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Avelumab dans le cancer gastrique de troisième intention (JAVELIN Gastric 300)

6 novembre 2020 mis à jour par: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Un essai multicentrique ouvert de phase III sur l'avelumab (MSB0010718C) en tant que traitement de troisième intention de l'adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne non résécable, récurrent ou métastatique

Le but de cette étude était de démontrer la supériorité du traitement par avélumab plus meilleurs soins de support (BSC) par rapport au choix du médecin (choisi parmi une liste pré-spécifiée d'options thérapeutiques) plus BSC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

371

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin
      • Hamburg, Allemagne, 20249
        • Schwerpunktpraxis für Haematologie und OnkologieOnkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
      • Schweinfurt, Allemagne, 97422
        • Leopoldina Krankenhaus
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Allemagne, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Allemagne, 39104
        • Schwerpunktpraxis für Haematologie und Onkologie
  • Australie
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Australie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • St. Albans, Victoria, Australie, 3021
        • Sunshine Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australie, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • OLV Ziekenhuis
      • Brugge, Belgique, 8310
        • AZ Sint Lucas
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Edegem, Belgique, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Liege, Belgique, 4000
        • CHC Clinique StJospeh
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHU Sart Tilman
      • Turnhout, Belgique, 2300
        • AZ Turnhout - Campus Sint-Elisabeth
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 3080
        • Seoul National Univ Hospital
    • Gyeonggi-Do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Corée, République de, 10408
        • National Cancer Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-Do
      • Hwasun-Gun, Jeollanam-Do, Corée, République de, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Univ Vall dHebron
      • Barselona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Clinico San Carlos Hospital
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario la Paz - site 546
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hosp Univer Madrid Sanchinarro
  • France
      • Lille, France, 59020
        • Centre Oscar Lambret
    • Finistere
      • Brest Cedex, Finistere, France, 29609
        • Service d'Oncologie Médicale
    • Vendee
      • La Roche S/ Yon Cedex 9, Vendee, France, 85925
        • Service d'Hépato-Gastro-Entérologie
  • Italie
      • Milano, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona, Ancona, Italie, 60126
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Ancona- Clinica Oncologica
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italie, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • Tchéquie
      • Benesov, Tchéquie, 256 01
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov, a. s.
  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers 1800 Williams Street, Suite 100
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP 3676 Parker Blvd #350
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Advanced Medical Specialties 8940 North Kendall Drive, Suite 300E
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Ocala Oncology Center, P.L. 433 S.W. 10th Street
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Florida Cancer Specialists 560 Jackson Street, Suite 220
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital One Ingalls Drive, W741
      • Niles, Illinois, États-Unis, 60714
        • Illinois Cancer Specialists 8915 W. Golf Rd.
      • Niles, Illinois, États-Unis, 60714
        • Oncology Specialists, S.C. 1700 Luther Ln, Ste 2200, Park Ridge, IL 60068 7900 Milwaukee Ave, Ste 16
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center 509 W. University Avenue
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66604
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology and Oncology and Stormont Vail Cancer Center 1414 SW 8th St
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Metairie Oncologist, LLC Office of Jayne Gurtler MD, Laura Brinz MD, Janet Burroff MD 3939 Houma Blvd, Suite 6
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System 2799 West Grand Boulevard
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A. 910 East 26th Street, Suites 100 and 200
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Southern Nevada Cancer Research Foundation 601 S Rancho Drive
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C. 400 Patroon Creek Blvd, Suite 1
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center - Fargo 801 Broadway North Route 1058
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. 265 N Broadway
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center 500 University Drive
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Hematology and Oncology Associates of SC, LLC 900 West Faris Rd, 3rd Floor
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology 250 20th Ave North
    • Texas
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76022
        • Texas Oncology Bedford 1609 Hospital Parkway
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology, P.A. 3410 Worth Street, Suites 300 & 400
      • Denton, Texas, États-Unis, 76210
        • Texas Oncology, P.A. - Denton 3720 South I-35 East
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Oncology Consultants, P.A. 2130 W. Holcombe Blvd. 10th Floor
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503-1298
        • Texas Oncology, P.A. - McAllen 1901 South 2nd Street
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital and Clinic 2401 South 31st Street
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler 910 E. Houston St, Suite 100
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Texas Oncology - Waco 1700 W. Hwy. 6

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de plus ou égal à (>=) 18 ans
  • Sujets atteints d'un adénocarcinome de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ) récurrent non résécable, localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement
  • Disponibilité d'un bloc fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) contenant du tissu tumoral
  • Les sujets doivent avoir reçu 2 cours antérieurs de traitement systémique pour un cancer gastrique non résécable, récurrent, localement avancé ou métastatique, et doivent avoir progressé après la deuxième ligne
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 à l'entrée dans l'essai
  • Fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquates définies par le protocole
  • Test de grossesse sanguin négatif au dépistage pour les femmes en âge de procréer.
  • Contraception très efficace pour les sujets masculins et féminins si le risque de conception existe

D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec tout anticorps ou médicament ciblant les protéines corégulatrices des lymphocytes T
  • Traitement anticancéreux concomitant
  • Une intervention chirurgicale majeure
  • Les sujets recevant des agents immunosuppresseurs (tels que des stéroïdes) pour quelque raison que ce soit doivent cesser progressivement ces médicaments avant le début du traitement d'essai (à l'exception des sujets présentant une insuffisance surrénalienne, qui peuvent continuer les corticostéroïdes à une dose de remplacement physiologique, équivalente à moins de [
  • Tous les sujets présentant des métastases cérébrales, à l'exception de ceux répondant aux critères suivants : a. Les métastases cérébrales ont été traitées localement, et b. Aucun symptôme neurologique persistant lié à la localisation cérébrale de la maladie (les séquelles résultant du traitement des métastases cérébrales sont acceptables)
  • Maladie maligne antérieure (autre qu'un cancer gastrique) au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ (vessie, col de l'utérus, colorectal, sein)
  • Transplantation d'organe antérieure, y compris greffe allogénique de cellules souches Infections aiguës ou chroniques importantes
  • Maladie auto-immune active pouvant s'aggraver lors de la réception d'un agent immunostimulant
  • Réactions d'hypersensibilité sévères connues aux anticorps monoclonaux, tout antécédent d'anaphylaxie ou d'asthme non contrôlé (c'est-à-dire 3 caractéristiques ou plus d'un asthme partiellement contrôlé)
  • Toxicité persistante de grade> 2 liée à un traitement antérieur, à l'exception de la neuropathie et de l'alopécie
  • Grade de neuropathie supérieur ou égal (>=) 3.
  • Grossesse ou allaitement
  • Abus connu d'alcool ou de drogues
  • Antécédents de maladie intercurrente non contrôlée, y compris hypertension, infection active, diabète
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (c'est-à-dire active)
  • Toutes les autres maladies importantes pourraient altérer la tolérance du sujet au traitement d'essai
  • Toute condition psychiatrique qui interdirait la compréhension ou le consentement éclairé et qui limiterait le respect des exigences de l'étude
  • La vaccination dans les 4 semaines suivant la première dose d'avelumab et pendant l'essai est interdite sauf pour l'administration de vaccins inactivés
  • Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
  • Les sujets seront exclus du traitement par l'irinotécan ou le paclitaxel en monothérapie si l'administration de leur chimiothérapie serait incompatible avec l'étiquetage local actuel (par exemple, en ce qui concerne les contre-indications, les avertissements/précautions ou les dispositions spéciales) pour cette chimiothérapie. Les enquêteurs doivent vérifier l'étiquetage mis à jour via les sites Web pertinents avant la randomisation
  • Les sujets doivent commencer l'administration du traitement dans les 28 jours suivant la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF). L'administration du traitement commencera dans les 4 jours suivant l'appel de randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie au choix du médecin + Meilleurs soins de soutien (BSC)
Les participants ont reçu des BSC plus une chimiothérapie au choix du médecin. La chimiothérapie comprend l'un des éléments suivants : paclitaxel à une dose de 80 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de traitement de 4 semaines jusqu'à ce que la maladie progresse ou une toxicité inacceptable OU l'irinotécan à une dose de 150 mg/m^2 aux jours 1 et 15 d'un cycle de traitement de 4 semaines jusqu'à ce que la progression de la maladie soit confirmée ou une toxicité inacceptable. Les participants qui ne sont pas jugés éligibles pour recevoir du paclitaxel ou de l'irinotécan à la dose et au calendrier spécifiés ci-dessus reçoivent du BSC seul une fois toutes les 3 semaines. Le BSC est défini comme un traitement administré dans le but de maximiser la qualité de vie sans régime antinéoplasique spécifique et est basé sur la discrétion de l'investigateur.
Médicament: Irinotécan
L'irinotécan a été administré à une dose de 150 mg/m ^ 2 les jours 1 et 15 d'un cycle de traitement de 4 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicités inacceptables en même temps que les BSC.
Médicament: Paclitaxel
Le paclitaxel a été administré à une dose de 80 mg/m^2 les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de traitement de 4 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicités inacceptables en même temps que la BSC.
Autre: Meilleurs soins de soutien (BSC)
Le BSC est défini comme un traitement administré dans le but de maximiser la qualité de vie sans régime antinéoplasique spécifique et est basé sur la discrétion de l'investigateur. Le BSC a été administré une fois toutes les 3 semaines.
Comparateur actif: Avélumab+BSC
Les participants ont reçu de l'avélumab sous forme de perfusion intraveineuse (IV) d'une heure à raison de 10 milligrammes par kilogramme (mg/kg) une fois par cycle de traitement de 2 semaines jusqu'à ce qu'une maladie évolutive soit confirmée ou qu'une toxicité inacceptable soit associée à la BSC. Le BSC est défini comme un traitement administré dans le but de maximiser la qualité de vie sans régime antinéoplasique spécifique et est basé sur la discrétion de l'investigateur.
Autre: Meilleurs soins de soutien (BSC)
Le BSC est défini comme un traitement administré dans le but de maximiser la qualité de vie sans régime antinéoplasique spécifique et est basé sur la discrétion de l'investigateur. Le BSC a été administré une fois toutes les 3 semaines.
Médicament: Avélumab
L'avelumab a été administré sous forme de perfusion intraveineuse (IV) d'une heure à 10 milligrammes par kilogramme (mg/kg) une fois par cycle de traitement de 2 semaines jusqu'à ce que la progression de la maladie soit confirmée ou une toxicité inacceptable, ainsi que les meilleurs soins de soutien (BSC).
Autres noms:
  • MSB0010718C
  • Anti-PD-L1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation jusqu'à 627 jours
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Pour les participants qui étaient encore en vie au moment de l'analyse des données ou qui ont été perdus de vue, le temps OS a été censuré à la date du dernier contact. La SG a été mesurée à l'aide des estimations de Kaplan-Meier (KM).
De la randomisation jusqu'à 627 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation jusqu'à 627 jours
Le temps de SSP a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première documentation d'une maladie évolutive (MP) ou d'un décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité). La SSP a été évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1). La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % (%) de la somme des diamètres les plus longs (SLD), en prenant comme référence la plus petite SLD enregistrée à partir de la ligne de base ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. La SSP a été mesurée à l'aide des estimations de Kaplan-Meier (KM).
De la randomisation jusqu'à 627 jours
Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: De la randomisation jusqu'à 627 jours
Le BOR a été déterminé par RECIST v1.1 et défini comme la meilleure réponse confirmée parmi les réponses suivantes : réponse complète (CR), réponse partielle (PR), maladie stable (SD) et PD enregistrées à partir de la date de randomisation jusqu'à la progression ou la récidive de la maladie. CR : Disparition de toutes les preuves de lésions cibles et non cibles. PR : réduction d'au moins 30 % par rapport à la valeur initiale de la SLD de toutes les lésions. SD : Ni une augmentation suffisante pour être éligible au PD ni une diminution suffisante pour être éligible au PR. La MP est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la SLD, en prenant comme référence la plus petite SLD enregistrée depuis la ligne de base ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. RP ou RC confirmée lors d'une évaluation ultérieure de la tumeur, au plus tôt 5 semaines après la documentation initiale ou lors d'une évaluation ultérieure à la prochaine évaluation après la documentation initiale de la RP ou de la RC. SD confirmé au moins 6 semaines après la randomisation. DP confirmée égale à la progression
De la randomisation jusqu'à 627 jours
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la randomisation jusqu'à 627 jours
L'ORR est défini comme le pourcentage de tous les participants randomisés avec une meilleure réponse globale (BOR) confirmée, une réponse partielle (PR) ou une réponse complète (CR) selon RECIST v1.1 et tel qu'évalué par le Comité d'examen indépendant (IRC). CR : Disparition de toutes les preuves de lésions cibles et non cibles. PR : réduction d'au moins 30 % (%) par rapport à la ligne de base de la somme des diamètres les plus longs (SLD) de toutes les lésions.
De la randomisation jusqu'à 627 jours
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur les résultats de santé à 5 dimensions de la qualité de vie en Europe (EQ-5D-5L) via le score de l'indice composite à la fin du traitement (EOT)
Délai: Baseline, EOT (jusqu'à la semaine 66)
L'EQ-5D-5L comprend les 5 dimensions suivantes déclarées par les participants : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Les réponses sont utilisées pour dériver le score global de l'indice composite de l'état de santé, avec des scores allant de -0,594 à 1. Un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
Baseline, EOT (jusqu'à la semaine 66)
Changement par rapport à la ligne de base dans la qualité de vie européenne 5 dimensions (EQ-5D-5L) Questionnaire sur les résultats de santé via une échelle visuelle analogique (EVA) à la fin du traitement (EOT)
Délai: Baseline, EOT (jusqu'à la semaine 66)
L'EQ-5D-5L comprend les 5 dimensions suivantes déclarées par les participants : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Les réponses sont utilisées pour dériver le score global à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 100 millimètres (mm), où 0 est la pire santé que vous puissiez imaginer et 100 est la meilleure santé que vous puissiez imaginer.
Baseline, EOT (jusqu'à la semaine 66)
Changement par rapport à la ligne de base de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Qualité de vie (EORTC QLQ-C30) Score global sur l'échelle de l'état de santé à la fin du traitement (EOT)
Délai: Baseline, EOT (jusqu'à la semaine 66)
EORTC QLQ-C30 est un outil de 30 questions utilisé pour évaluer la qualité de vie globale (QoL) chez les participants atteints de cancer. Elle comprenait 15 domaines : 1 échelle d'état de santé global (GHS), 5 échelles fonctionnelles (Physique, rôle, cognitif, émotionnel, social) et 9 échelles/items de symptômes (Fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, troubles du sommeil, perte d'appétit, constipation, diarrhée, impact financier. Le score EORTC QLQ-C30 GHS/QoL varie de 0 à 100 ; Un score élevé indique un meilleur GHS/QoL. Le score 0 représente : une condition physique et une qualité de vie très médiocres. Le score 100 représente : une excellente condition physique globale et une excellente qualité de vie.
Baseline, EOT (jusqu'à la semaine 66)
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores du questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer sur la qualité de vie - spécifique au cancer de l'estomac (EORTC QLQ-STO22) à la fin du traitement (EOT)
Délai: Baseline, EOT (jusqu'à la semaine 66)
L'EORTC QLQ-STO22 complète l'EORTC QLQ-C30 pour évaluer les symptômes et les effets secondaires liés au traitement fréquemment signalés chez les participants. Il y a 22 questions qui comprennent 5 échelles (dysphagie, douleur, symptôme de reflux, restrictions alimentaires et anxiété) et 4 items simples (bouche sèche, perte de cheveux, goût, image corporelle). La plupart des questions utilisent une échelle de 4 points (de 1        " Pas du tout  " à 4                               " Tout à fait   ; 1 question était une réponse par oui ou par non. Une transformation linéaire a été utilisée pour standardiser tous les scores et items uniques sur une échelle de 0 à 100 ; score plus élevé = meilleur niveau de fonctionnement ou plus grand degré de symptômes.
Baseline, EOT (jusqu'à la semaine 66)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaborateurs

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

14 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

13 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2015

Première publication (Estimation)

9 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMR 100070-008
  • 2015-003301-42 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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