Perioperativ væskebehandling: målrettet versus restriktiv strategi
Perioperativ væskebehandling: målrettet terapi vs. restriktiv tilnærming, en randomisert kontrollert prøvelse
Det finnes ingen ideell "kokebokoppskrift" for væskeresept som passer til enhver kirurgisk pasient.
I denne studien er etterforskernes arbeidshypotese at bruk av en integrerende algoritme for perioperativ væske- og hemodynamisk behandling vil forbedre det kliniske resultatet og redusere sykehusressursutnyttelsen i ikke-kardiale kirurgiske prosedyrer (stort til middels stressnivå.
To intraoperative væskestrategier vil bli sammenlignet: «Restrictive» vs. «goal-directed therapy (GDT)». I GDT-gruppen vil hemodynamisk informasjon innhentes av en strømningsovervåkingsenhet kombinert med standard puls- og blodtrykksovervåking.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelsen for å minimere kroppsvektøkning og unngå unødvendig væskekompensasjon av det "tredje kammeret" er nå godt begrunnet, og oppnåelse av supranormale oksygentilførselsverdier er sannsynligvis ikke nødvendig hos de fleste kirurgiske pasienter. Derfor ville det være fristende å ta i bruk væskerestriksjonsprotokoller gitt potensialene for bedre sårheling, raskere tilbakeføring av tarmfunksjon og kortere sykehusopphold etter større kirurgiske inngrep.
Selv om dynamiske strømningsindekser for volumrespons har blitt validert hos kritisk syke pasienter, har det blitt reist bekymringer angående risikoen for overivrig væskeadministrasjon hos ikke-kritisk syke pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi.
Til dags dato har RCT-er som sammenligner væskeregime ("liberal" versus "restriktiv" eller "liberal" versus "GDT") gitt kontroversielle resultater uten konsensus angående passende væskeadministrasjon i den perioperative perioden. Interessant nok har restriktive protokoller blitt assosiert med hyppigere uønskede hendelser (f.eks. kvalme, oppkast) etter mindre kirurgiske prosedyrer, og bekymringer har blitt reist angående muligheten for vevshyperfusjon som fører til endeorgandysfunksjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1211
- University Hospital of Geneva, Department of Anesthesiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksen pasient
- elektiv ikke-kardial kirurgi (moderat høy risiko) som varer > 2 timer (gastrektomi, pankreatektomi, nefrektomi, radikal cystektomi, leverreseksjon, åpen tykktarms- eller rektalkirurgi)
Ekskluderingskriterier:
- organsvikt i sluttstadiet (hemofiltrering/dialyse; Child-Pugh klasse C eller MELD-score >22; spådd tvungen ekspirasjonsvolum < 30 %, alvorlig hjertesvikt)
- forventet levealder < 24 timer
- psykiatriske lidelser eller manglende evne til å gi selvstendig samtykke til studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Målrettet terapi (GDT)
Foruten basal infusjon av krystalloider ved 3-6 ml/kg/t, gis kolloider (200 ml) eller krystalloider (200 ml) i løpet av 10 minutter i nærvær av tegn på absolutt/relativ hypovolemi som påvist ved et fall i hjertevolum. /slagvolum (CO/SV) eller hvis trykkpulsvariasjon (PVV) eller slagvolumvariasjon (SVV) overstiger 10-12 %, spesielt i nærvær. Væskefylling avbrytes når SV ikke øker > 10 % (eller PVV/SVV =< 10 %) Ellers kan vasopressorer brukes for å oppnå passende gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP>70 mmHg, innenfor ±20 % av baseline). Blodtap erstattes med kolloider (1:1) eller krystalloider (2:1). |
Optimaliser CO med ekstra væske i henhold til dynamiske indekser (PPV, SVV, Slagvolum)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Restriktiv strategi
Krystalloider gis med en fast hastighet på 3-6 ml/kg/t. Ellers kan vasopressorer brukes for å oppnå passende MAP (>70 mmHg, innenfor ±20 % av baseline). Blodtap erstattes med kolloider (1:1) eller krystalloider (2:1). Klinikere med ansvar for pasientene står fritt til å bruke hemodynamiske parametere som PVV eller SVV, og forsøker alltid å begrense mengden væskeinfusjon og opprettholde normovolemia |
Hold normovolemi med basal krystalloidinfusjon (3-6 ml/kg/t) og kompenser ytterligere væsketap med kolloider eller krystalloider.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammensatt indeks over alvorlige postoperative bivirkninger
Tidsramme: fra operasjonsdato til utskrivning fra sykehus eller 30 dager postoperativt
|
tidlige postoperative store utfall: dødelighet, kardiovaskulære, respiratoriske, nyre- og infeksjonskomplikasjoner
|
fra operasjonsdato til utskrivning fra sykehus eller 30 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i kroppsvekt (kg, postoperativ verdi - preoperativ verdi)
Tidsramme: fra operasjonsdato til utskrivning fra sykehus, eller 30 dager postoperativt
|
sammenligning av kroppsvekt (preop versus postop-verdi, kg)
|
fra operasjonsdato til utskrivning fra sykehus, eller 30 dager postoperativt
|
|
væskebalanse
Tidsramme: intraoperativt og første 24 timer etter operasjonen
|
mengde væske (ml) infundert, mengde væsketap endring i kroppsvekt |
intraoperativt og første 24 timer etter operasjonen
|
|
Akutt nyreskade basert på RIFLE
Tidsramme: fra dagen før til 3 dager etter operasjonen
|
målinger av kreatinin (preoperativ, postoperativ dag 1, 2, 3 etter operasjonen) og vurdering av endringene i glomerulær filtrasjonshastighet (%)
|
fra dagen før til 3 dager etter operasjonen
|
|
Sekvensiell organsviktvurdering (SOFA)
Tidsramme: fra operasjonsdato til utskrivning fra sykehus, opptil 15 uker etter operasjonsdato
|
scoring av respiratoriske, kardiovaskulære, lever-, koagulasjons-, nyre- og nevrologiske systemer
|
fra operasjonsdato til utskrivning fra sykehus, opptil 15 uker etter operasjonsdato
|
|
vevoksymetri (%)
Tidsramme: intraoperativ periode, operasjonsdagen
|
Overvåking av oksygentilførsel/-utnyttelse i hjerneområdet med nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
|
intraoperativ periode, operasjonsdagen
|
|
overlevelse
Tidsramme: overlevelse 1-3 år etter operasjonen
|
pasienter (familie, pårørende, lege) kontaktes på telefon eller mail
|
overlevelse 1-3 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Licker, MD, University Hospital, Geneva
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UGeneve - NAC09-022
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .