Perioperatieve vloeistofbehandeling: doelgerichte versus restrictieve strategie
Perioperatieve vloeistofbehandeling: doelgerichte therapie versus restrictieve benadering, een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Er is geen ideaal "kookboekrecept" voor het voorschrijven van vloeistoffen dat geschikt is voor elke chirurgische patiënt.
In deze studie is de werkhypothese van de onderzoekers dat de toepassing van een integrerend algoritme voor peri-operatieve vloeistof- en hemodynamische behandeling de klinische uitkomst zou verbeteren en het gebruik van ziekenhuishulpmiddelen bij niet-cardiale chirurgische ingrepen zou verminderen (belangrijke tot gemiddelde stressniveaus).
Twee intra-operatieve vloeistofstrategieën zullen worden vergeleken: "Restrictieve" vs. "doelgerichte therapie (GDT)". In de GDT-groep zal hemodynamische informatie worden verkregen door een stroombewakingsapparaat in combinatie met standaard hartslag- en bloeddrukmonitoring.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De grondgedachte van het minimaliseren van de toename van het lichaamsgewicht en het vermijden van onnodige vloeistofcompensatie van het "derde compartiment" is nu goed gerechtvaardigd en het bereiken van supranormale zuurstofafgiftewaarden is waarschijnlijk niet nodig bij de meeste chirurgische patiënten. Daarom zou het verleidelijk zijn om protocollen voor vloeistofbeperking toe te passen, gezien de mogelijkheden van betere wondgenezing, snellere terugkeer van de darmfunctie en korter ziekenhuisverblijf na grote chirurgische ingrepen.
Hoewel dynamische flow-indices van volumeresponsiviteit zijn gevalideerd bij ernstig zieke patiënten, zijn er zorgen geuit over het risico van overijverige vloeistoftoediening bij niet-kritiek zieke patiënten die een electieve operatie ondergaan.
Tot op heden hebben RCT's waarin het vloeistofregime ("liberaal" versus "restrictief" of "liberaal" versus "GDT") werd vergeleken, controversiële resultaten opgeleverd zonder consensus over de juiste toediening van vocht in de perioperatieve periode. Interessant is dat restrictieve protocollen in verband zijn gebracht met frequentere bijwerkingen (bijv. Misselijkheid, braken) na kleine chirurgische ingrepen en er zijn zorgen geuit over de mogelijkheid van weefselhyperfusie die kan leiden tot disfunctie van eindorganen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1211
- University Hospital of Geneva, Department of Anesthesiology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënt
- electieve niet-cardiale chirurgie (matig-hoog risico) van > 2 uur (gastrectomie, pancreatectomie, nefrectomie, radicale cystectomie, leverresectie, open colon of rectale chirurgie)
Uitsluitingscriteria:
- orgaanfalen in het eindstadium (hemofiltratie/dialyse; Child-Pugh klasse C- of MELD-score >22; voorspeld geforceerd expiratoir volume <30%, ernstig hartfalen)
- levensverwachting < 24u
- psychiatrische stoornissen of het niet kunnen geven van onafhankelijke toestemming voor het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doelgerichte therapie (GDT)
Naast de basale infusie van kristalloïden met 3-6 ml/kg/uur, worden colloïden (200 ml) of kristalloïden (200 ml) gedurende 10 minuten gegeven bij tekenen van absolute/relatieve hypovolemie zoals gedetecteerd door een daling van het hartminuutvolume /slagvolume (CO/SV) of als drukpulsvariatie (PVV) of slagvolumevariatie (SVV) meer dan 10-12% bedraagt, vooral in aanwezigheid. Vloeistofvulling wordt onderbroken wanneer SV niet > 10% stijgt (of PVV/SVV =< 10%). Anders kunnen vasopressoren worden gebruikt om de juiste gemiddelde arteriële druk te bereiken (MAP>70 mmHg, binnen ±20% van de basislijn). Bloedverlies wordt vervangen door colloïden (1:1) of kristalloïden (2:1). |
Optimaliseer CO met extra vloeistof volgens dynamische indices (PPV, SVV, slagvolume)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Beperkende strategie
Kristalloïden worden gegeven in een vaste dosering van 3-6 ml/kg/uur. Anders kunnen vasopressoren worden gebruikt om de juiste MAP te bereiken (>70 mmHg, binnen ±20% van de basislijn). Bloedverlies wordt vervangen door colloïden (1:1) of kristalloïden (2:1). Artsen die verantwoordelijk zijn voor de patiënten zijn vrij om hemodynamische parameters zoals PVV of SVV te gebruiken, waarbij ze altijd proberen de hoeveelheid vloeistofinfusie te beperken en normovolemie te handhaven |
Houd normovolemie met basale kristalloïdeninfusie (3-6 ml/kg/u) en compenseer extra vloeistofverliezen met colloïden of kristalloïden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
samengestelde index van ernstige postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf de datum van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na de operatie
|
vroege postoperatieve belangrijke uitkomsten: mortaliteit, cardiovasculaire, respiratoire, nier- en infectieuze complicaties
|
vanaf de datum van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in lichaamsgewicht (kg, postoperatieve waarde - preoperatieve waarde)
Tijdsspanne: vanaf de datum van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, of 30 dagen na de operatie
|
vergelijking lichaamsgewicht (preoperatieve versus postoperatieve waarde, kg)
|
vanaf de datum van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, of 30 dagen na de operatie
|
|
vochtbalans
Tijdsspanne: intra-operatief en de eerste 24 uur na de operatie
|
hoeveelheid toegediende vloeistoffen (ml), hoeveelheid vloeistofverlies verandering in lichaamsgewicht |
intra-operatief en de eerste 24 uur na de operatie
|
|
Acuut nierletsel op basis van RIFLE
Tijdsspanne: vanaf de dag voor tot 3 dagen na de operatie
|
metingen van creatinine (preoperatief, postoperatief dag 1, 2, 3 na de operatie) en beoordeling van de veranderingen in glomerulaire filtratiesnelheid (%)
|
vanaf de dag voor tot 3 dagen na de operatie
|
|
Sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA)
Tijdsspanne: vanaf de operatiedatum tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 15 weken na de operatiedatum
|
het scoren van de respiratoire, cardiovasculaire, lever-, stollings-, nier- en neurologische systemen
|
vanaf de operatiedatum tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 15 weken na de operatiedatum
|
|
weefseloximetrie (%)
Tijdsspanne: intraoperatieve periode, dag van de operatie
|
Monitoring van zuurstofafgifte/-gebruik in het hersengebied met nabij-infraroodspectroscopie (NIRS)
|
intraoperatieve periode, dag van de operatie
|
|
overleving
Tijdsspanne: overleving 1-3 jaar na de operatie
|
patiënten (familie, naasten, arts) worden telefonisch of per mail gecontacteerd
|
overleving 1-3 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Licker, MD, University Hospital, Geneva
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UGeneve - NAC09-022
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .