Zarządzanie płynami w okresie okołooperacyjnym: strategia ukierunkowana na cel i strategia restrykcyjna
Zarządzanie płynami w okresie okołooperacyjnym: terapia ukierunkowana na cel a podejście restrykcyjne, randomizowana, kontrolowana próba
Nie ma idealnego „przepisu z książki kucharskiej” na receptę na płyny, który pasowałby do każdego pacjenta chirurgicznego.
W tym badaniu hipoteza robocza badaczy jest taka, że przyjęcie integracyjnego algorytmu zarządzania płynami i hemodynamiką w okresie okołooperacyjnym poprawi wyniki kliniczne i zmniejszy wykorzystanie zasobów szpitalnych w procedurach chirurgicznych niekardiologicznych (poziom stresu od dużego do średniego).
Porównane zostaną dwie śródoperacyjne strategie płynowe: „restrykcyjna” i „terapia ukierunkowana na cel (GDT)”. W grupie GDT informacje hemodynamiczne będą uzyskiwane za pomocą urządzenia do monitorowania przepływu połączonego ze standardowym monitorowaniem tętna i ciśnienia krwi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przesłanki minimalizacji przyrostu masy ciała i unikania niepotrzebnej kompensacji płynowej „trzeciego przedziału” są obecnie dobrze uzasadnione, a osiągnięcie ponadnormalnych wartości dostarczania tlenu prawdopodobnie nie jest konieczne u większości pacjentów chirurgicznych. Dlatego kuszące byłoby przyjęcie protokołów ograniczenia płynów, biorąc pod uwagę potencjał lepszego gojenia się ran, szybszego powrotu czynności jelit i krótszego pobytu w szpitalu po poważnych zabiegach chirurgicznych.
Chociaż dynamiczne wskaźniki przepływu reaktywności objętościowej zostały potwierdzone u pacjentów w stanie krytycznym, pojawiły się obawy dotyczące ryzyka nadmiernego podawania płynów u pacjentów w stanie niekrytycznym poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym.
Do tej pory RCT porównujące schemat płynów („liberalny” z „restrykcyjnym” lub „liberalny” z „GDT”) dały kontrowersyjne wyniki i nie ma zgody co do właściwego podawania płynów w okresie okołooperacyjnym. Co ciekawe, restrykcyjne protokoły wiązały się z częstszymi zdarzeniami niepożądanymi (np. nudnościami, wymiotami) po drobnych zabiegach chirurgicznych i zgłaszano obawy dotyczące możliwości hipoperfuzji tkanek prowadzącej do dysfunkcji narządów końcowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1211
- University Hospital of Geneva, Department of Anesthesiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosły pacjent
- planowe operacje niekardiochirurgiczne (średniego i wysokiego ryzyka) trwające > 2h (wycięcie żołądka, pankreatektomia, nefrektomia, radykalna cystektomia, resekcja wątroby, otwarta operacja okrężnicy lub odbytnicy)
Kryteria wyłączenia:
- schyłkowa niewydolność narządowa (hemofiltracja/dializa; klasa C wg Childa-Pugha lub wynik MELD >22; przewidywana natężona objętość wydechowa <30%, ciężka niewydolność serca)
- oczekiwana długość życia < 24h
- zaburzenia psychiczne lub niemożność wyrażenia samodzielnej zgody na badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia ukierunkowana na cel (GDT)
Oprócz podstawowego wlewu krystaloidów z szybkością 3-6 ml/kg/godz., koloidy (200 ml) lub krystaloidy (200 ml) podaje się przez 10 minut w przypadku wystąpienia objawów bezwzględnej/względnej hipowolemii wykrywanej przez spadek pojemności minutowej serca /objętość wyrzutową (CO/SV) lub jeśli zmienność impulsu ciśnienia (PVV) lub zmienność objętości wyrzutowej (SVV) przekracza 10-12%, szczególnie w obecności. Napełnianie płynem zostaje przerwane, gdy SV nie wzrasta > 10% (lub PVV/SVV =< 10%). W innym przypadku można zastosować wazopresory w celu uzyskania odpowiedniego średniego ciśnienia tętniczego (MAP>70 mmHg, w granicach ±20% wartości wyjściowej). Ubytki krwi uzupełniane są koloidami (1:1) lub krystaloidami (2:1). |
Zoptymalizuj CO za pomocą dodatkowego płynu zgodnie z dynamicznymi wskaźnikami (PPV, SVV, objętość skokowa)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Restrykcyjna strategia
Krystaloidy podaje się w ustalonej dawce 3-6 ml/kg/godz. W przeciwnym razie można zastosować wazopresory w celu uzyskania odpowiedniego MAP (>70 mmHg, w granicach ±20% wartości wyjściowych). Ubytki krwi uzupełniane są koloidami (1:1) lub krystaloidami (2:1). Klinicyści opiekujący się pacjentami mogą swobodnie stosować parametry hemodynamiczne, takie jak PVV lub SVV, zawsze starając się ograniczyć ilość wlewu płynów i utrzymać normowolemię |
Utrzymuj normowolemię za pomocą podstawowego wlewu krystaloidów (3-6 ml/kg/h) i uzupełniaj dodatkowe ubytki płynów koloidami lub krystaloidami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
złożony wskaźnik poważnych pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od daty operacji do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji
|
wczesne pooperacyjne główne wyniki: śmiertelność, powikłania sercowo-naczyniowe, oddechowe, nerkowe i infekcyjne
|
od daty operacji do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany masy ciała (kg, wartość pooperacyjna - wartość przedoperacyjna)
Ramy czasowe: od daty operacji do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji
|
porównanie masy ciała (wartość przed operacją i po stopie, kg)
|
od daty operacji do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji
|
|
równowaga płynów
Ramy czasowe: śródoperacyjne i pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
ilość podanych płynów (ml), ilość utraconych płynów zmiana masy ciała |
śródoperacyjne i pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
|
Ostre uszkodzenie nerek na podstawie karabinu
Ramy czasowe: od dnia poprzedzającego do 3 dni po zabiegu
|
pomiary kreatyniny (przedoperacyjne, pooperacyjne 1, 2, 3 dzień po operacji) oraz ocena zmian filtracji kłębuszkowej (%)
|
od dnia poprzedzającego do 3 dni po zabiegu
|
|
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA)
Ramy czasowe: od daty operacji do wypisu ze szpitala, do 15 tygodni po dacie operacji
|
oceny układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, wątrobowego, krzepnięcia, nerek i neurologicznego
|
od daty operacji do wypisu ze szpitala, do 15 tygodni po dacie operacji
|
|
oksymetria tkankowa (%)
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny, dzień operacji
|
Monitorowanie dostarczania/wykorzystywania tlenu w obszarze mózgu za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS)
|
okres śródoperacyjny, dzień operacji
|
|
przetrwanie
Ramy czasowe: przeżycie 1-3 lata po operacji
|
pacjenci (rodzina, najbliżsi, lekarz) kontaktowani są telefonicznie lub mailowo
|
przeżycie 1-3 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Licker, MD, University Hospital, Geneva
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UGeneve - NAC09-022
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .