Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационная инфузионная терапия: целенаправленная или ограничительная стратегия

9 сентября 2019 г. обновлено: Marc Licker, University Hospital, Geneva

Периоперационное управление инфузионной системой: целенаправленная терапия в сравнении с ограничительным подходом, рандомизированное контролируемое исследование

Не существует идеального «рецепта из поваренной книги» для рецепта жидкости, который подходил бы каждому хирургическому пациенту.

В этом исследовании рабочая гипотеза исследователей заключается в том, что принятие интегративного алгоритма для периоперационной инфузионной и гемодинамической терапии улучшит клинический исход и снизит использование ресурсов больницы при внесердечных хирургических вмешательствах (уровень стресса от высокого до среднего).

Будут сравниваться две интраоперационные инфузионные стратегии: «рестриктивная» и «целенаправленная терапия» (GDT). В группе GDT гемодинамическая информация будет получена с помощью устройства для мониторинга кровотока в сочетании со стандартным мониторингом частоты сердечных сокращений и артериального давления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование минимизации прибавки массы тела и избежания ненужной компенсации жидкости в «третьем отделе» в настоящее время хорошо обосновано, и достижение сверхнормальных значений доставки кислорода, вероятно, не является необходимым для большинства хирургических пациентов. Таким образом, было бы заманчиво принять протоколы ограничения жидкости, учитывая возможности лучшего заживления ран, более быстрого восстановления функции кишечника и более короткого пребывания в больнице после серьезных хирургических вмешательств.

Несмотря на то, что динамические показатели объемной чувствительности были подтверждены у пациентов в критическом состоянии, были высказаны опасения относительно риска чрезмерного введения жидкости у пациентов в некритическом состоянии, подвергающихся плановому хирургическому вмешательству.

На сегодняшний день РКИ, сравнивающие инфузионный режим («либеральный» и «рестриктивный» или «либеральный» и «ГДТ»), дали противоречивые результаты без единого мнения относительно надлежащего введения жидкости в периоперационном периоде. Интересно, что ограничительные протоколы были связаны с более частыми побочными эффектами (например, тошнотой, рвотой) после незначительных хирургических вмешательств, и были высказаны опасения относительно возможности гипоперфузии тканей, приводящей к дисфункции органов-мишеней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария, 1211
        • University Hospital of Geneva, Department of Anesthesiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослый пациент
  • плановая внесердечная операция (умеренный-высокий риск) длительностью > 2 часов (гастрэктомия, панкреатэктомия, нефрэктомия, радикальная цистэктомия, резекция печени, открытая операция на толстой кишке или прямой кишке)

Критерий исключения:

  • терминальная стадия органной недостаточности (гемофильтрация/диализ; класс С по Чайлд-Пью или оценка по шкале MELD >22; прогнозируемый объем форсированного выдоха <30%, тяжелая сердечная недостаточность)
  • ожидаемая продолжительность жизни < 24 часов
  • психические расстройства или невозможность дать независимое согласие на исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Целенаправленная терапия (GDT)

Помимо базальной инфузии кристаллоидов в дозе 3-6 мл/кг/ч, коллоиды (200 мл) или кристаллоиды (200 мл) вводят в течение 10 мин при наличии признаков абсолютной/относительной гиповолемии, выявляемой по падению сердечного выброса. /ударный объем (CO/SV) или если вариация пульса давления (PVV) или вариация ударного объема (SVV) превышает 10-12%, особенно в присутствии. Наполнение жидкостью прекращается, когда УО не увеличивается > 10% (или PVV/SVV = < 10%). В противном случае можно использовать вазопрессоры для достижения соответствующего среднего артериального давления (САД>70 мм рт.ст., в пределах ±20% от исходного уровня).

Потери крови восполняют коллоидами (1:1) или кристаллоидами (2:1).
Процедура: Целенаправленная терапия
Оптимизировать СВ за счет дополнительной жидкости по динамическим показателям (PPV, SVV, Ударный объем)
Другие имена:
  • ГДТ
Активный компаратор: Ограничительная стратегия

Кристаллоиды вводят с фиксированной скоростью 3-6 мл/кг/ч. В противном случае можно использовать вазопрессоры для достижения соответствующего СрАД (> 70 мм рт. ст., в пределах ± 20% от исходного уровня).

Потери крови восполняют коллоидами (1:1) или кристаллоидами (2:1). Клиницисты, ответственные за пациентов, могут свободно использовать гемодинамические параметры, такие как PVV или SVV, всегда пытаясь ограничить объем инфузии жидкости и поддерживать нормоволемию.
Процедура: Рестриктивная инфузионная терапия
Поддерживайте нормоволемию базальной инфузией кристаллоидов (3-6 мл/кг/ч) и компенсируйте дополнительные потери жидкости коллоидами или кристаллоидами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
композитный индекс серьезных послеоперационных нежелательных явлений
Временное ограничение: от даты операции до выписки из стационара или 30 дней после операции
ранние послеоперационные основные исходы: смертность, сердечно-сосудистые, респираторные, почечные и инфекционные осложнения
от даты операции до выписки из стационара или 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения массы тела (кг, послеоперационное значение - дооперационное значение)
Временное ограничение: от даты операции до выписки из стационара или 30 дней после операции
сравнение массы тела (дооперационная и послеоперационная, кг)
от даты операции до выписки из стационара или 30 дней после операции
баланс жидкости
Временное ограничение: интраоперационно и в первые 24 часа после операции

количество введенной жидкости (мл), количество потерь жидкости

изменение массы тела
интраоперационно и в первые 24 часа после операции
Острое повреждение почек на основе RIFLE
Временное ограничение: от дня до до 3 дней после операции
измерение креатинина (до операции, послеоперационные 1, 2, 3 сутки после операции) и оценка изменения скорости клубочковой фильтрации (%)
от дня до до 3 дней после операции
Последовательная оценка органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: от даты операции до выписки из стационара, до 15 недель после даты операции
оценка дыхательной, сердечно-сосудистой, печеночной, свертывающей, почечной и неврологической систем
от даты операции до выписки из стационара, до 15 недель после даты операции
тканевая оксиметрия (%)
Временное ограничение: интраоперационный период, день операции
Мониторинг доставки/использования кислорода в области головного мозга с помощью спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS)
интраоперационный период, день операции
выживание
Временное ограничение: выживаемость через 1-3 года после операции
с пациентами (семьей, ближайшими родственниками, врачом) связываются по телефону или по почте
выживаемость через 1-3 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Geneva

Следователи

  • Главный следователь: Marc Licker, MD, University Hospital, Geneva

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UGeneve - NAC09-022

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться