Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gestione dei fluidi perioperatori: strategia mirata contro strategia restrittiva

9 settembre 2019 aggiornato da: Marc Licker, University Hospital, Geneva

Gestione dei fluidi perioperatori: terapia mirata rispetto all'approccio restrittivo, uno studio controllato randomizzato

Non esiste una "ricetta da libro di cucina" ideale per la prescrizione di fluidi adatta a ogni paziente chirurgico.

In questo studio, l'ipotesi di lavoro dei ricercatori è che l'adozione di un algoritmo integrativo per la gestione dei fluidi e dell'emodinamica perioperatoria migliorerebbe l'esito clinico e ridurrebbe l'utilizzo delle risorse ospedaliere nelle procedure chirurgiche non cardiache (livello di stress da maggiore a intermedio).

Verranno messe a confronto due strategie fluidiche intraoperatorie: "Restrictive" vs. "Goal Directed Therapy (GDT)". Nel gruppo GDT, le informazioni emodinamiche saranno ottenute da un dispositivo di monitoraggio del flusso accoppiato con il monitoraggio standard della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La logica di ridurre al minimo l'aumento di peso corporeo ed evitare un'inutile compensazione fluida del "terzo compartimento" è ora ben giustificata e il raggiungimento di valori di erogazione di ossigeno sopra la norma non è probabilmente necessario nella maggior parte dei pazienti chirurgici. Pertanto, sarebbe allettante adottare protocolli di restrizione dei fluidi dati i potenziali di una migliore guarigione delle ferite, un ritorno più rapido della funzione intestinale e una degenza ospedaliera più breve dopo importanti interventi chirurgici.

Sebbene gli indici di flusso dinamico della risposta volemica siano stati convalidati nei pazienti critici, sono state sollevate preoccupazioni riguardo al rischio di una somministrazione eccessiva di liquidi nei pazienti non critici sottoposti a chirurgia elettiva.

Ad oggi, gli RCT che confrontano il regime dei fluidi ("liberale" contro "restrittivo" o "liberale" contro "GDT") hanno prodotto risultati controversi senza consenso riguardo all'appropriata somministrazione di liquidi nel periodo perioperatorio. È interessante notare che i protocolli restrittivi sono stati associati a eventi avversi più frequenti (ad es. nausea, vomito) a seguito di procedure chirurgiche minori e sono state sollevate preoccupazioni riguardo alla possibilità di ipoperfusione tissutale che porta a disfunzione d'organo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • University Hospital of Geneva, Department of Anesthesiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente adulto
  • chirurgia elettiva non cardiaca (rischio moderato-alto) di durata > 2 ore (gastrectomia, pancreatectomia, nefrectomia, cistectomia radicale, resezione epatica, chirurgia del colon o del retto a cielo aperto)

Criteri di esclusione:

  • insufficienza d'organo allo stadio terminale (emofiltrazione/dialisi; punteggio Child-Pugh classe C o MELD >22; volume espiratorio forzato previsto <30%, insufficienza cardiaca grave)
  • aspettativa di vita < 24 ore
  • disturbi psichiatrici o incapacità di dare il consenso indipendente allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia diretta all'obiettivo (GDT)

Oltre all'infusione basale di cristalloidi a 3-6 ml/kg/h, vengono somministrati colloidi (200 ml) o cristalloidi (200 ml) in 10 minuti in presenza di segni di ipovolemia assoluta/relativa rilevati da un calo della gittata cardiaca /volume sistolico (CO/SV) o se la variazione della pressione pulsata (PVV) o la variazione del volume sistolico (SVV) supera il 10-12%, in particolare in presenza. Il riempimento con fluidi viene interrotto quando la SV non riesce ad aumentare > 10% (o PVV/SVV =< 10%) In caso contrario, i vasopressori possono essere utilizzati per ottenere un'appropriata pressione arteriosa media (MAP>70 mmHg, entro ±20% rispetto al basale).

Le perdite di sangue vengono sostituite con colloidi (1:1) o cristalloidi (2:1).
Procedura: Terapia finalizzata
Ottimizza la CO con fluido aggiuntivo in base agli indici dinamici (PPV, SVV, Stroke volume)
Altri nomi:
  • GDT
Comparatore attivo: Strategia restrittiva

I cristalloidi vengono somministrati a una velocità fissa di 3-6 ml/kg/h. In caso contrario, i vasopressori possono essere utilizzati per ottenere una MAP appropriata (>70 mmHg, entro ±20% rispetto al basale).

Le perdite di sangue vengono sostituite con colloidi (1:1) o cristalloidi (2:1). I medici incaricati dei pazienti sono liberi di utilizzare parametri emodinamici come PVV o SVV, cercando sempre di limitare la quantità di infusione di liquidi e di mantenere la normovolemia
Procedura: Fluidoterapia restrittiva
Mantenere la normovolemia con l'infusione di cristalloidi basali (3-6 ml/kg/h) e compensare ulteriori perdite di liquidi con colloidi o cristalloidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice composito di gravi eventi avversi postoperatori
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo l'intervento
principali esiti postoperatori precoci: mortalità, complicanze cardiovascolari, respiratorie, renali e infettive
dalla data dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni del peso corporeo (kg, valore postoperatorio - valore preoperatorio)
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo l'intervento
confronto del peso corporeo (valore preoperatorio rispetto a quello postoperatorio, kg)
dalla data dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo l'intervento
equilibrio dei fluidi
Lasso di tempo: intraoperatorio e nelle prime 24 ore dopo l'intervento

quantità di liquidi (ml) infusi, quantità di liquidi persi

variazione del peso corporeo
intraoperatorio e nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Lesione renale acuta basata su RIFLE
Lasso di tempo: dal giorno prima a 3 giorni dopo l'intervento
misurazioni della creatinina (preoperatorio, postoperatorio giorno 1, 2, 3 dopo l'intervento chirurgico) e valutazione delle variazioni della velocità di filtrazione glomerulare (%)
dal giorno prima a 3 giorni dopo l'intervento
Valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA)
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 15 settimane dopo la data dell'intervento
punteggio dei sistemi respiratorio, cardiovascolare, epatico, della coagulazione, renale e neurologico
dalla data dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 15 settimane dopo la data dell'intervento
ossimetria tissutale (%)
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio, giorno dell'intervento
Monitoraggio dell'erogazione/utilizzo dell'ossigeno nell'area del cervello con la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)
periodo intraoperatorio, giorno dell'intervento
sopravvivenza
Lasso di tempo: sopravvivenza 1-3 anni dopo l'intervento chirurgico
i pazienti (familiari, parenti stretti, medico) vengono contattati telefonicamente o via mail
sopravvivenza 1-3 anni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Licker, MD, University Hospital, Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UGeneve - NAC09-022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia finalizzata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Spain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi