Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační řízení tekutin: Cílově zaměřená versus restriktivní strategie

9. září 2019 aktualizováno: Marc Licker, University Hospital, Geneva

Perioperační řízení tekutin: Cílená terapie vs. restriktivní přístup, randomizovaná kontrolovaná studie

Neexistuje žádný ideální „kuchařský recept“ na předpis tekutin, který by seděl každému chirurgickému pacientovi.

V této studii je pracovní hypotézou výzkumníků, že přijetí integračního algoritmu pro perioperační řízení tekutin a hemodynamiky by zlepšilo klinický výsledek a snížilo využití nemocničních zdrojů při nekardiálních chirurgických zákrocích (velká až střední úroveň stresu).

Budou porovnány dvě intraoperační strategie tekutin: „Restrikční“ vs. „cílová terapie (GDT)“. Ve skupině GDT budou hemodynamické informace získávány zařízením pro monitorování průtoku ve spojení se standardním monitorováním srdeční frekvence a krevního tlaku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Princip minimalizace přírůstku tělesné hmotnosti a vyhýbání se zbytečné kompenzaci tekutin ve „třetím kompartmentu“ je nyní dobře odůvodněný a dosažení supranormálních hodnot dodávky kyslíku pravděpodobně není u většiny chirurgických pacientů nutné. Proto by bylo lákavé přijmout protokoly o omezení tekutin vzhledem k potenciálu lepšího hojení ran, rychlejšího návratu funkce střev a kratší doby hospitalizace po velkých chirurgických zákrocích.

Přestože dynamické průtokové indexy objemové odezvy byly ověřeny u kriticky nemocných pacientů, objevily se obavy ohledně rizika příliš horlivého podávání tekutin u nekriticky nemocných pacientů podstupujících plánovanou operaci.

Doposud RCT porovnávající režim tekutin („liberální“ versus „restrikční“ nebo „liberální“ versus „GDT“) přinesly kontroverzní výsledky bez shody ohledně vhodného podávání tekutin v perioperačním období. Je zajímavé, že restriktivní protokoly byly spojeny s častějšími nežádoucími účinky (např. nevolnost, zvracení) po menších chirurgických zákrocích a byly vzneseny obavy ohledně možnosti hypoperfuze tkáně vedoucí k dysfunkci koncových orgánů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • University Hospital of Geneva, Department of Anesthesiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělý pacient
  • elektivní nekardiální operace (střední-vysoké riziko) trvající > 2 hodiny (, gastrektomie, pankreatektomie, nefrektomie, radikální cystektomie, resekce jater, otevřená operace tlustého střeva nebo konečníku)

Kritéria vyloučení:

  • konečné stadium orgánového selhání (hemofiltrace/dialýza; Child-Pugh třída C nebo skóre MELD > 22; předpokládaný usilovný výdechový objem < 30 %, těžké srdeční selhání)
  • předpokládaná délka života < 24h
  • psychiatrické poruchy nebo neschopnost dát nezávislý souhlas se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cílově zaměřená terapie (GDT)

Kromě bazální infuze krystaloidů rychlostí 3-6 ml/kg/h se podávají koloidy (200 ml) nebo krystaloidy (200 ml) po dobu 10 minut za přítomnosti známek absolutní/relativní hypovolemie, zjištěné poklesem srdečního výdeje /zdvihový objem (CO/SV) nebo pokud kolísání tlakového pulzu (PVV) nebo kolísání zdvihového objemu (SVV) překročí 10-12 %, zejména v přítomnosti. Plnění tekutinou se přeruší, když se SV nezvýší o > 10 % (nebo PVV/SVV =< 10 %). Jinak lze k dosažení vhodného středního arteriálního tlaku (MAP>70 mmHg, v rozmezí ±20 % výchozí hodnoty) použít vazopresory.

Krevní ztráty jsou nahrazeny koloidy (1:1) nebo krystaloidy (2:1).
Postup: Cílená terapie
Optimalizujte CO pomocí další kapaliny podle dynamických indexů (PPV, SVV, zdvihový objem)
Ostatní jména:
  • GDT
Aktivní komparátor: Restriktivní strategie

Krystaloidy se podávají pevnou rychlostí 3-6 ml/kg/h. Jinak lze k dosažení vhodného MAP (>70 mmHg, v rozmezí ±20 % výchozí hodnoty) použít vazopresory.

Krevní ztráty jsou nahrazeny koloidy (1:1) nebo krystaloidy (2:1). Lékaři odpovědní za pacienty mohou volně používat hemodynamické parametry, jako je PVV nebo SVV, vždy se snaží omezit množství infuze tekutin a udržet normovolémii
Postup: Restrikční tekutinová terapie
Udržujte normovolémii infuzí bazálních krystaloidů (3-6 ml/kg/h) a kompenzujte další ztráty tekutin koloidy nebo krystaloidy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složený index závažných pooperačních nežádoucích příhod
Časové okno: od data operace do propuštění z nemocnice nebo 30 dní po operaci
časné pooperační hlavní výsledky: mortalita, kardiovaskulární, respirační, renální a infekční komplikace
od data operace do propuštění z nemocnice nebo 30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny tělesné hmotnosti (kg, pooperační hodnota - předoperační hodnota)
Časové okno: od data operace do propuštění z nemocnice nebo 30 dní po operaci
srovnání tělesné hmotnosti (hodnota před operací a po operaci, kg)
od data operace do propuštění z nemocnice nebo 30 dní po operaci
bilance tekutin
Časové okno: během operace a prvních 24 hodin po operaci

množství podaných tekutin (ml), množství ztrát tekutin

změna tělesné hmotnosti
během operace a prvních 24 hodin po operaci
Akutní poškození ledvin na základě RIFLE
Časové okno: ode dne před do 3 dnů po operaci
měření kreatininu (předoperační, pooperační 1., 2., 3. den po operaci) a hodnocení změn glomerulární filtrace (%)
ode dne před do 3 dnů po operaci
Sekvenční hodnocení orgánového selhání (SOFA)
Časové okno: od data operace do propuštění z nemocnice, do 15 týdnů po datu operace
hodnocení respiračního, kardiovaskulárního, jaterního, koagulačního, renálního a neurologického systému
od data operace do propuštění z nemocnice, do 15 týdnů po datu operace
tkáňová oxymetrie (%)
Časové okno: intraoperační období, den operace
Monitorování dodávky/využití kyslíku v oblasti mozku pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS)
intraoperační období, den operace
přežití
Časové okno: přežití 1-3 roky po operaci
pacienti (rodina, blízcí, lékař) jsou kontaktováni telefonicky nebo poštou
přežití 1-3 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Geneva

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Licker, MD, University Hospital, Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UGeneve - NAC09-022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace, pooperační

Klinické studie na Cílená terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit