围手术期液体管理：目标导向与限制性策略
围手术期液体管理：目标导向治疗与限制性方法，一项随机对照试验
没有适合每个手术患者的液体处方的理想“食谱”。
在这项研究中，研究人员的工作假设是采用综合算法进行围手术期液体和血液动力学管理将改善临床结果并减少非心脏手术（主要到中等水平的压力）中的医院资源利用率。
将比较两种术中液体策略：“限制性”与“目标导向疗法 (GDT)”。 在 GDT 组中，血液动力学信息将通过流量监测设备与标准心率和血压监测相结合获得。
研究概览
详细说明
最小化体重增加和避免“第三隔室”不必要的液体补偿的基本原理现在已得到充分证明，并且对于大多数手术患者而言，可能不需要达到超正常的氧气输送值。 因此，考虑到伤口愈合更快、肠道功能更快恢复和大手术后住院时间更短的潜力，采用液体限制方案将很有吸引力。
尽管体积反应性的动态流量指数已在危重患者中得到验证，但人们对接受择期手术的非危重患者过度输液的风险提出了担忧。
迄今为止，比较补液方案（“自由”与“限制”或“自由”与“GDT”）的随机对照试验产生了有争议的结果，未就围手术期适当的液体管理达成共识。 有趣的是，限制性方案与小手术后更频繁的不良事件（例如恶心、呕吐）有关，并且人们担心组织灌注不足导致终末器官功能障碍的可能性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Geneva、瑞士、1211
- University Hospital of Geneva, Department of Anesthesiology
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 成年患者
- 选择性非心脏手术（中高风险）持续 > 2 小时（胃切除术、胰腺切除术、肾切除术、根治性膀胱切除术、肝切除术、开腹结肠或直肠手术）
排除标准：
- 终末期器官衰竭（血液滤过/透析；Child-Pugh C 级或 MELD 评分 >22；预计用力呼气量 < 30%，严重心力衰竭）
- 预期寿命 < 24h
- 精神障碍或无法独立同意研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：目标导向疗法 (GDT)
除了以 3-6 ml/kg/h 的速度基础输注晶体外，在心输出量下降检测到绝对/相对血容量不足的情况下，还可以在 10 分钟内给予胶体 (200 ml) 或晶体 (200 ml) /每搏量 (CO/SV) 或如果压力脉冲变化 (PVV) 或每搏量变化 (SVV) 超过 10-12%，尤其是在存在的情况下。 当 SV 未能增加 > 10%（或 PVV/SVV =< 10%）时，液体填充被中断，否则，可以使用血管升压药来达到适当的平均动脉压（MAP>70 mmHg，在基线的 ±20% 内）。 失血用胶体 (1:1) 或晶体 (2:1) 代替。 |
根据动态指标（PPV、SVV、每搏量）用额外的液体优化 CO
其他名称：
|
|
有源比较器：限制策略
晶体液以 3-6 ml/kg/h 的固定速率给药。 否则，可以使用升压药来达到适当的 MAP（>70 mmHg，在基线的 ±20% 以内）。 失血用胶体 (1:1) 或晶体 (2:1) 代替。 负责患者的临床医生可自由使用血流动力学参数，如 PVV 或 SVV，始终试图限制液体输注量并维持正常血容量 |
用基础晶体输注 (3-6 ml/kg/h) 保持正常血容量，并用胶体或晶体补偿额外的液体丢失。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后严重不良事件的综合指标
大体时间：从手术之日起至出院或术后30天
|
术后早期主要结局：死亡率、心血管、呼吸、肾脏和感染并发症
|
从手术之日起至出院或术后30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重变化（kg，术后值-术前值）
大体时间：从手术之日到出院，或术后30天
|
体重比较（术前与术后值，kg）
|
从手术之日到出院，或术后30天
|
|
液体平衡
大体时间：术中和术后第一个 24 小时
|
输液量 (ml)，失液量 体重变化 |
术中和术后第一个 24 小时
|
|
基于 RIFLE 的急性肾损伤
大体时间：手术前一天至术后3天
|
肌酐测量（术前、术后第 1、2、3 天）并评估肾小球滤过率的变化 (%)
|
手术前一天至术后3天
|
|
序贯器官衰竭评估 (SOFA)
大体时间：从手术日期到出院，手术日期后最多 15 周
|
对呼吸系统、心血管系统、肝脏系统、凝血系统、肾脏系统和神经系统进行评分
|
从手术日期到出院，手术日期后最多 15 周
|
|
组织血氧饱和度 (%)
大体时间：术中时期，手术日
|
用近红外光谱 (NIRS) 监测大脑区域的氧气输送/利用
|
术中时期，手术日
|
|
生存
大体时间：手术后 1-3 年的存活率
|
通过电话或邮件联系患者（家人、近亲、医生）
|
手术后 1-3 年的存活率
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marc Licker, MD、University Hospital, Geneva
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UGeneve - NAC09-022
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.