células-tronco Infecções agudas ou crônicas significativas
- Doença autoimune ativa que pode piorar ao receber um agente imunoestimulador
- Reações graves conhecidas de hipersensibilidade a anticorpos monoclonais, qualquer história de anafilaxia ou asma não controlada (isto é, 3 ou mais características de asma parcialmente controlada)
- Toxicidade persistente de grau > 2 relacionada à terapia anterior, exceto neuropatia e alopecia
- Grau de neuropatia maior ou igual (>=) 3.
- Gravidez ou lactação
- Abuso conhecido de álcool ou drogas
- História de doença intercorrente não controlada, incluindo hipertensão, infecção ativa, diabetes
- Doença cardiovascular clinicamente significativa (ou seja, ativa)
- Todas as outras doenças significativas podem prejudicar a tolerância do sujeito ao tratamento experimental
- Qualquer condição psiquiátrica que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado e que limite a conformidade com os requisitos do estudo
- A vacinação dentro de 4 semanas após a primeira dose de avelumabe e durante o teste é proibida, exceto para administração de vacinas inativadas
- Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
- Os indivíduos serão excluídos do tratamento com monoterapia com irinotecano ou paclitaxel se a administração de sua quimioterapia for inconsistente com a rotulagem local atual (por exemplo, em relação a contraindicações, advertências/precauções ou provisões especiais) para essa quimioterapia. Os investigadores devem verificar a rotulagem atualizada em sites relevantes antes da randomização
- Os indivíduos devem iniciar a administração do tratamento dentro de 28 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE). A administração do tratamento começará dentro de 4 dias após a chamada de randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Quimioterapia de escolha do médico + Melhor tratamento de suporte (BSC)
Os participantes receberam BSC mais quimioterapia de escolha do médico.
A quimioterapia compreende um dos seguintes: paclitaxel na dose de 80 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) nos Dias 1, 8 e 15 de um ciclo de tratamento de 4 semanas até doença progressiva confirmada ou toxicidade inaceitável OU irinotecano em uma dose de 150 mg/m^2 nos Dias 1 e 15 de um ciclo de tratamento de 4 semanas até doença progressiva confirmada ou toxicidade inaceitável.
Os participantes que não são considerados elegíveis para receber paclitaxel ou irinotecano na dose e horário especificados acima recebem BSC sozinho uma vez a cada 3 semanas.
O BSC é definido como tratamento administrado com a intenção de maximizar a qualidade de vida sem um regime antineoplásico específico e é baseado no critério do investigador.
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O irinotecano foi administrado na dose de 150 mg/m ^2 no dia 1 e 15 de um ciclo de tratamento de 4 semanas até a progressão da doença ou toxicidades inaceitáveis junto com BSC.
O paclitaxel foi administrado na dose de 80 mg/m^2 nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de tratamento de 4 semanas até a progressão da doença ou toxicidades inaceitáveis junto com BSC.
O BSC é definido como tratamento administrado com a intenção de maximizar a qualidade de vida sem um regime antineoplásico específico e é baseado no critério do investigador.
BSC foi administrado uma vez a cada 3 semanas.
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Comparador Ativo: Avelumabe+BSC
Os participantes receberam avelumabe como uma infusão intravenosa (IV) de 1 hora a 10 miligramas por quilograma (mg/kg) uma vez a cada ciclo de tratamento de 2 semanas até doença progressiva confirmada ou toxicidade inaceitável junto com BSC.
O BSC é definido como tratamento administrado com a intenção de maximizar a qualidade de vida sem um regime antineoplásico específico e é baseado no critério do investigador.
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O BSC é definido como tratamento administrado com a intenção de maximizar a qualidade de vida sem um regime antineoplásico específico e é baseado no critério do investigador.
BSC foi administrado uma vez a cada 3 semanas.
Avelumabe foi administrado como uma infusão intravenosa (IV) de 1 hora a 10 miligramas por quilograma (mg/kg) uma vez a cada ciclo de tratamento de 2 semanas até doença progressiva confirmada ou toxicidade inaceitável junto com os melhores cuidados de suporte (BSC).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da randomização até 627 dias
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A SG foi definida como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.
Para os participantes que ainda estavam vivos no momento da análise dos dados ou que perderam o acompanhamento, o horário do SO foi censurado na data do último contato.
OS foi medido usando estimativas de Kaplan-Meier (KM).
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Da randomização até 627 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Da randomização até 627 dias
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O tempo PFS foi definido como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira documentação de doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro).
A PFS foi avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1).
A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20 por cento (%) na soma do diâmetro mais longo (SLD), tomando como referência o menor SLD registrado a partir da linha de base ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
PFS foi medido usando estimativas de Kaplan-Meier (KM).
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Da randomização até 627 dias
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Melhor Resposta Geral (BOR)
Prazo: Da randomização até 627 dias
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BOR foi determinado por RECIST v1.1 e definido como melhor resposta confirmada de qualquer um dos seguintes: resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD) e PD registrada a partir da data de randomização até a progressão ou recorrência da doença.
CR: Desaparecimento de todas as evidências de lesões alvo e não-alvo.
PR: Redução de pelo menos 30% da linha de base em SLD de todas as lesões.
SD: Nem aumento suficiente para se qualificar para PD nem redução suficiente para se qualificar para PR.
A DP é definida como um aumento de pelo menos 20% no SLD, tomando como referência o menor SLD registrado desde o início ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
PR ou CR confirmado em uma avaliação subsequente do tumor, não antes de 5 semanas após a documentação inicial ou em uma avaliação posterior à próxima avaliação após a documentação inicial de PR ou CR.
SD confirmado pelo menos 6 semanas após a randomização.
DP confirmada igual à progressão
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Da randomização até 627 dias
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Da randomização até 627 dias
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A ORR definida como a porcentagem de todos os participantes randomizados com uma melhor resposta geral confirmada (BOR) de resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) de acordo com RECIST v1.1 e conforme julgado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC).
CR: Desaparecimento de todas as evidências de lesões alvo e não-alvo.
PR: Redução de pelo menos 30 por cento (%) da linha de base na soma do diâmetro mais longo (SLD) de todas as lesões.
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Da randomização até 627 dias
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Alteração desde a linha de base nas 5 dimensões europeias de qualidade de vida (EQ-5D-5L) Questionário de resultados de saúde por meio da pontuação do índice composto no final do tratamento (EOT)
Prazo: Linha de base, EOT (até a semana 66)
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O EQ-5D-5L é composto pelas seguintes 5 dimensões relatadas pelos participantes: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
As respostas são usadas para derivar a pontuação geral do índice composto do estado de saúde, com pontuações variando de -0,594 a 1.
Uma pontuação mais alta indica melhor estado de saúde.
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Linha de base, EOT (até a semana 66)
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Mudança da linha de base nas 5 dimensões europeias de qualidade de vida (EQ-5D-5L) Questionário de resultados de saúde por meio da escala visual analógica (VAS) no final do tratamento (EOT)
Prazo: Linha de base, EOT (até a semana 66)
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O EQ-5D-5L é composto pelas seguintes 5 dimensões relatadas pelos participantes: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
As respostas são usadas para derivar a pontuação geral usando uma escala analógica visual (VAS) que varia de 0 a 100 milímetros (mm), onde 0 é a pior saúde que você pode imaginar e 100 é a melhor saúde que você pode imaginar.
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Linha de base, EOT (até a semana 66)
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Mudança da linha de base na Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento da Qualidade de Vida do Câncer (EORTC QLQ-C30) Pontuação da Escala de Estado de Saúde Global no Final do Tratamento (EOT)
Prazo: Linha de base, EOT (até a semana 66)
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O EORTC QLQ-C30 é uma ferramenta de 30 perguntas usada para avaliar a qualidade de vida (QoL) geral em participantes com câncer.
Consistia em 15 domínios: 1 escala de estado de saúde global (GHS), 5 escalas funcionais (Física, função, cognitiva, emocional, social) e 9 escalas/itens de sintomas (fadiga, náusea e vômito, dor, dispneia, distúrbios do sono, perda de apetite, constipação, diarréia, impacto financeiro.
A pontuação do EORTC QLQ-C30 GHS/QoL varia de 0 a 100; Escore alto indica melhor GHS/QoL.
O escore 0 representa: condição física e qualidade de vida muito ruins.
O escore 100 representa: excelente condição física geral e QV.
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Linha de base, EOT (até a semana 66)
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Mudança da linha de base na Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida - Específico para Câncer de Estômago (EORTC QLQ-STO22) Pontuações do Questionário no Final do Tratamento (EOT)
Prazo: Linha de base, EOT (até a semana 66)
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O EORTC QLQ-STO22 complementa o EORTC QLQ-C30 para avaliar os sintomas e efeitos colaterais relacionados ao tratamento comumente relatados pelos participantes.
São 22 questões que compreendem 5 escalas (disfagia, dor, sintoma de refluxo, restrições alimentares e ansiedade) e 4 itens individuais (boca seca, queda de cabelo, paladar, imagem corporal).
A maioria das perguntas usa uma escala de 4 pontos (1 'Nada' a 4 'Muito'; 1 pergunta era uma resposta sim ou não).
Uma transformação linear foi usada para padronizar todos os escores e itens únicos para uma escala de 0 a 100; maior pontuação=melhor nível de funcionamento ou maior grau de sintomas.
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Linha de base, EOT (até a semana 66)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
14 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
13 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
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- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
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- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores da Topoisomerase I
- Paclitaxel
- Irinotecano
- Avelumabe
Outros números de identificação do estudo
- EMR 100070-008
- 2015-003301-42 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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