Peroperativ vätskehantering: målinriktad kontra restriktiv strategi
Perioperativ vätskehantering: målinriktad terapi vs. restriktiv metod, en randomiserad kontrollerad prövning
Det finns inget idealiskt "kokboksrecept" för vätskerecept som skulle passa varje kirurgisk patient.
I den här studien är utredarnas arbetshypotes att antagandet av en integrerad algoritm för perioperativ vätske- och hemodynamisk behandling skulle förbättra det kliniska resultatet och minska sjukhusresursutnyttjandet vid icke-hjärtkirurgiska ingrepp (stor-till-medelnivå av stress.
Två intraoperativa vätskestrategier kommer att jämföras: "Restrictive" vs. "goal-directed therapy (GDT)". I GDT-gruppen kommer hemodynamisk information att erhållas av en flödesövervakningsenhet kopplad med standardpuls- och blodtrycksövervakning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skälet att minimera kroppsviktsökning och undvika onödig vätskekompensation i "tredje avdelningen" är nu väl motiverad och uppnåendet av övernormala syretillförselvärden är sannolikt inte nödvändigt för de flesta kirurgiska patienter. Därför skulle det vara frestande att anta vätskebegränsningsprotokoll med tanke på potentialen för bättre sårläkning, snabbare återgång av tarmfunktionen och kortare sjukhusvistelse efter större kirurgiska ingrepp.
Även om dynamiska flödesindex för volymrespons har validerats hos kritiskt sjuka patienter, har farhågor väckts angående risken för överivrig vätskeadministrering hos icke-kritiskt sjuka patienter som genomgår elektiv kirurgi.
Hittills har RCT:er som jämför vätskeregim ("liberal" kontra "restriktiv" eller "liberal" kontra "GDT") gett kontroversiella resultat utan konsensus om lämplig vätskeadministration under den perioperativa perioden. Intressant nog har restriktiva protokoll associerats med mer frekventa biverkningar (t.ex. illamående, kräkningar) efter mindre kirurgiska ingrepp och farhågor har väckts beträffande möjligheten av vävnadshyperfusion som leder till end-organ dysfunktion.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- University Hospital of Geneva, Department of Anesthesiology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxen patient
- elektiv icke-hjärtkirurgi (måttlig hög risk) som varar > 2 timmar (, gastrectomi, pankreatektomi, nefrektomi, radikal cystektomi, leverresektion, öppen kolon- eller rektalkirurgi)
Exklusions kriterier:
- organsvikt i slutstadiet (hemofiltration/dialys; Child-Pugh klass C eller MELD-poäng >22; förväntad forcerad utandningsvolym < 30 %, allvarlig hjärtsvikt)
- förväntad livslängd < 24h
- psykiatriska störningar eller oförmåga att ge självständigt samtycke till studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Målstyrd terapi (GDT)
Förutom den basala infusionen av kristalloider vid 3-6 ml/kg/h, ges kolloider (200 ml) eller kristalloider (200 ml) under 10 minuter i närvaro av tecken på absolut/relativ hypovolemi som detekterats av ett fall i hjärtminutvolymen /slagvolym (CO/SV) eller om tryckpulsvariation (PVV) eller slagvolymvariation (SVV) överstiger 10-12 %, särskilt i närvaro. Vätskefyllningen avbryts när SV inte ökar > 10 % (eller PVV/SVV =< 10 %) Annars kan vasopressorer användas för att uppnå lämpligt medelartärtryck (MAP>70 mmHg, inom ±20 % av baslinjen). Blodförluster ersätts med kolloider (1:1) eller kristalloider (2:1). |
Optimera CO med extra vätska enligt dynamiska index (PPV, SVV, Slagvolym)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Restriktiv strategi
Kristalloider ges med en fast hastighet av 3-6 ml/kg/h. Annars kan vasopressorer användas för att uppnå lämplig MAP (>70 mmHg, inom ±20 % av baslinjen). Blodförluster ersätts med kolloider (1:1) eller kristalloider (2:1). Kliniker som ansvarar för patienterna är fria att använda hemodynamiska parametrar som PVV eller SVV, och försöker alltid begränsa mängden vätskeinfusion och upprätthålla normovolemi |
Behåll normovolemi med basal kristalloidinfusion (3-6 ml/kg/h) och kompensera ytterligare vätskeförluster med kolloider eller kristalloider.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sammansatt index för allvarliga postoperativa biverkningar
Tidsram: från operationsdatum till utskrivning från sjukhus eller 30 dagar postoperativt
|
tidiga postoperativa stora utfall: dödlighet, kardiovaskulära, respiratoriska, njur- och infektionskomplikationer
|
från operationsdatum till utskrivning från sjukhus eller 30 dagar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kroppsviktsförändringar (kg, postoperativt värde - preoperativt värde)
Tidsram: från operationsdatum till utskrivning från sjukhuset eller 30 dagar postoperativt
|
jämförelse av kroppsvikt (preop kontra postop-värde, kg)
|
från operationsdatum till utskrivning från sjukhuset eller 30 dagar postoperativt
|
|
vätskebalansen
Tidsram: intraoperativt och första 24 timmarna efter operationen
|
mängd vätska (ml) infunderad, mängd vätskeförluster förändring i kroppsvikt |
intraoperativt och första 24 timmarna efter operationen
|
|
Akut njurskada baserad på RIFLE
Tidsram: från dagen före till 3 dagar efter operationen
|
mätningar av kreatinin (preoperativ, postoperativ dag 1, 2, 3 efter operationen) och bedömning av förändringarna i glomerulär filtrationshastighet (%)
|
från dagen före till 3 dagar efter operationen
|
|
Sekventiell organsviktsbedömning (SOFA)
Tidsram: från operationsdatum till utskrivning från sjukhuset, upp till 15 veckor efter operationsdatum
|
poängsättning av andnings-, kardiovaskulära, lever-, koagulations-, njur- och neurologiska system
|
från operationsdatum till utskrivning från sjukhuset, upp till 15 veckor efter operationsdatum
|
|
vävnadsoximetri (%)
Tidsram: intraoperativ period, operationsdagen
|
Övervakning av syretillförsel/användning i hjärnområdet med nära-infraröd spektroskopi (NIRS)
|
intraoperativ period, operationsdagen
|
|
överlevnad
Tidsram: överlevnad 1-3 år efter operationen
|
patienter (familj, anhöriga, läkare) kontaktas via telefon eller mail
|
överlevnad 1-3 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marc Licker, MD, University Hospital, Geneva
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UGeneve - NAC09-022
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .