Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Awelumab w raku żołądka trzeciej linii (JAVELIN Gastric 300)

6 listopada 2020 zaktualizowane przez: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy III awelumabu (MSB0010718C) jako leczenia trzeciego rzutu nieoperacyjnego, nawrotowego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego

Celem tego badania było wykazanie wyższości leczenia awelumabem w połączeniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym (BSC) w porównaniu z wyborem lekarza (wybranym z wcześniej określonej listy opcji terapeutycznych) w połączeniu z BSC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

371

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • St. Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLV Ziekenhuis
      • Brugge, Belgia, 8310
        • AZ Sint Lucas
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHC Clinique StJospeh
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart Tilman
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • AZ Turnhout - Campus Sint-Elisabeth
  • Czechy
      • Benesov, Czechy, 256 01
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov, a. s.
  • Francja
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
    • Finistere
      • Brest Cedex, Finistere, Francja, 29609
        • Service d'Oncologie Médicale
    • Vendee
      • La Roche S/ Yon Cedex 9, Vendee, Francja, 85925
        • Service d'Hépato-Gastro-Entérologie
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Univ Vall dHebron
      • Barselona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Clinico San Carlos Hospital
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario la Paz - site 546
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hosp Univer Madrid Sanchinarro
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • Schwerpunktpraxis für Haematologie und OnkologieOnkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
      • Schweinfurt, Niemcy, 97422
        • Leopoldina Krankenhaus
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Niemcy, 39104
        • Schwerpunktpraxis für Haematologie und Onkologie
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 3080
        • Seoul National Univ Hospital
    • Gyeonggi-Do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-Do
      • Hwasun-Gun, Jeollanam-Do, Republika Korei, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers 1800 Williams Street, Suite 100
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP 3676 Parker Blvd #350
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Advanced Medical Specialties 8940 North Kendall Drive, Suite 300E
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Ocala Oncology Center, P.L. 433 S.W. 10th Street
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists 560 Jackson Street, Suite 220
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital One Ingalls Drive, W741
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Illinois Cancer Specialists 8915 W. Golf Rd.
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Oncology Specialists, S.C. 1700 Luther Ln, Ste 2200, Park Ridge, IL 60068 7900 Milwaukee Ave, Ste 16
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center 509 W. University Avenue
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66604
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology and Oncology and Stormont Vail Cancer Center 1414 SW 8th St
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Metairie Oncologist, LLC Office of Jayne Gurtler MD, Laura Brinz MD, Janet Burroff MD 3939 Houma Blvd, Suite 6
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System 2799 West Grand Boulevard
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A. 910 East 26th Street, Suites 100 and 200
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Southern Nevada Cancer Research Foundation 601 S Rancho Drive
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C. 400 Patroon Creek Blvd, Suite 1
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center - Fargo 801 Broadway North Route 1058
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. 265 N Broadway
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center 500 University Drive
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Hematology and Oncology Associates of SC, LLC 900 West Faris Rd, 3rd Floor
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology 250 20th Ave North
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Texas Oncology Bedford 1609 Hospital Parkway
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology, P.A. 3410 Worth Street, Suites 300 & 400
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76210
        • Texas Oncology, P.A. - Denton 3720 South I-35 East
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Oncology Consultants, P.A. 2130 W. Holcombe Blvd. 10th Floor
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503-1298
        • Texas Oncology, P.A. - McAllen 1901 South 2nd Street
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital and Clinic 2401 South 31st Street
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler 910 E. Houston St, Suite 100
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Texas Oncology - Waco 1700 W. Hwy. 6
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona, Ancona, Włochy, 60126
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Ancona- Clinica Oncologica
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Włochy, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej (>=) 18 lat
  • Osoby z potwierdzonym histologicznie nawracającym nieoperacyjnym, nawracającym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ)
  • Dostępność bloku utrwalonego w formalinie i zatopionego w parafinie (FFPE) zawierającego tkankę nowotworową
  • Pacjenci musieli przejść wcześniej 2 cykle leczenia systemowego nieoperacyjnego, nawracającego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka żołądka i musieli mieć progresję po drugiej linii
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1 przy wejściu do badania
  • Odpowiednie funkcje hematologiczne, wątroby i nerek określone w protokole
  • Ujemny wynik testu ciążowego z krwi podczas badań przesiewowych dla kobiet w wieku rozrodczym.
  • Wysoce skuteczna antykoncepcja zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet, jeśli istnieje ryzyko poczęcia

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia jakimkolwiek przeciwciałem lub lekiem ukierunkowanym na białka koregulacyjne limfocytów T
  • Jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe
  • Duża operacja
  • Osobom otrzymującym z jakiegokolwiek powodu leki immunosupresyjne (takie jak steroidy) należy stopniowo zmniejszać dawkę tych leków przed rozpoczęciem leczenia próbnego (z wyjątkiem pacjentów z niewydolnością kory nadnerczy, którzy mogą kontynuować leczenie kortykosteroidami w fizjologicznej dawce zastępczej, równoważnej mniej niż [
  • Wszyscy pacjenci z przerzutami do mózgu, z wyjątkiem tych, którzy spełniają następujące kryteria: a. Przerzuty do mózgu były leczone miejscowo, a b. Brak utrzymujących się objawów neurologicznych związanych z lokalizacją choroby w mózgu (dopuszczalne są następstwa leczenia przerzutów do mózgu)
  • Przebyta choroba nowotworowa (inna niż rak żołądka) w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ (pęcherza moczowego, szyjki macicy, jelita grubego, piersi)
  • Uprzedni przeszczep narządu, w tym allogeniczny przeszczep komórek macierzystych. Poważne ostre lub przewlekłe infekcje
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, która może ulec pogorszeniu po otrzymaniu środka immunostymulującego
  • Znane ciężkie reakcje nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne, jakakolwiek historia anafilaksji lub niekontrolowana astma (tj. 3 lub więcej cech częściowo kontrolowanej astmy)
  • Utrzymująca się toksyczność stopnia >2 związana z wcześniejszą terapią, z wyjątkiem neuropatii i łysienia
  • Stopień neuropatii większy lub równy (>=) 3.
  • Ciąża lub laktacja
  • Znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Historia niekontrolowanych współistniejących chorób, w tym nadciśnienia tętniczego, czynnej infekcji, cukrzycy
  • Klinicznie istotna (tj. czynna) choroba układu krążenia
  • Wszystkie inne istotne choroby mogą upośledzać tolerancję próbnego leczenia przez osobnika
  • Każdy stan psychiczny, który uniemożliwiałby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody i który ograniczałby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania
  • Szczepienie w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki awelumabu i podczas badania jest zabronione, z wyjątkiem podania szczepionek inaktywowanych
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
  • Pacjenci zostaną wykluczeni z leczenia monoterapią irynotekanem lub paklitakselem, jeśli podawanie ich chemioterapii byłoby niezgodne z aktualnym lokalnym oznakowaniem (na przykład w odniesieniu do przeciwwskazań, ostrzeżeń/środków ostrożności lub przepisów szczególnych) dla tej chemioterapii. Badacze powinni sprawdzić zaktualizowane etykiety na odpowiednich stronach internetowych przed randomizacją
  • Pacjenci powinni rozpocząć leczenie w ciągu 28 dni od podpisania formularza świadomej zgody (ICF). Podawanie leczenia rozpocznie się w ciągu 4 dni po wezwaniu do randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia do wyboru przez lekarza + najlepsza opieka podtrzymująca (BSC)
Uczestnicy otrzymywali BSC oraz chemioterapię wybraną przez lekarza. Chemioterapia składa się z jednego z następujących leków: paklitaksel w dawce 80 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2) w dniach 1, 8 i 15 4-tygodniowego cyklu leczenia do czasu potwierdzenia postępującej choroby lub niedopuszczalnej toksyczności LUB irynotekanu w dawkę 150 mg/m²2 w dniach 1. i 15. 4-tygodniowego cyklu leczenia do czasu potwierdzenia progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Uczestnicy, którzy nie kwalifikują się do otrzymywania paklitakselu lub irynotekanu w dawce i schemacie określonym powyżej, otrzymują sam BSC raz na 3 tygodnie. BSC definiuje się jako leczenie stosowane z zamiarem maksymalizacji jakości życia bez specyficznego schematu przeciwnowotworowego i opiera się na uznaniu badacza.
Lek: Irynotekan
Irynotekan podawano w dawce 150 mg/m2 w 1. i 15. dniu 4-tygodniowego cyklu leczenia, aż do wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności wraz z BSC.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel podawano w dawce 80 mg/m2 w 1., 8. i 15. dniu 4-tygodniowego cyklu leczenia, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności wraz z BSC.
Inny: Najlepsza opieka wspomagająca (BSC)
BSC definiuje się jako leczenie stosowane z zamiarem maksymalizacji jakości życia bez specyficznego schematu przeciwnowotworowego i opiera się na uznaniu badacza. BSC podawano raz na 3 tygodnie.
Aktywny komparator: Awelumab+BSC
Uczestnicy otrzymywali awelumab w postaci 1-godzinnego wlewu dożylnego (IV) w dawce 10 miligramów na kilogram (mg/kg) raz na 2-tygodniowy cykl leczenia, aż do potwierdzenia postępującej choroby lub niedopuszczalnej toksyczności wraz z BSC. BSC definiuje się jako leczenie stosowane z zamiarem maksymalizacji jakości życia bez specyficznego schematu przeciwnowotworowego i opiera się na uznaniu badacza.
Inny: Najlepsza opieka wspomagająca (BSC)
BSC definiuje się jako leczenie stosowane z zamiarem maksymalizacji jakości życia bez specyficznego schematu przeciwnowotworowego i opiera się na uznaniu badacza. BSC podawano raz na 3 tygodnie.
Lek: Awelumab
Awelumab podawano w 1-godzinnej infuzji dożylnej (IV) w dawce 10 miligramów na kilogram (mg/kg) raz na 2-tygodniowy cykl leczenia, aż do potwierdzenia progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności wraz z najlepszym leczeniem podtrzymującym (BSC).
Inne nazwy:
  • MSB0010718C
  • Anty PD-L1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 627 dni
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku uczestników, którzy wciąż żyli w momencie analizy danych lub którzy stracili czas na obserwację, czas OS został ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu. OS mierzono za pomocą szacunków Kaplana-Meiera (KM).
Od randomizacji do 627 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 627 dni
Czas PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania postępującej choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). PFS oceniano zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1). PD zdefiniowano jako co najmniej 20-procentowy (%) wzrost sumy najdłuższej średnicy (SLD), przyjmując jako odniesienie najmniejszy SLD zarejestrowany od wartości wyjściowych lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian. PFS mierzono za pomocą szacunków Kaplana-Meiera (KM).
Od randomizacji do 627 dni
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 627 dni
BOR określono na podstawie RECIST v1.1 i zdefiniowano jako najlepiej potwierdzoną odpowiedź spośród następujących: odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR), stabilizacja choroby (SD) i PD odnotowane od daty randomizacji do progresji lub nawrotu choroby. CR: Zniknięcie wszystkich dowodów zmian docelowych i niedocelowych. PR: Co najmniej 30% redukcja wszystkich uszkodzeń w SLD w stosunku do wartości wyjściowej. SD: Ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost SLD, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszy SLD zarejestrowany od wartości początkowej lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian. PR lub CR potwierdzone w kolejnej ocenie guza, nie wcześniej niż 5 tygodni po wstępnej dokumentacji lub w ocenie późniejszej niż kolejna ocena po wstępnej dokumentacji PR lub CR. SD potwierdzone co najmniej 6 tygodni po randomizacji. Potwierdzone PD równe progresji
Od randomizacji do 627 dni
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 627 dni
ORR zdefiniowano jako odsetek wszystkich randomizowanych uczestników z potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) lub odpowiedzią częściową (PR) lub całkowitą odpowiedzią (CR) zgodnie z RECIST v1.1 i zgodnie z oceną niezależnego komitetu oceniającego (IRC). CR: Zniknięcie wszystkich dowodów zmian docelowych i niedocelowych. PR: Zmniejszenie o co najmniej 30 procent (%) w stosunku do wartości początkowej sumy najdłuższej średnicy (SLD) wszystkich zmian chorobowych.
Od randomizacji do 627 dni
Zmiana od wartości wyjściowej w europejskim 5-wymiarowym kwestionariuszu dotyczącym jakości życia (EQ-5D-5L) w kwestionariuszu wyników zdrowotnych poprzez wynik złożonego wskaźnika na koniec leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOT (do tygodnia 66)
EQ-5D-5L składa się z następujących 5 wymiarów zgłaszanych przez uczestników: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Odpowiedzi są wykorzystywane do uzyskania ogólnego złożonego wyniku wskaźnika stanu zdrowia, z wynikami w zakresie od -0,594 do 1. Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, EOT (do tygodnia 66)
Zmiana od wartości wyjściowej w europejskim 5-wymiarowym kwestionariuszu jakości życia (EQ-5D-5L) kwestionariusza wyników zdrowotnych za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) na koniec leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOT (do tygodnia 66)
EQ-5D-5L składa się z następujących 5 wymiarów zgłaszanych przez uczestników: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Odpowiedzi są wykorzystywane do uzyskania ogólnego wyniku za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która wahała się od 0 do 100 milimetrów (mm), gdzie 0 to najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić, a 100 to najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić.
Wartość wyjściowa, EOT (do tygodnia 66)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30) Global Health Status Scale na koniec leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOT (do tygodnia 66)
EORTC QLQ-C30 to narzędzie składające się z 30 pytań, służące do oceny ogólnej jakości życia (QoL) pacjentów z chorobą nowotworową. Składał się z 15 domen: 1 skala globalnego stanu zdrowia (GHS), 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, pełniona rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna) oraz 9 skal/pozycji objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, utrata apetytu, zaparcia, biegunka, skutki finansowe. Wynik EORTC QLQ-C30 GHS/QoL wynosi od 0 do 100; Wysoki wynik wskazuje na lepszą GHS/QoL. Wynik 0 oznacza: bardzo złą kondycję fizyczną i QoL. Wynik 100 oznacza: doskonałą ogólną kondycję fizyczną i QoL.
Wartość wyjściowa, EOT (do tygodnia 66)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu jakości życia dotyczącym raka żołądka (EORTC QLQ-STO22) pod koniec leczenia (EOT) w kwestionariuszu Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-STO22)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOT (do tygodnia 66)
EORTC QLQ-STO22 uzupełnia EORTC QLQ-C30 w celu oceny objawów i działań niepożądanych związanych z leczeniem, często zgłaszanych u uczestników. Składa się z 22 pytań, które składają się z 5 skal (dysfagia, ból, objawy refluksu, ograniczenia dietetyczne i lęk) oraz 4 pojedyncze pozycje (suchość w jamie ustnej, wypadanie włosów, smak, obraz ciała). Większość pytań wykorzystuje 4-stopniową skalę (od 1 „wcale” do 4 „bardzo”; 1 pytanie było odpowiedzią „tak” lub „nie”). Do standaryzacji wszystkich wyników i pojedynczych pozycji zastosowano transformację liniową w skali od 0 do 100; wyższy wynik = lepszy poziom funkcjonowania lub większe nasilenie objawów.
Wartość wyjściowa, EOT (do tygodnia 66)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Współpracownicy

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR 100070-008
  • 2015-003301-42 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Irynotekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj