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Perioperatives Flüssigkeitsmanagement: Zielgerichtete versus restriktive Strategie

9. September 2019 aktualisiert von: Marc Licker, University Hospital, Geneva

Perioperatives Flüssigkeitsmanagement: Zielgerichtete Therapie vs. restriktiver Ansatz, eine randomisierte kontrollierte Studie

Es gibt kein ideales „Kochbuchrezept“ für die Verschreibung von Flüssigkeiten, das für jeden chirurgischen Patienten geeignet wäre.

In dieser Studie lautet die Arbeitshypothese der Forscher, dass die Einführung eines integrativen Algorithmus für das perioperative Flüssigkeits- und hämodynamische Management das klinische Ergebnis verbessern und die Krankenhausressourcennutzung bei nicht-kardialen chirurgischen Eingriffen (hohe bis mittlere Belastungsstufe) reduzieren würde.

Zwei intraoperative Flüssigkeitsstrategien werden verglichen: „Restriktive“ vs. „zielgerichtete Therapie (GDT)“. In der GDT-Gruppe werden hämodynamische Informationen durch ein Flussüberwachungsgerät erhalten, das mit einer standardmäßigen Herzfrequenz- und Blutdrucküberwachung gekoppelt ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Grundprinzip, die Körpergewichtszunahme zu minimieren und eine unnötige Flüssigkeitskompensation des „dritten Kompartiments“ zu vermeiden, ist nun gut gerechtfertigt, und das Erreichen übernormaler Sauerstoffzufuhrwerte ist wahrscheinlich bei den meisten chirurgischen Patienten nicht erforderlich. Angesichts des Potenzials einer besseren Wundheilung, einer schnelleren Rückkehr der Darmfunktion und eines kürzeren Krankenhausaufenthalts nach größeren chirurgischen Eingriffen wäre es daher verlockend, Flüssigkeitsbeschränkungsprotokolle einzuführen.

Obwohl dynamische Flow-Indizes der Volumenreagibilität bei kritisch kranken Patienten validiert wurden, wurden Bedenken hinsichtlich des Risikos einer übereifrigen Flüssigkeitszufuhr bei nicht kritisch kranken Patienten geäußert, die sich einer elektiven Operation unterziehen.

Bisher haben randomisierte kontrollierte Studien, die das Flüssigkeitsregime ("liberal" versus "restriktiv" oder "liberal" versus "GDT") verglichen, zu kontroversen Ergebnissen ohne Konsens bezüglich einer angemessenen Flüssigkeitszufuhr in der perioperativen Phase geführt. Interessanterweise wurden restriktive Protokolle mit häufigeren unerwünschten Ereignissen (z. B. Übelkeit, Erbrechen) nach kleineren chirurgischen Eingriffen in Verbindung gebracht, und es wurden Bedenken hinsichtlich der Möglichkeit einer Gewebemangeldurchblutung geäußert, die zu einer Dysfunktion der Endorgane führen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • University Hospital of Geneva, Department of Anesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsener Patient
  • elektive nicht-kardiale Operation (mittleres bis hohes Risiko) mit einer Dauer von > 2 Stunden (Gastrektomie, Pankreatektomie, Nephrektomie, radikale Zystektomie, Leberresektion, offene Dickdarm- oder Rektumoperation)

Ausschlusskriterien:

  • Organversagen im Endstadium (Hämofiltration/Dialyse; Child-Pugh-Klasse C oder MELD-Score > 22; vorhergesagtes forciertes Ausatmungsvolumen < 30 %, schwere Herzinsuffizienz)
  • Lebenserwartung < 24h
  • psychiatrische Störungen oder die Unfähigkeit, der Studie unabhängig zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zielgerichtete Therapie (GDT)

Neben der basalen Infusion von Kristalloiden mit 3-6 ml/kg/h werden Kolloide (200 ml) oder Kristalloide (200 ml) über 10 min verabreicht, wenn Anzeichen einer absoluten/relativen Hypovolämie vorliegen, die durch einen Abfall des Herzzeitvolumens festgestellt werden /Schlagvolumen (CO/SV) oder wenn die Druckpulsvariation (PVV) oder die Schlagvolumenvariation (SVV) 10-12 % übersteigt, insbesondere in Anwesenheit. Die Flüssigkeitsfüllung wird unterbrochen, wenn die SV nicht um > 10 % (oder PVV/SVV = < 10 %) ansteigt. Andernfalls können Vasopressoren verwendet werden, um einen angemessenen mittleren arteriellen Druck zu erreichen (MAP > 70 mmHg, innerhalb von ±20 % der Grundlinie).

Blutverluste werden durch Kolloide (1:1) oder Kristalloide (2:1) ersetzt.
Verfahren: Zielgerichtete Therapie
Optimieren Sie CO mit zusätzlicher Flüssigkeit gemäß dynamischen Indizes (PPV, SVV, Schlagvolumen)
Andere Namen:
  • GDT
Aktiver Komparator: Restriktive Strategie

Kristalloide werden mit einer festen Rate von 3-6 ml/kg/h verabreicht. Andernfalls können Vasopressoren verwendet werden, um einen angemessenen MAP (> 70 mmHg, innerhalb von ± 20 % der Grundlinie) zu erreichen.

Blutverluste werden durch Kolloide (1:1) oder Kristalloide (2:1) ersetzt. Den für die Patienten zuständigen Ärzten steht es frei, hämodynamische Parameter wie PVV oder SVV zu verwenden, wobei sie stets versuchen, die Menge der Flüssigkeitsinfusion zu begrenzen und die Normovolämie aufrechtzuerhalten
Verfahren: Restriktive Flüssigkeitstherapie
Normovolämie mit basaler Kristalloidinfusion (3-6 ml/kg/h) halten und zusätzliche Flüssigkeitsverluste mit Kolloiden oder Kristalloiden ausgleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zusammengesetzter Index schwerwiegender postoperativer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: vom Datum der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Operation
Frühe postoperative Hauptergebnisse: Mortalität, kardiovaskuläre, respiratorische, renale und infektiöse Komplikationen
vom Datum der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewichtsveränderungen (kg, postoperativer Wert – präoperativer Wert)
Zeitfenster: vom Datum der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Operation
Vergleich des Körpergewichts (präop versus postoperativer Wert, kg)
vom Datum der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Operation
Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: intraoperativ und die ersten 24 Stunden nach der Operation

Menge der infundierten Flüssigkeit (ml), Menge der Flüssigkeitsverluste

Veränderung des Körpergewichts
intraoperativ und die ersten 24 Stunden nach der Operation
Akute Nierenverletzung basierend auf RIFLE
Zeitfenster: vom Tag vor bis 3 Tage nach der Operation
Messungen von Kreatinin (präoperativ, postoperativ Tag 1, 2, 3 nach der Operation) und Beurteilung der Veränderungen der glomerulären Filtrationsrate (%)
vom Tag vor bis 3 Tage nach der Operation
Sequentielle Organversagensbewertung (SOFA)
Zeitfenster: vom Datum der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 15 Wochen nach dem Datum der Operation
Bewertung der Atmungs-, Herz-Kreislauf-, Leber-, Gerinnungs-, Nieren- und neurologischen Systeme
vom Datum der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 15 Wochen nach dem Datum der Operation
Gewebeoximetrie (%)
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum, Tag der Operation
Überwachung der Sauerstoffzufuhr/-verwertung im Gehirnbereich mit Nah-Infrarot-Spektroskopie (NIRS)
intraoperativer Zeitraum, Tag der Operation
Überleben
Zeitfenster: Überleben 1-3 Jahre nach der Operation
Patienten (Familie, Angehörige, Arzt) werden telefonisch oder per Mail kontaktiert
Überleben 1-3 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Licker, MD, University Hospital, Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UGeneve - NAC09-022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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