周術期輸液管理: 目標指向対制限的戦略
周術期輸液管理: 目標指向療法 vs. 制限的アプローチ、ランダム化比較試験
すべての外科患者に適合する輸液処方のための理想的な「クックブック レシピ」はありません。
この研究では、研究者の作業仮説は、周術期輸液および血行動態管理のための統合アルゴリズムの採用が、臨床転帰を改善し、心臓以外の外科手術における病院のリソース利用を削減するというものです (大から中レベルのストレス.
「制限的」対「目標指向療法（GDT）」の2つの術中輸液戦略が比較されます。 GDTグループでは、標準的な心拍数および血圧モニタリングと組み合わせたフローモニタリングデバイスによって血行動態情報が取得されます。
調査の概要
詳細な説明
体重増加を最小限に抑え、「第 3 のコンパートメント」の不必要な体液補償を回避する理論的根拠は現在では十分に正当化されており、ほとんどの手術患者では正常値を超える酸素供給値を達成する必要はないようです。 したがって、創傷治癒の改善、腸機能の早期回復、主要な外科手術後の入院期間の短縮の可能性を考えると、水分制限プロトコルを採用するのは魅力的です.
ボリューム応答性のダイナミック フロー インデックスは重症患者で検証されていますが、待機手術を受けている非重症患者における過剰な輸液投与のリスクに関する懸念が提起されています。
今日まで、輸液レジメン（「リベラル」対「制限的」または「リベラル」対「GDT」）を比較する RCT では、周術期の適切な輸液投与に関してコンセンサスが得られず、物議を醸す結果が得られています。 興味深いことに、制限的なプロトコルは、軽微な外科的処置後のより頻繁な有害事象 (吐き気、嘔吐など) と関連しており、末端器官の機能不全につながる組織の低灌流の可能性に関する懸念が提起されています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Geneva、スイス、1211
- University Hospital of Geneva, Department of Anesthesiology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人患者
- 選択的非心臓手術 (中程度から高リスク) 持続時間 > 2時間 (胃切除術、膵臓切除術、腎摘除術、根治的膀胱切除術、肝切除術、開結腸または直腸手術)
除外基準:
- 末期臓器不全 (血液濾過/透析; Child-Pugh クラス C または MELD スコア > 22; 予測強制呼気量 < 30%, 重度の心不全)
- 平均余命 < 24時間
- -精神障害または研究に独立した同意を与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：目標指向療法 (GDT)
クリスタロイドを 3 ～ 6 ml/kg/h で基礎注入するほか、心拍出量の低下によって検出される絶対的/相対的血液量減少の徴候がある場合は、コロイド (200 ml) またはクリスタロイド (200 ml) を 10 分かけて投与する/一回拍出量 (CO/SV)、または圧力脈拍変動 (PVV) または一回拍出量変動 (SVV) が 10 ～ 12% を超える場合、特に存在する場合。 SV が 10% を超えて増加しない場合 (または PVV/SVV =< 10%)、液体の充填が中断されます。それ以外の場合は、適切な平均動脈圧 (MAP > 70 mmHg、ベースラインの ±20% 以内) を達成するために昇圧剤を使用できます。 失血は、コロイド (1:1) またはクリスタロイド (2:1) に置き換えられます。 |
動的指標 (PPV、SVV、ストローク量) に従って、追加の流体で CO を最適化します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：制限的な戦略
クリスタロイドは 3 ～ 6 ml/kg/h の固定速度で投与されます。 それ以外の場合は、昇圧剤を使用して適切な MAP (>70 mmHg、ベースラインの ±20% 以内) を達成できます。 失血は、コロイド (1:1) またはクリスタロイド (2:1) に置き換えられます。 患者を担当する臨床医は、PVV や SVV などの血行動態パラメータを自由に使用し、常に輸液量を制限し、正常血液量を維持しようとします。 |
基礎クリスタロイド注入 (3-6 ml/kg/h) で正常血液量を維持し、コロイドまたはクリスタロイドで追加の体液損失を補います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な術後有害事象の総合指数
時間枠：手術日から退院または術後30日まで
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術後早期の主なアウトカム：死亡率、心血管、呼吸器、腎臓および感染性の合併症
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手術日から退院または術後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重変化（kg、術後値－術前値）
時間枠：手術日から退院まで、または術後30日
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体重の比較（術前と術後の値、kg）
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手術日から退院まで、または術後30日
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体液バランス
時間枠：術中および手術後最初の 24 時間
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輸液量（ml）、輸液損失量 体重の変化 |
術中および手術後最初の 24 時間
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RIFLEに基づく急性腎障害
時間枠：手術前日から3日後まで
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クレアチニンの測定（術前、術後1、2、3日目）および糸球体濾過率の変化の評価（％）
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手術前日から3日後まで
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逐次臓器不全評価 (SOFA)
時間枠：手術日から退院まで、手術日から15週間後まで
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呼吸器系、心血管系、肝臓系、凝固系、腎臓系、神経系のスコアリング
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手術日から退院まで、手術日から15週間後まで
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組織オキシメトリー (%)
時間枠：術中、手術当日
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近赤外分光法 (NIRS) による脳領域の酸素供給/利用のモニタリング
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術中、手術当日
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サバイバル
時間枠：手術後1～3年生存
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患者（家族、近親者、医師）に電話またはメールで連絡
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手術後1～3年生存
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marc Licker, MD、University Hospital, Geneva
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UGeneve - NAC09-022
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