Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avelumab vid tredje linjens magcancer (JAVELIN Gastric 300)

6 november 2020 uppdaterad av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

En öppen fas III, multicenterstudie av Avelumab (MSB0010718C) som en tredje linjens behandling av icke-operabelt, återkommande eller metastaserande gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom

Syftet med denna studie var att visa överlägsen behandling med avelumab plus bästa stödjande vård (BSC) jämfört med läkarens val (valt från en fördefinierad lista över terapeutiska alternativ) plus BSC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

371

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • St. Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Ziekenhuis
      • Brugge, Belgien, 8310
        • AZ Sint Lucas
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHC Clinique StJospeh
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart Tilman
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • AZ Turnhout - Campus Sint-Elisabeth
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
    • Finistere
      • Brest Cedex, Finistere, Frankrike, 29609
        • Service d'Oncologie Médicale
    • Vendee
      • La Roche S/ Yon Cedex 9, Vendee, Frankrike, 85925
        • Service d'Hépato-Gastro-Entérologie
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers 1800 Williams Street, Suite 100
      • Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP 3676 Parker Blvd #350
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Advanced Medical Specialties 8940 North Kendall Drive, Suite 300E
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Ocala Oncology Center, P.L. 433 S.W. 10th Street
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Florida Cancer Specialists 560 Jackson Street, Suite 220
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital One Ingalls Drive, W741
      • Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
        • Illinois Cancer Specialists 8915 W. Golf Rd.
      • Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
        • Oncology Specialists, S.C. 1700 Luther Ln, Ste 2200, Park Ridge, IL 60068 7900 Milwaukee Ave, Ste 16
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center 509 W. University Avenue
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66604
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology and Oncology and Stormont Vail Cancer Center 1414 SW 8th St
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Metairie Oncologist, LLC Office of Jayne Gurtler MD, Laura Brinz MD, Janet Burroff MD 3939 Houma Blvd, Suite 6
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System 2799 West Grand Boulevard
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A. 910 East 26th Street, Suites 100 and 200
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Southern Nevada Cancer Research Foundation 601 S Rancho Drive
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C. 400 Patroon Creek Blvd, Suite 1
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center - Fargo 801 Broadway North Route 1058
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. 265 N Broadway
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center 500 University Drive
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Hematology and Oncology Associates of SC, LLC 900 West Faris Rd, 3rd Floor
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology 250 20th Ave North
    • Texas
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
        • Texas Oncology Bedford 1609 Hospital Parkway
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology, P.A. 3410 Worth Street, Suites 300 & 400
      • Denton, Texas, Förenta staterna, 76210
        • Texas Oncology, P.A. - Denton 3720 South I-35 East
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Oncology Consultants, P.A. 2130 W. Holcombe Blvd. 10th Floor
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503-1298
        • Texas Oncology, P.A. - McAllen 1901 South 2nd Street
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital and Clinic 2401 South 31st Street
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler 910 E. Houston St, Suite 100
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • Texas Oncology - Waco 1700 W. Hwy. 6
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona, Ancona, Italien, 60126
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Ancona- Clinica Oncologica
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 3080
        • Seoul National Univ Hospital
    • Gyeonggi-Do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av, 10408
        • National Cancer Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-Do
      • Hwasun-Gun, Jeollanam-Do, Korea, Republiken av, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Univ Vall dHebron
      • Barselona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Clinico San Carlos Hospital
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario la Paz - site 546
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hosp Univer Madrid Sanchinarro
  • Tjeckien
      • Benesov, Tjeckien, 256 01
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov, a. s.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Schwerpunktpraxis für Haematologie und OnkologieOnkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
      • Schweinfurt, Tyskland, 97422
        • Leopoldina Krankenhaus
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Tyskland, 39104
        • Schwerpunktpraxis für Haematologie und Onkologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner som är äldre än eller lika med (>=) 18 år
  • Försökspersoner med histologiskt bekräftat återkommande icke-resecerbart, återkommande lokalt avancerat eller metastaserande adenokarcinom i magen eller gastroesofageal junction (GEJ)
  • Tillgänglighet av ett formalinfixerat, paraffininbäddat (FFPE) block innehållande tumörvävnad
  • Försökspersonerna måste ha fått 2 tidigare kurser av systemisk behandling för inoperabel, återkommande, lokalt avancerad eller metastaserad magcancer och måste ha utvecklats efter den andra linjen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0 till 1 vid provstart
  • Adekvata hematologiska, lever- och njurfunktioner definierade av protokollet
  • Negativt blodgraviditetstest vid Screening för fertila kvinnor.
  • Mycket effektiv preventivmedel för både manliga och kvinnliga försökspersoner om risk för befruktning föreligger

Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  • Tidigare terapi med någon antikropp eller läkemedel som riktar sig mot T-cells samregulatoriska proteiner
  • Samtidig anticancerbehandling
  • Större operation
  • Försökspersoner som av någon anledning får immunsuppressiva medel (som steroider) bör minskas av dessa läkemedel innan prövningsbehandlingen påbörjas (med undantag för patienter med binjurebarksvikt, som kan fortsätta med kortikosteroider med fysiologisk ersättningsdos, motsvarande mindre än [
  • Alla försökspersoner med hjärnmetastaser, förutom de som uppfyller följande kriterier: a. Hjärnmetastaser har behandlats lokalt, och b. Inga pågående neurologiska symtom som är relaterade till hjärnans lokalisering av sjukdomen (sekvele som är en konsekvens av behandlingen av hjärnmetastaserna är acceptabla)
  • Tidigare malign sjukdom (annan än magcancer) under de senaste 5 åren med undantag för basal- eller skivepitelcancer i huden eller carcinom in situ (blåsa, livmoderhalscancer, kolorektal, bröst)
  • Tidigare organtransplantation, inklusive allogen stamcellstransplantation Betydande akuta eller kroniska infektioner
  • Aktiv autoimmun sjukdom som kan försämras när man får ett immunstimulerande medel
  • Kända allvarliga överkänslighetsreaktioner mot monoklonala antikroppar, anamnes på anafylaxi eller okontrollerad astma (det vill säga 3 eller fler kännetecken av delvis kontrollerad astma)
  • Ihållande toxicitet av grad >2 relaterad till tidigare behandling förutom neuropati och alopeci
  • Neuropati Grad större än eller lika med (>=) 3.
  • Graviditet eller amning
  • Känt alkohol- eller drogmissbruk
  • Historik med okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive högt blodtryck, aktiv infektion, diabetes
  • Kliniskt signifikant (dvs aktiv) hjärt-kärlsjukdom
  • Alla andra signifikanta sjukdomar kan försämra patientens tolerans för försöksbehandling
  • Alla psykiatriska tillstånd som skulle förbjuda förståelsen eller lämnandet av informerat samtycke och som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Vaccination inom 4 veckor efter den första dosen av avelumab och under prövning är förbjuden förutom administrering av inaktiverade vacciner
  • Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet
  • Patienter kommer att uteslutas från behandling med irinotekan eller paklitaxel som monoterapi om administrering av deras kemoterapi skulle vara oförenlig med gällande lokala märkning (till exempel vad gäller kontraindikationer, varningar/försiktighetsåtgärder eller särskilda bestämmelser) för den kemoterapin. Utredarna bör kontrollera uppdaterad märkning via relevanta webbplatser innan randomisering
  • Försökspersoner bör påbörja behandlingsadministration inom 28 dagar efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF). Behandlingsadministrationen startar inom 4 dagar efter randomiseringssamtalet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Läkarens val kemoterapi+Best Supportive Care (BSC)
Deltagarna fick BSC plus läkares val kemoterapi. Kemoterapi består av något av följande: paklitaxel i en dos av 80 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dagarna 1, 8 och 15 i en 4-veckors behandlingscykel tills bekräftad progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet ELLER irinotekan kl. en dos på 150 mg/m^2 dag 1 och 15 i en 4-veckors behandlingscykel tills bekräftad progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet. Deltagare som inte anses vara berättigade att få paklitaxel eller irinotekan i den dos och schema som anges ovan får enbart BSC en gång var tredje vecka. BSC definieras som behandling som administreras med avsikten att maximera livskvaliteten utan en specifik antineoplastisk regim och baseras på utredarens bedömning.
Läkemedel: Irinotekan
Irinotekan administrerades i en dos av 150 mg/m^2 på dag 1 och 15 i en 4-veckors behandlingscykel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet tillsammans med BSC.
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel administrerades i en dos av 80 mg/m^2 på dag 1, 8 och 15 av en 4-veckors behandlingscykel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet tillsammans med BSC.
Övrig: Bästa stödjande vården (BSC)
BSC definieras som behandling som administreras med avsikten att maximera livskvaliteten utan en specifik antineoplastisk regim och baseras på utredarens bedömning. BSC administrerades en gång var tredje vecka.
Aktiv komparator: Avelumab+BSC
Deltagarna fick avelumab som en 1-timmes intravenös (IV) infusion med 10 milligram per kilogram (mg/kg) en gång varannan veckas behandlingscykel tills bekräftad progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet tillsammans med BSC. BSC definieras som behandling som administreras med avsikten att maximera livskvaliteten utan en specifik antineoplastisk regim och baseras på utredarens bedömning.
Övrig: Bästa stödjande vården (BSC)
BSC definieras som behandling som administreras med avsikten att maximera livskvaliteten utan en specifik antineoplastisk regim och baseras på utredarens bedömning. BSC administrerades en gång var tredje vecka.
Läkemedel: Avelumab
Avelumab administrerades som en 1-timmes intravenös (IV) infusion med 10 milligram per kilogram (mg/kg) en gång varannan veckas behandlingscykel tills bekräftad progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet tillsammans med bästa stödjande vård (BSC).
Andra namn:
  • MSB0010718C
  • Anti PD-L1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering upp till 627 dagar
OS definierades som tiden från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak. För deltagare som fortfarande levde vid tidpunkten för dataanalysen eller som gick förlorade för uppföljning, censurerades OS-tiden vid datumet för senaste kontakt. OS mättes med Kaplan-Meier (KM) uppskattningar.
Från randomisering upp till 627 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering upp till 627 dagar
PFS-tiden definierades som tiden från datum för randomisering till datum för första dokumentation av progressiv sjukdom (PD) eller död på grund av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först). PFS bedömdes enligt Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1). PD definierades som en ökning på minst 20 procent (%) av summan av längsta diameter (SLD), med den minsta SLD som registrerats från baslinjen eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner som referens. PFS mättes med Kaplan-Meier (KM) uppskattningar.
Från randomisering upp till 627 dagar
Bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: Från randomisering upp till 627 dagar
BOR bestämdes av RECIST v1.1 och definierades som bäst bekräftade svar av något av följande: fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR), stabil sjukdom (SD) och PD registrerades från datum för randomisering till sjukdomsprogression eller återfall. CR: Försvinnande av alla tecken på mål- och icke-målskador. PR: Minst 30 % minskning från baslinjen i SLD av alla lesioner. SD: Varken tillräcklig ökning för att kvalificera för PD eller tillräcklig krympning för att kvalificera för PR. PD definieras som en ökning på minst 20 % av SLD, med den minsta SLD som registrerats från baslinjen eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner som referens. PR eller CR bekräftas vid en efterföljande tumörbedömning, tidigast 5 veckor efter initial dokumentation eller vid en bedömning senare än nästa bedömning efter initial dokumentation av PR eller CR. SD bekräftades minst 6 veckor efter randomisering. Bekräftad PD lika med progression
Från randomisering upp till 627 dagar
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från randomisering upp till 627 dagar
ORR definieras som procentandelen av alla randomiserade deltagare med ett bekräftat bästa övergripande svar (BOR) av partiellt svar (PR), eller fullständigt svar (CR) enligt RECIST v1.1 och enligt bedömningen av den oberoende granskningskommittén (IRC). CR: Försvinnande av alla tecken på mål- och icke-målskador. PR: Minst 30 procent (%) minskning från baslinjen i summan av längsta diameter (SLD) av alla lesioner.
Från randomisering upp till 627 dagar
Förändring från baslinjen i europeisk livskvalitet 5-dimensioner (EQ-5D-5L) Frågeformulär för hälsoresultat genom sammansatt indexresultat vid behandlingsslut (EOT)
Tidsram: Baslinje, EOT (upp till vecka 66)
EQ-5D-5L består av följande 5 deltagarrapporterade dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Svaren används för att härleda övergripande sammansatta hälsotillståndsindexpoäng, med poäng som sträcker sig från -0,594 till 1. En högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd.
Baslinje, EOT (upp till vecka 66)
Förändring från baslinjen i europeisk livskvalitet 5-dimensioner (EQ-5D-5L) Hälsoresultat frågeformulär genom Visual Analogue Scale (VAS) at End of Treatment (EOT)
Tidsram: Baslinje, EOT (upp till vecka 66)
EQ-5D-5L består av följande 5 deltagarrapporterade dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Svaren används för att härleda totalpoäng med hjälp av en visuell analog skala (VAS) som sträckte sig från 0 till 100 millimeter (mm), där 0 är den sämsta hälsan du kan föreställa dig och 100 är den bästa hälsan du kan föreställa dig.
Baslinje, EOT (upp till vecka 66)
Förändring från baslinjen i European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ-C30) Global Health Status Scale Score at End of Treatment (EOT)
Tidsram: Baslinje, EOT (upp till vecka 66)
EORTC QLQ-C30 är ett verktyg med 30 frågor som används för att bedöma den övergripande livskvaliteten (QoL) hos cancerdeltagare. Den bestod av 15 domäner: 1 global hälsostatusskala (GHS), 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell, social) och 9 symptomskalor/objekt (Trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnstörningar, aptitlöshet, förstoppning, diarré, ekonomisk påverkan. EORTC QLQ-C30 GHS/QoL-poäng varierar från 0 till 100; Hög poäng indikerar bättre GHS/QoL. Poäng 0 representerar: mycket dålig fysisk kondition och QoL. Poäng 100 representerar: utmärkt fysisk kondition och livskvalitet.
Baslinje, EOT (upp till vecka 66)
Förändring från baslinjen i European Organization for the Research and Treatment of Cancer Livskvalitets frågeformulär - Magcancerspecifika (EORTC QLQ-STO22) frågeformulär vid slutet av behandlingen (EOT)
Tidsram: Baslinje, EOT (upp till vecka 66)
EORTC QLQ-STO22 kompletterar EORTC QLQ-C30 för att bedöma symtom och behandlingsrelaterade biverkningar som ofta rapporteras hos deltagarna. Det finns 22 frågor som omfattar 5 skalor (dysfagi, smärta, refluxsymptom, dietrestriktioner och ångest) och 4 enskilda frågor (muntorrhet, håravfall, smak, kroppsuppfattning). De flesta frågor använder en 4-gradig skala (1 'Inte alls' till 4 'Väldigt mycket'; 1 fråga var ett ja eller nej svar). En linjär transformation användes för att standardisera alla poäng och enskilda poster till en skala från 0 till 100; högre poäng=bättre funktionsnivå eller högre grad av symtom.
Baslinje, EOT (upp till vecka 66)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbetspartners

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

14 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

13 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2015

Första postat (Uppskatta)

9 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMR 100070-008
  • 2015-003301-42 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera