Manejo perioperatorio de fluidos: estrategia dirigida a objetivos versus restrictiva
Manejo perioperatorio de fluidos: terapia dirigida por objetivos versus enfoque restrictivo, un ensayo controlado aleatorio
No existe una "receta de libro de cocina" ideal para la prescripción de líquidos que se adapte a todos los pacientes quirúrgicos.
En este estudio, la hipótesis de trabajo de los investigadores es que la adopción de un algoritmo integrador para el manejo perioperatorio de líquidos y hemodinámico mejoraría el resultado clínico y reduciría la utilización de recursos hospitalarios en procedimientos quirúrgicos no cardíacos (nivel de estrés mayor a intermedio).
Se compararán dos estrategias de fluidos intraoperatorios: "Restrictiva" versus "terapia dirigida por objetivos (GDT)". En el grupo GDT, la información hemodinámica se obtendrá mediante un dispositivo de monitorización del flujo junto con la monitorización estándar de la frecuencia cardíaca y la presión arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La justificación de minimizar el aumento de peso corporal y evitar la compensación innecesaria de líquidos del "tercer compartimento" ahora está bien justificada y es probable que no sea necesario lograr valores de suministro de oxígeno superiores a los normales en la mayoría de los pacientes quirúrgicos. Por lo tanto, sería tentador adoptar protocolos de restricción de líquidos dado el potencial de una mejor cicatrización de heridas, un retorno más rápido de la función intestinal y una estancia hospitalaria más corta después de procedimientos quirúrgicos mayores.
Aunque los índices de flujo dinámico de la capacidad de respuesta del volumen se han validado en pacientes en estado crítico, se han expresado inquietudes con respecto al riesgo de una administración excesiva de líquidos en pacientes que no están en estado crítico sometidos a cirugía electiva.
Hasta la fecha, los ECA que compararon el régimen de líquidos ("liberal" versus "restrictivo" o "liberal" versus "GDT") han arrojado resultados controvertidos sin consenso con respecto a la administración adecuada de líquidos en el período perioperatorio. Curiosamente, los protocolos restrictivos se han asociado con eventos adversos más frecuentes (p. ej., náuseas, vómitos) después de procedimientos quirúrgicos menores y se han planteado inquietudes con respecto a la posibilidad de hipoperfusión tisular que provoque disfunción del órgano diana.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Geneva, Suiza, 1211
- University Hospital of Geneva, Department of Anesthesiology
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente adulto
- Cirugía no cardiaca electiva (riesgo moderado-alto) de duración > 2h horas (, gastrectomía, pancreatectomía, nefrectomía, cistectomía radical, resección hepática, cirugía abierta colónica o rectal)
Criterio de exclusión:
- insuficiencia orgánica en etapa terminal (hemofiltración/diálisis; Child-Pugh clase C o puntuación MELD >22; volumen espiratorio forzado previsto <30 %, insuficiencia cardíaca grave)
- esperanza de vida < 24h
- trastornos psiquiátricos o incapacidad para dar un consentimiento independiente para el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia dirigida por objetivos (GDT)
Además de la infusión basal de cristaloides a 3-6 ml/kg/h, se administran coloides (200 ml) o cristaloides (200 ml) durante 10 min en presencia de signos de hipovolemia absoluta/relativa detectada por una caída del gasto cardíaco /volumen sistólico (CO/SV) o si la variación del pulso de presión (PVV) o la variación del volumen sistólico (SVV) supera el 10-12 %, especialmente en presencia. El llenado de líquidos se interrumpe cuando la SV no aumenta > 10 % (o PVV/SVV = < 10 %). De lo contrario, se pueden usar vasopresores para lograr una presión arterial media adecuada (PAM > 70 mmHg, dentro de ±20 % de la línea de base). Las pérdidas de sangre se reemplazan con coloides (1:1) o cristaloides (2:1). |
Optimice el CO con fluido adicional de acuerdo con los índices dinámicos (PPV, SVV, Volumen sistólico)
Otros nombres:
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Comparador activo: Estrategia restrictiva
Los cristaloides se administran a una velocidad fija de 3-6 ml/kg/h. De lo contrario, se pueden usar vasopresores para lograr una PAM adecuada (>70 mmHg, dentro de ±20 % del valor inicial). Las pérdidas de sangre se reemplazan con coloides (1:1) o cristaloides (2:1). Los médicos a cargo de los pacientes son libres de usar parámetros hemodinámicos como PVV o SVV, siempre tratando de limitar la cantidad de infusión de líquidos y mantener la normovolemia. |
Mantener la normovolemia con infusión de cristaloides basales (3-6 ml/kg/h) y compensar las pérdidas adicionales de líquidos con coloides o cristaloides.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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índice compuesto de eventos adversos posoperatorios graves
Periodo de tiempo: desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria o 30 días después de la operación
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principales resultados postoperatorios tempranos: mortalidad, complicaciones cardiovasculares, respiratorias, renales e infecciosas
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desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria o 30 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios de peso corporal (kg, valor postoperatorio - valor preoperatorio)
Periodo de tiempo: desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria, o 30 días después de la operación
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comparación del peso corporal (valor preoperatorio versus postoperatorio, kg)
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desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria, o 30 días después de la operación
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el equilibrio de fluidos
Periodo de tiempo: intraoperatorio y primeras 24 horas después de la cirugía
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cantidad de líquidos (ml) infundidos, cantidad de pérdidas de líquidos cambio en el peso corporal |
intraoperatorio y primeras 24 horas después de la cirugía
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Daño Renal Agudo basado en RIFLE
Periodo de tiempo: desde el día anterior a 3 días después de la cirugía
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mediciones de creatinina (preoperatorio, postoperatorio día 1, 2, 3 después de la cirugía) y evaluación de los cambios en la tasa de filtración glomerular (%)
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desde el día anterior a 3 días después de la cirugía
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Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 15 semanas después de la fecha de la cirugía
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puntuación de los sistemas respiratorio, cardiovascular, hepático, de coagulación, renal y neurológico
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desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 15 semanas después de la fecha de la cirugía
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oximetría tisular (%)
Periodo de tiempo: período intraoperatorio, día de la cirugía
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Monitoreo del suministro/utilización de oxígeno en el área del cerebro con espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS)
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período intraoperatorio, día de la cirugía
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supervivencia
Periodo de tiempo: supervivencia 1-3 años después de la cirugía
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los pacientes (familiares, parientes más cercanos, médico) son contactados por teléfono o correo
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supervivencia 1-3 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Licker, MD, University Hospital, Geneva
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UGeneve - NAC09-022
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